- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02393053
Ikke-pediklet bukkal fettputetransplantasjon i behandling av gingival resesjoner
Innovasjonsteknikk med ikke-pediklet bukkal fettputetransplantasjon i behandling av gingival-resesjoner: en randomisert kontrollert klinisk studie
Bakgrunn: Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien av delt munn hadde som mål å sammenligne non-pedicled buccal fat pad graft (BFPG) med subepitelial connective tissue graft (SCTG) i behandlingen av Miller Class I eller II gingival resesjoner.
Metoder: Tolv pasienter med Miller klasse I eller II (≥ 2 mm) bilaterale resesjoner i maxillære premolarer eller hjørnetenner ble valgt. Lavkonjunkturene ble tilfeldig tildelt for å motta SCTG (Kontrollgruppe) eller BFPG (Testgruppe). De kliniske parameterne for Gingival Index (GI), Plaque Index (PI), Probing Depth (PD), Gingival Resesjon (GR), Clinical Attachment Level (CAL), Width of Keratinized Tissue (WKT), Thickness of Keratinized Tissue (TKT) og Gingival Margin til Akrylguiden (GM-AG) ble evaluert ved baseline og i de postoperative periodene på 1, 3 og 6 måneder. Prosentandelen av rotdekning ble også evaluert. Data ble sendt til gjentatte mål ANOVA, Bonferroni-metode og t-test (p<0,05).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MATERIALER OG METODER
Studiepopulasjon Denne artikkelen tar sikte på å rapportere en randomisert kontrollert klinisk studie av delt munn. 12 pasienter ble valgt ut, 8 kvinner og 4 menn, i alderen mellom 21 og 65 år (gjennomsnittsalder 41 ± 11,9 år). De ble informert om risikoene og fordelene ved denne kliniske undersøkelsen samt tilhørende prosedyrer, og signerte et gratis og informert samtykkeskjema. Denne studien ble godkjent av Etikk- og forskningskomiteen ved Positivo University (083/2010).
Inklusjonskriteriene for utvelgelsen av pasienter var: 1) pasienter med Miller klasse I eller II gingival resesjoner lokalisert bilateralt i den vestibulære overflaten av øvre premolarer eller hjørnetenner ≥ til 2 mm; 2) pasienter som hadde resesjoner med noen forskjeller mellom høyre og venstre side ≤ til 3 mm; 3) ikke-røykere; 4) ikke-gravide pasienter; 5) systemisk friske pasienter; 6) periodontalt friske pasienter uten kontraindikasjoner for periodontal kirurgi; 7) pasienter som ikke tok noen form for medisin som kunne forstyrre helsen til gingival og periodontalvev; 8) tenner med sonderingsdybde (PD) <3 mm og uten blødning ved sondering (BOP); 9) tenner uten karies eller restaureringer i livmorhalsregionen; og 10) region som ikke hadde vært gjennomgått noen periodontal kirurgi tidligere.
Innledende behandling Pasientene gjennomgikk en grunnleggende periodontal behandling inkludert avskalling, rotplaning, tannpolering og munnhygieneinstruksjoner etter behov. I tillegg ble alle pasienter inkludert i et forbehandlingsprogram for å eliminere mulige etiologiske faktorer relatert til gingival resesjon. Pasientene ble instruert til å utføre en ikke-traumatisk børsteteknikk ved å bruke en tannbørste med myk bust. Den kirurgiske prosedyren ble kun utført hos pasienter som hadde tilstrekkelig plakkkontroll.
Kliniske parametre Etter 30 dager med innledende behandling ble de kliniske parametrene registrert av en enkelt kalibrert operatør med yrkeserfaring innen periodonti, i begynnelsen (baseline), og i de postoperative periodene på henholdsvis 1, 3 og 6 måneder. Den periodontale sonden som ble brukt var North Carolina (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).
Ved baseline ble en akrylharpiksguide laget direkte i munnen til hver pasient og i hver eksperimentelle tann. Et referansepunkt (spor) ble opprettet i den mest sentrale vestibulære delen av guiden for å oppnå en fast gjengivelse av periodontalsonden slik at målene for de kliniske parameterne kunne standardiseres.
De kliniske parametrene som ble evaluert var: Gingival Index (GI)16; Plakkindeks (PI)17; Probing Depth (PD) - mål fra gingival margin (GM) opp til bunnen av gingival sulcus; Gingival resesjon (GR) - mål fra Cemento-Emaljekrysset (CEJ) opp til GM; Clinical Attachment Level (CAL) - mål fra CEJ opp til bunnen av gingival sulcus; Bredde på keratinisert vev (WKT) - mål fra Mucogingival Junction (MGJ) opp til GM; Tykkelse av keratinisert vev (TKT) - mål utført ved hjelp av en North Carolina periodontal sonde (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) vinkelrett plassert langs tannaksen i den mest sentrale delen av det keratiniserte vevet, mellom GM og MGJ. Sonden ble presset lett, under lokalbedøvelse, mot det tilstøtende harde vevet. Deretter ble målingen i millimeter registrert, og det siste gjennomsnittet som ble beregnet refererte til Gingival Margin to the Acrylic Guide (GM-AG) - mål utført fra GM opp til det mest koronale punktet på akrylharpiksguiden.
Kirurgisk prosedyre Alle kirurgiske prosedyrer ble utført av samme operatør, erfarne og spesialist i periodonti. De bilaterale gingival-resesjonene ble tilfeldig tildelt ved loddtrekning (ved en myntvending) for både siden som mottok SCTG (kontrollgruppe - C) og siden som mottok BFPG (testgruppe - T). Samme operatør utførte begge operasjonene samme dag.
Før det kirurgiske inngrepet ble det utført ekstra intraoral antisepsis med 0,12 % klorheksidindiglukonat. De kliniske parameterne GI og PI ble evaluert. Deretter ble målinger av de kliniske parameterne PD, GR, CAL, WKT og GM-AG utført ved hjelp av en akrylguide.
Klargjøring av resipientstedet Etter lokal infiltrasjonsbedøvelse (mepivakain HCL 2% + epinefrin 1:100 000) nederst i vestibylen i regionen øvre hjørnetann eller øvre premolare tenner, ble tiltaket TKT utført. Deretter ble det gjort et intrasulkulært snitt med et skalpellblad nr. 15c fra den distale siden av den øvre hjørnetann eller premolar-tannen mot deres mesiale side, med stor forsiktighet slik at interdentalpapillene kunne bevares. Deretter ble det gjort to divergerende vertikale frigjørende snitt mot bunnen av vestibylen. En klaff med delvis tykkelse ble hevet og frigjorde alle muskelfibre slik at klaffen kunne være løs for å skyves koronalt. Røttene ble skånsomt debridert og flatet med Gracey curettes 5-6 (Hu-Friedy - USA), og området ble skylt med steril saltvannsoppløsning for total fjerning av dentinrester. Deretter, ved hjelp av en akrylguide, ble målingen av den mest koronale delen av mottakerstedet til akrylguiden (CPRS-AG) utført. Klaffen måtte heves slik at målet på den mest koronale delen av beinvevet over roten til akrylføringen kunne gjøres.
Standard kirurgisk prosedyre var å starte på pasientens høyre side uavhengig av gruppen som skulle opereres, gruppe C eller gruppe T. Forberedelsen av mottakerstedet ble utført på samme måte for begge gruppene.
Klargjøring av donorstedet For å få bindevevstransplantat ble pasienten gitt infiltrasjonsbedøvelse i den harde ganen, på samme side av mottakerstedet tilfeldig valgt ved loddtrekning for å motta SCTG. Fjerningen av bindevevet ble utført, etterfulgt av et L-formet snitt.
Når transplantatet var høstet, ble det umiddelbart plassert på mottakerstedet på nivå med CEJ, og festet gjennom enkle suturer i mesiale og distale sider, med en V-formet trykksutur (fig. 1A), fra periosteum til tannens palatinregion med absorberbar suturtråd. Etter at transplantatet var suturert ved hjelp av en akrylguide, ble følgende mål utført: 1) målingen av den mest koronale delen av transplantatet til akrylguiden (CPG-AG), og 2) den apiko-koronale høyden på transplantatet (ACHG). Høyden på transplantatet varierte fra 6,5 til 8,9 mm for alle 12 pasienter.
Klaffen ble plassert koronalt for å dekke bindevevstransplantatet som helhet. Opphengende og enkle suturer ble laget i de frigjørende snittene med silketråd (fig. 1B). Etter at suturene var ferdige, ble målingen av den mest koronale posisjonen til klaffen til akrylføringen (CPF-AG) utført.
For å høste BFPG (Bichat's Ball), ble en terminal infiltrasjonsbedøvelse injisert i regionen av øvre første og andre jeksler, på samme side av mottakerstedet som ville motta BFPG. Et horisontalt snitt på 1,5 cm ble laget med et blad nr. 15 i bunnen av vestibylen, i området av tennene 16 og 17 eller 26 og 27, avhengig av hvilken side operasjonen skulle utføres i henhold til det tilfeldige valget etablert ved loddtrekning for Testgruppen. En buet hemostat ble brukt til å avsløre musklene i stedet og for å eksponere fettvevet. Bichat's Ball ble avslørt så snart musklene ble avslørt i stedet (fig. 2A). Deretter ble en liten del av fettvevet (1,5 cm x 1,5 cm) fjernet ved hjelp av Goldman Fox saks. Etter denne prosedyren ble pasientens kinn komprimert for at sårkantene skulle lukke seg og bli sammen med vevet. Donorstedet ble umiddelbart suturert med silketråd 4.0 (Ethicon, Johnson & Johnson A.G., Brasil) gjennom enkle sting.
BFPG ble plassert på mottakerstedet på nivå med CEJ og festet gjennom "X"-formede suturer over transplantatet (fig. 2B) med absorberbar suturtråd (Vicryl 5-0). De samme transkirurgiske tiltakene som var utført i kontrollgruppen ble også utført i testgruppen. Høyden på transplantatet varierte fra 7,70 til 10,3 mm for alle 12 pasientene.
Klaffen ble plassert koronalt for å dekke BFPG som helhet. Suspenserende og enkle suturer ble laget i de frigjørende snittene (fig. 2C). Etter at suturene var ferdige, ble målingen av den mest koronale posisjonen til klaffen til akrylføringen (CPF-AG) utført.
Postoperativ protokoll Pasientene fikk postoperative instruksjoner, slik som: iskompress på operasjonsstedet i løpet av de første 04 timene; flytende og/eller myk diett i 3 dager; tennene i det kirurgiske området bør ikke børstes; og munnen skal skylles med et munnvann som inneholder 0,12 % klorheksidindiglukonat i løpet av 1 minutt, hver 12. time i 14 dager.
De postoperative medisinene som ble foreskrevet var: Amoxicillin 500 mg hver 8. time i 7 dager eller Clindamycin 300 mg hver 8. time i 7 dager til pasienter som er allergiske mot penicillin, og Ibuprofen + arginin 600 mg hver 12. time i 5 dager. Suturene ble fjernet 14 dager etter operasjonen. Etter denne perioden ble pasientene anbefalt å pusse tennene forsiktig med en myk tannbørste.
Alle pasienter ble inkludert i et månedlig program med instruksjoner om profesjonell tannrengjøring og munnhygiene, fra den 30. dagen til den 180. dagen etter de kirurgiske prosedyrene.
Statistisk analyse Gjentatte målinger ANOVA assosiert med Bonferroni-metoden ble brukt for å oppdage inter- og intragruppeforskjeller for de kliniske parameterne PD, GR, CAL, WKT, TKT og GM-AG. t-testen ble brukt til å oppdage inter-gruppe forskjeller versus tid, for de kliniske parameterne PD, GR, CAL, WKT, TKT og GM-AG. For parameterne CPRS-AG, CPG-AG, ACHG og CPF-AG ble kun t-testen brukt. Signifikansnivået var 5 % for alle statistiske sammenligninger. Alle analyser ble gjort ved hjelp av programvaren SPSS Statistics 18.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med Miller klasse I eller II gingival resesjoner lokalisert bilateralt i den vestibulære overflaten av øvre premolarer eller hjørnetenner ≥ til 2 mm
- Pasienter som hadde resesjoner med noen forskjeller mellom høyre og venstre side ≤ til 3 mm
- Ikke-røykere
- Ikke-gravide pasienter
- Systemisk friske pasienter
- Periodontalt friske pasienter uten kontraindikasjoner for periodontal kirurgi
- Pasienter som ikke tok noen form for medisin som kunne forstyrre helsen til gingival og periodontalvev
- Tenner med sonderingsdybde (PD) <3 mm og uten blødning ved sondering (BOP)
- Tenner uten karies eller restaureringer i livmorhalsregionen
- Region som ikke har vært gjennomgått noen periodontal kirurgi tidligere
Ekskluderingskriterier:
1. Pasienter som ikke oppfylte inklusjonskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: subepitelial bindevevstransplantasjon
Kirurgi: Behandling med subepitelial bindevevstransplantasjon for gingival resesjon
|
Miller klasse I eller II gingival resesjoner ble behandlet med subepitelial bindevevstransplantasjon (SCTG)
|
|
Eksperimentell: ikke-pedicled bukkal fettputetransplantasjon
Kirurgi: Behandling med ikke-pedicled bukkal fettputegraft for gingival resesjon
|
Miller klasse I eller II gingival resesjoner ble behandlet med ikke-pedicled buccal fat pad graft (BFPG)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sonderingsdybde (PD)
Tidsramme: Baseline, henholdsvis 1, 3 og 6 måneder
|
måle fra gingivalmarginen (GM) opp til bunnen av gingival sulcus
|
Baseline, henholdsvis 1, 3 og 6 måneder
|
|
Endring i gingival resesjon (GR)
Tidsramme: Baseline, henholdsvis 1, 3 og 6 måneder
|
måle fra Cemento-Enamel Junction (CEJ) opp til GM
|
Baseline, henholdsvis 1, 3 og 6 måneder
|
|
Endring i klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: Baseline, henholdsvis 1, 3 og 6 måneder
|
måle fra CEJ opp til bunnen av gingival sulcus
|
Baseline, henholdsvis 1, 3 og 6 måneder
|
|
Endring i bredden på keratinisert vev (WKT)
Tidsramme: Baseline, henholdsvis 1, 3 og 6 måneder
|
måle fra Mucogingival Junction (MGJ) opp til GM
|
Baseline, henholdsvis 1, 3 og 6 måneder
|
|
Endring i tykkelse på keratinisert vev (TKT)
Tidsramme: Baseline, henholdsvis 1, 3 og 6 måneder
|
mål utført ved hjelp av en North Carolina periodontal sonde (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) vinkelrett plassert langs tannaksen i den mest sentrale delen av det keratiniserte vevet, mellom GM og MGJ
|
Baseline, henholdsvis 1, 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Flares Baratto Filho, PhD, Universidade Positivo
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cairo F, Nieri M, Pagliaro U. Efficacy of periodontal plastic surgery procedures in the treatment of localized facial gingival recessions. A systematic review. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S44-62. doi: 10.1111/jcpe.12182.
- Kassab MM, Badawi H, Dentino AR. Treatment of gingival recession. Dent Clin North Am. 2010 Jan;54(1):129-40. doi: 10.1016/j.cden.2009.08.009.
- Zucchelli G, Testori T, De Sanctis M. Clinical and anatomical factors limiting treatment outcomes of gingival recession: a new method to predetermine the line of root coverage. J Periodontol. 2006 Apr;77(4):714-21. doi: 10.1902/jop.2006.050038.
- de Sanctis M, Baldini N, Goracci C, Zucchelli G. Coronally advanced flap associated with a connective tissue graft for the treatment of multiple recession defects in mandibular posterior teeth. Int J Periodontics Restorative Dent. 2011 Nov-Dec;31(6):623-30.
- Bittencourt S, Ribeiro Edel P, Sallum EA, Sallum AW, Nociti FH, Casati MZ. Semilunar coronally positioned flap or subepithelial connective tissue graft for the treatment of gingival recession: a 30-month follow-up study. J Periodontol. 2009 Jul;80(7):1076-82. doi: 10.1902/jop.2009.080498.
- El Haddad SA, Abd El Razzak MY, El Shall M. Use of pedicled buccal fat pad in root coverage of severe gingival recession defect. J Periodontol. 2008 Jul;79(7):1271-9. doi: 10.1902/jop.2008.070176.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PositivoU
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .