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Injerto de almohadilla de grasa bucal no pediculada en el tratamiento de las recesiones gingivales

18 de marzo de 2015 actualizado por: Tatiana Miranda Deliberador, Universidade Positivo

Técnica innovadora con injerto de almohadilla de grasa bucal no pediculada en el tratamiento de recesiones gingivales: un ensayo clínico controlado aleatorizado

Antecedentes: este estudio clínico aleatorizado y controlado de boca dividida tuvo como objetivo comparar el injerto de almohadilla de grasa bucal (BFPG) no pediculado con el injerto de tejido conjuntivo subepitelial (SCTG) en el tratamiento de las recesiones gingivales de clase I o II de Miller.

Métodos: Se seleccionaron 12 pacientes con recesiones bilaterales de Miller clase I o II (≥ 2 mm) en premolares o caninos maxilares. Las recesiones se asignaron aleatoriamente para recibir SCTG (grupo de control) o BFPG (grupo de prueba). Los parámetros clínicos de índice gingival (GI), índice de placa (PI), profundidad de sondaje (PD), recesión gingival (GR), nivel de inserción clínica (CAL), ancho del tejido queratinizado (WKT), grosor del tejido queratinizado (TKT) y el Margen Gingival a la Guía de Acrílico (GM-AG) fueron evaluados al inicio y en los períodos postoperatorios de 1, 3 y 6 meses. También se evaluó el porcentaje de cobertura de raíces. Los datos se sometieron a ANOVA de medidas repetidas, método de Bonferroni y prueba t (p<0,05).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

MATERIALES Y MÉTODOS

Población de estudio Este documento tiene como objetivo informar un estudio clínico controlado aleatorio de boca dividida. Se seleccionaron 12 pacientes, 8 mujeres y 4 hombres, con edades comprendidas entre 21 y 65 años (edad media 41 ± 11,9 años). Se les informó acerca de los riesgos y beneficios de esta investigación clínica, así como de los procedimientos asociados, y firmaron un formulario de consentimiento libre e informado. Este estudio fue aprobado por el Comité de Ética e Investigación de la Universidad Positivo (083/2010).

Los criterios de inclusión para la selección de pacientes fueron: 1) pacientes con recesiones gingivales Miller Clase I o II localizadas bilateralmente en la superficie vestibular de premolares superiores o caninos ≥ a 2 mm; 2) pacientes que tenían recesiones con algunas diferencias entre el lado derecho e izquierdo ≤ a 3 mm; 3) no fumadores; 4) pacientes no embarazadas; 5) pacientes sistémicamente sanos; 6) pacientes periodontalmente sanos sin contraindicaciones para la cirugía periodontal; 7) pacientes que no tomaron ningún tipo de medicamento que pudiera interferir con la salud del tejido gingival y periodontal; 8) dientes con profundidad de sondaje (PD) <3 mm y sin sangrado al sondaje (BOP); 9) dientes sin caries ni restauraciones en la región cervical; y 10) región que no había sido sometida a ninguna cirugía periodontal antes.

Terapia inicial Los pacientes se sometieron a un tratamiento periodontal básico que incluyó raspado, alisado radicular, pulido dental e instrucciones de higiene oral según se requería. Además, todos los pacientes fueron incluidos en un programa de pretratamiento para eliminar posibles factores etiológicos relacionados con la recesión gingival. Se instruyó a los pacientes para que realizaran una técnica de cepillado no traumático utilizando un cepillo de dientes con cerdas suaves. El procedimiento quirúrgico se realizó solo en pacientes que tenían un adecuado control de placa.

Parámetros Clínicos Después de 30 días de terapia inicial, los parámetros clínicos fueron registrados por un solo operador calibrado con experiencia profesional en periodoncia, al inicio (basal), y en los postoperatorios de 1, 3 y 6 meses respectivamente. La sonda periodontal utilizada fue Carolina del Norte (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.).

Al inicio se realizó una guía de resina acrílica directamente en la boca de cada paciente y en cada diente experimental. Se creó un punto de referencia (slot) en la porción vestibular más central de la guía para obtener una reproducción fija de la posición de la sonda periodontal para poder estandarizar las medidas de los parámetros clínicos.

Los parámetros clínicos evaluados fueron: Índice Gingival (GI)16; Índice de placa (PI) 17; Profundidad de sondaje (PD): mida desde el margen gingival (GM) hasta la parte inferior del surco gingival; Recesión Gingival (GR) - medida desde la Unión Cemento-Esmalte (CEJ) hasta la GM; Nivel de inserción clínica (CAL): mida desde la UCE hasta la parte inferior del surco gingival; Ancho del Tejido Queratinizado (WKT) - medida desde la Unión Mucogingival (MGJ) hasta el GM; Grosor del tejido queratinizado (TKT) - medida realizada con la ayuda de una sonda periodontal de Carolina del Norte (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.) colocada perpendicularmente a lo largo del eje del diente en la porción más central del tejido queratinizado, entre el GM y el MGJ. La sonda se presionó ligeramente, bajo anestesia local, hacia el tejido duro adyacente. Luego, se registró la medida en milímetros y se calculó la última media referida al Margen Gingival a la Guía de Acrílico (GM-AG) - medida realizada desde la GM hasta el punto más coronal de la guía de resina acrílica.

Procedimiento Quirúrgico Todos los procedimientos quirúrgicos fueron realizados por el mismo operador, experimentado y especialista en Periodoncia. Las recesiones gingivales bilaterales se asignaron aleatoriamente por sorteo (lanzando monedas) tanto para el lado que recibió el SCTG (Grupo de control - C) como para el lado que recibió el BFPG (Grupo de prueba - T). El mismo operador realizó ambas cirugías el mismo día.

Previo al procedimiento quirúrgico se realizó antisepsia extra intraoral con digluconato de clorhexidina al 0,12%. Se evaluaron los parámetros clínicos GI y PI. Luego, se realizaron medidas de los parámetros clínicos PD, GR, CAL, WKT y GM-AG con ayuda de una guía acrílica.

Preparación del sitio receptor Luego de la infiltración anestésica local (mepivacaína HCL 2% + epinefrina 1:100.000) en el fondo del vestíbulo en la región de los caninos superiores o premolares superiores, se realizó la medida TKT. A continuación, se realiza una incisión intrasulcular con hoja de bisturí nº 15c desde la cara distal del canino superior o del premolar hacia su cara mesial, con mucho cuidado para que se conserven las papilas interdentales. Posteriormente, se realizaron dos incisiones de liberación verticales divergentes hacia el fondo del vestíbulo. Se levantó un colgajo de espesor parcial liberando todas las fibras musculares de modo que el colgajo pudiera aflojarse para deslizarse coronalmente. Las raíces fueron suavemente desbridadas y aplanadas con curetas Gracey 5-6 (Hu-Friedy - USA), y el área fue enjuagada con solución salina estéril para la remoción total de los restos de dentina. Luego, con la ayuda de una guía de acrílico, se realizó la medición de la porción más coronal del sitio receptor a la guía de acrílico (CPRS-AG). Se tuvo que levantar el colgajo para que se pudiera medir la porción más coronal del tejido óseo sobre la raíz hasta la guía acrílica.

El procedimiento quirúrgico estándar fue comenzar en el lado derecho del paciente independientemente del grupo que se sometería a la cirugía, Grupo C o Grupo T. La preparación del sitio receptor se realizó de la misma manera para ambos grupos.

Preparación del sitio donante Para obtener el injerto de tejido conectivo, se le administró al paciente anestesia por infiltración en el paladar duro, en el mismo lado del sitio receptor elegido aleatoriamente por sorteo para recibir el SCTG. Se realizó la extirpación del tejido conjuntivo, seguida de una incisión en forma de L.

Una vez extraído el injerto, se posicionó inmediatamente en el sitio receptor a nivel de la UCA, y se fijó mediante suturas simples en los lados mesial y distal, con una sutura compresiva en forma de V (Fig. 1A), desde el periostio hasta la región palatina del diente con hilo de sutura reabsorbible. Luego de suturado el injerto con la ayuda de una guía de acrílico, se tomaron las siguientes medidas: 1) la medida de la porción más coronal del injerto a la guía de acrílico (CPG-AG), y 2) la altura apico-coronal de el injerto (ACHG). La altura del injerto osciló entre 6,5 y 8,9 mm para los 12 pacientes.

El colgajo se colocó coronalmente para cubrir el injerto de tejido conectivo en su totalidad. En las incisiones liberadoras se realizaron suturas suspensorias y simples con hilo de seda (Fig. 1B). Finalizadas las suturas, se realizó la medida de la posición más coronal del colgajo a la guía de acrílico (CPF-AG).

Para recolectar BFPG (Bola de Bichat), se inyectó un anestésico de infiltración terminal en la región de los primeros y segundos molares superiores, en el mismo lado del sitio receptor que recibiría BFPG. Se realizó una incisión horizontal de 1,5 cm con un bisturí nº 15 en la parte inferior del vestíbulo, en la región de los dientes 16 y 17 o 26 y 27, dependiendo de qué lado se realizaría la cirugía de acuerdo con la elección aleatoria. establecido por sorteo para el Grupo de Prueba. Se utilizó un hemostato curvo para divulgar los músculos en el lugar y exponer el tejido adiposo. La Bola de Bichat fue expuesta tan pronto como los músculos se divulgaron en el lugar (Fig. 2A). Luego, se extrajo una pequeña porción de tejido adiposo (1,5 cm x 1,5 cm) con la ayuda de tijeras Goldman Fox. Luego de este procedimiento, se comprimió la mejilla del paciente para que los bordes de la herida se cerraran uniéndose al tejido. Inmediatamente se suturó la zona donante con hilo de seda 4.0 (Ethicon, Johnson & Johnson A.G., Brasil) mediante puntos simples.

El BFPG se colocó en el sitio receptor al nivel de la UCE y se fijó a través de suturas en forma de "X" sobre el injerto (Fig. 2B) con hilo de sutura absorbible (Vicryl 5-0). Las mismas medidas transquirúrgicas que se habían realizado en el Grupo de Control también se realizaron en el Grupo de Prueba. La altura del injerto osciló entre 7,70 y 10,3 mm para los 12 pacientes.

El colgajo se colocó coronalmente para cubrir el BFPG en su totalidad. Se realizaron suturas suspensorias y simples en las incisiones liberadoras (fig. 2C). Finalizadas las suturas, se realizó la medida de la posición más coronal del colgajo a la guía de acrílico (CPF-AG).

Protocolo Postoperatorio Los pacientes recibieron instrucciones postoperatorias, tales como: compresa de hielo en el sitio quirúrgico durante las primeras 04 horas; dieta líquida y/o blanda durante 3 días; los dientes en la región quirúrgica no deben cepillarse; y enjuagar la boca con un colutorio que contenga digluconato de clorhexidina al 0,12% durante 1 minuto, cada 12 horas durante 14 días.

Los medicamentos postoperatorios prescritos fueron: Amoxicilina 500 mg cada 8 horas por 7 días o Clindamicina 300 mg cada 8 horas por 7 días a pacientes alérgicos a la penicilina e Ibuprofeno + arginina 600 mg cada 12 horas por 5 días. Las suturas se retiraron 14 días después de la cirugía. Después de este período, se recomendó a los pacientes que se cepillaran suavemente los dientes con un cepillo de dientes de cerdas suaves.

Todos los pacientes fueron incluidos en un programa mensual de limpieza dental profesional e instrucciones de higiene oral, a partir del día 30 hasta el día 180 después de los procedimientos quirúrgicos.

Análisis estadístico Se utilizó ANOVA de medidas repetidas asociado con el método de Bonferroni para detectar diferencias inter e intragrupo para los parámetros clínicos PD, GR, CAL, WKT, TKT y GM-AG. Se utilizó la prueba t para detectar diferencias entre grupos frente al tiempo, para los parámetros clínicos PD, GR, CAL, WKT, TKT y GM-AG. Para los parámetros CPRS-AG, CPG-AG, ACHG y CPF-AG solo se utilizó la prueba t. El nivel de significación fue del 5% para todas las comparaciones estadísticas. Todos los análisis se realizaron con la ayuda del software SPSS Statistics 18.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con recesiones gingivales Clase I o II de Miller ubicadas bilateralmente en la superficie vestibular de premolares o caninos superiores ≥ a 2 mm
  2. Pacientes que tenían recesiones con algunas diferencias entre el lado derecho e izquierdo ≤ a 3 mm
  3. no fumadores
  4. Pacientes no embarazadas
  5. Pacientes sistémicamente sanos
  6. Pacientes periodontalmente sanos sin contraindicaciones para la cirugía periodontal
  7. Pacientes que no tomaban ningún tipo de medicamento que pudiera interferir con la salud del tejido gingival y periodontal
  8. Dientes con profundidad de sondaje (PD) <3 mm y sin sangrado al sondaje (BOP)
  9. Dientes sin caries ni restauraciones en la región cervical
  10. Región que no había sido sometida a ninguna cirugía periodontal antes

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que no cumplieron los criterios de inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: injerto de tejido conjuntivo subepitelial
Cirugía: Tratamiento con injerto de tejido conectivo subepitelial para la recesión gingival
Las recesiones gingivales de clase I o II de Miller se trataron con injerto de tejido conjuntivo subepitelial (SCTG)
Experimental: injerto de almohadilla de grasa bucal no pediculada
Cirugía: Tratamiento con injerto de almohadilla de grasa bucal no pediculada para la recesión gingival
Las recesiones gingivales de clase I o II de Miller se trataron con injerto de almohadilla de grasa bucal no pediculada (BFPG)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la profundidad de sondaje (PD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3 y 6 meses respectivamente
medir desde el margen gingival (GM) hasta el fondo del surco gingival
Línea de base, 1, 3 y 6 meses respectivamente
Cambio en la recesión gingival (GR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3 y 6 meses respectivamente
medida desde la Unión Cemento-Esmalte (CEJ) hasta el GM
Línea de base, 1, 3 y 6 meses respectivamente
Cambio en el nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3 y 6 meses respectivamente
mida desde el LAC hasta el fondo del surco gingival
Línea de base, 1, 3 y 6 meses respectivamente
Cambio en el ancho del tejido queratinizado (WKT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3 y 6 meses respectivamente
medir desde la Unión Mucogingival (MGJ) hasta el GM
Línea de base, 1, 3 y 6 meses respectivamente
Cambio en el grosor del tejido queratinizado (TKT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3 y 6 meses respectivamente
medida realizada con la ayuda de una sonda periodontal de Carolina del Norte (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.) colocada perpendicularmente a lo largo del eje del diente en la porción más central del tejido queratinizado, entre la GM y la MGJ
Línea de base, 1, 3 y 6 meses respectivamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Flares Baratto Filho, PhD, Universidade Positivo

Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Recesión gingival

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