Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieuszypułowany przeszczep tkanki tłuszczowej policzka w leczeniu recesji dziąseł

18 marca 2015 zaktualizowane przez: Tatiana Miranda Deliberador, Universidade Positivo

Innowacyjna technika z nieuszypułowanym przeszczepem policzkowej tkanki tłuszczowej w leczeniu recesji dziąseł: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Wstęp: To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne rozszczepionej jamy ustnej miało na celu porównanie nieuszypułowanego przeszczepu poduszeczek tłuszczowych policzka (BFPG) z podnabłonkowym przeszczepem tkanki łącznej (SCTG) w leczeniu recesji dziąseł klasy I lub II według Millera.

Metody: Wybrano 12 pacjentów z obustronnymi recesjami klasy Millera I lub II (≥ 2 mm) w zębach przedtrzonowych lub kłach szczęki. Recesje zostały losowo przydzielone do otrzymania SCTG (grupa kontrolna) lub BFPG (grupa testowa). Parametry kliniczne wskaźnika dziąsła (GI), wskaźnika płytki nazębnej (PI), głębokości sondowania (PD), recesji dziąsła (GR), poziomu przyczepu klinicznego (CAL), szerokości tkanki zrogowaciałej (WKT), grubości tkanki zrogowaciałej (TKT) i margines dziąseł do prowadnicy akrylowej (GM-AG) oceniano na początku badania oraz w okresie pooperacyjnym wynoszącym 1, 3 i 6 miesięcy. Oceniono również procent pokrycia korzeni. Dane poddano powtórnym pomiarom ANOVA, metodzie Bonferroniego i testowi t (p<0,05).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

MATERIAŁY I METODY

Badana populacja Celem niniejszego artykułu jest przedstawienie wyników randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego dotyczącego rozdwojonych ust. Wybrano 12 pacjentów, 8 kobiet i 4 mężczyzn, w wieku od 21 do 65 lat (średnia wieku 41 ± 11,9 lat). Zostali poinformowani o ryzyku i korzyściach związanych z tym badaniem klinicznym, a także o powiązanych procedurach i podpisali formularz bezpłatnej i świadomej zgody. Badanie to zostało zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki i Badań Uniwersytetu Positivo (083/2010).

Kryteriami włączenia do badania były: 1) pacjenci z recesjami dziąsłowymi klasy I lub II wg Millera zlokalizowanymi obustronnie na przedsionkowej powierzchni górnych zębów przedtrzonowych lub kłów ≥ do 2 mm; 2) pacjenci, u których wystąpiły recesje z pewnymi różnicami między stroną prawą a lewą ≤ do 3 mm; 3) niepalący; 4) pacjentki niebędące w ciąży; 5) chorzy ogólnoustrojowo zdrowi; 6) pacjentów zdrowych przyzębia bez przeciwwskazań do leczenia periodontologicznego; 7) pacjentów, którzy nie przyjmowali żadnych leków mogących ingerować w stan zdrowia tkanek dziąseł i przyzębia; 8) zęby o głębokości zgłębnika (PD) <3 mm i bez krwawienia przy zgłębnikowaniu (BOP); 9) zęby bez próchnicy i uzupełnień w okolicy przyszyjkowej; oraz 10) obszar, który nie był wcześniej poddawany żadnej operacji periodontologicznej.

Terapia wstępna Pacjenci zostali poddani podstawowemu leczeniu periodontologicznemu obejmującemu skaling, wygładzanie korzeni, polerowanie zębów oraz instruktaż higieny jamy ustnej w zależności od potrzeb. Dodatkowo wszystkich pacjentów objęto programem leczenia wstępnego w celu wyeliminowania ewentualnych czynników etiologicznych związanych z recesją dziąseł. Pacjentów poinstruowano, aby wykonywali nieurazową technikę szczotkowania zębów szczoteczką o miękkim włosiu. Zabieg chirurgiczny wykonywano tylko u pacjentów z odpowiednią kontrolą blaszki miażdżycowej.

Parametry kliniczne Po 30 dniach wstępnej terapii parametry kliniczne były rejestrowane przez jednego skalibrowanego operatora z doświadczeniem zawodowym w periodontologii, na początku (wyjściowy) oraz w okresie pooperacyjnym odpowiednio 1, 3 i 6 miesięcy. Zastosowano sondę periodontologiczną z Północnej Karoliny (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).

Na początku badania wykonano prowadnicę z żywicy akrylowej bezpośrednio w jamie ustnej każdego pacjenta iw każdym zębie doświadczalnym. Punkt referencyjny (szczelina) został utworzony w najbardziej centralnej przedsionkowej części prowadnicy w celu uzyskania stałej reprodukcji pozycji sondy periodontologicznej, aby można było wystandaryzować pomiary parametrów klinicznych.

Ocenianymi parametrami klinicznymi były: wskaźnik dziąseł (GI)16; wskaźnik płytki nazębnej (PI)17; Głębokość sondowania (PD) - mierzona od brzegu dziąsła (GM) do dna bruzdy dziąsłowej; Recesja dziąsła (GR) - mierzona od połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) do GM; Clinical Attachment Level (CAL) – mierzona od CEJ do dna bruzdy dziąsłowej; Szerokość tkanki zrogowaciałej (WKT) - mierzona od połączenia śluzówkowo-dziąsłowego (MGJ) do GM; Grubość tkanki zrogowaciałej (TKT) - pomiar wykonywany sondą periodontologiczną North Carolina (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) umieszczoną prostopadle wzdłuż osi zęba w najbardziej centralnej części tkanki zrogowaciałej, między GM a MGJ. Sonda została lekko dociśnięta, w znieczuleniu miejscowym, w kierunku przylegającej tkanki twardej. Następnie zapisywano pomiar w milimetrach, a ostatnia obliczona średnia odnosiła się do marginesu dziąsła do prowadnicy akrylowej (GM-AG) – pomiar wykonywany od GM do najbardziej koronowego punktu prowadnicy z żywicy akrylowej.

Zabieg chirurgiczny Wszystkie zabiegi chirurgiczne były wykonywane przez tego samego operatora, doświadczonego i specjalistę w dziedzinie periodontologii. Obustronne recesje dziąseł zostały losowo przydzielone (przez rzut monetą) zarówno dla strony, która otrzymała SCTG (grupa kontrolna – C), jak i dla strony, która otrzymała BFPG (grupa testowa – T). Ten sam operator wykonał obie operacje tego samego dnia.

Przed zabiegiem chirurgicznym wykonano zewnątrzustną antyseptykę 0,12% diglukonianem chlorheksydyny. Oceniono parametry kliniczne GI i PI. Następnie wykonano pomiary parametrów klinicznych PD, GR, CAL, WKT i GM-AG za pomocą szablonu akrylowego.

Przygotowanie miejsca biorczego Po znieczuleniu miejscowym (mepiwakaina HCL 2% + epinefryna 1:100 000) na dnie przedsionka w okolicy kła górnego lub zębów przedtrzonowych górnych wykonano zabieg TKT. Następnie ostrzem skalpela nr 15c wykonano nacięcie śródmiąższowe od strony dystalnej kła górnego lub zęba przedtrzonowego w kierunku ich mezjalnej strony, z dużą ostrożnością, aby zachować brodawki międzyzębowe. Następnie wykonano dwa rozbieżne pionowe nacięcia uwalniające w kierunku dna przedsionka. Płat częściowej grubości został podniesiony, uwalniając wszystkie włókna mięśniowe, tak że płat mógł być luźny, aby można go było przesunąć w kierunku wieńcowym. Korzenie delikatnie oczyszczono i spłaszczono za pomocą łyżeczek Gracey 5-6 (Hu-Friedy - USA), a obszar przepłukano sterylnym roztworem soli fizjologicznej w celu całkowitego usunięcia resztek zębiny. Następnie za pomocą prowadnicy akrylowej dokonano pomiaru najbardziej koronowej części miejsca biorczego względem prowadnicy akrylowej (CPRS-AG). Płat trzeba było unieść tak, aby można było dokonać pomiaru najbardziej koronowej części tkanki kostnej ponad korzeniem do prowadnicy akrylowej.

Standardowo zabieg chirurgiczny rozpoczynał się po stronie prawej chorego, niezależnie od grupy, która miała być poddawana zabiegowi, grupy C lub grupy T. Przygotowanie miejsca biorczego przebiegało w taki sam sposób dla obu grup.

Przygotowanie miejsca dawczego W celu uzyskania przeszczepu tkanki łącznej pacjentowi podano środek znieczulający nasiękowo do podniebienia twardego, po tej samej stronie losowo wybranego miejsca biorczego, aby otrzymać SCTG. Wykonano usunięcie tkanki łącznej, a następnie nacięcie w kształcie litery L.

Po pobraniu przeszczepu natychmiast umieszczano go w miejscu biorczym na poziomie CEJ i mocowano prostymi szwami po stronie mezjalnej i dystalnej szwem kompresyjnym w kształcie litery V (ryc. 1A), od okostnej do okolicy podniebiennej zęba nicią wchłanialną. Po zszyciu protezy za pomocą prowadnicy akrylowej wykonano następujące pomiary: 1) zmierzono najbardziej koronową część protezy z prowadnicą akrylową (CPG-AG) oraz 2) wysokość wierzchołkowo-koronową przeszczep (ACHG). Wysokość przeszczepu wahała się od 6,5 do 8,9 mm dla wszystkich 12 pacjentów.

Płat umieszczono w kierunku wieńcowym w celu pokrycia przeszczepu tkanki łącznej jako całości. W nacięciach uwalniających wykonano szwy podtrzymujące i proste za pomocą jedwabnej nici (ryc. 1B). Po założeniu szwów wykonano pomiar najbardziej koronowego położenia płata względem prowadnicy akrylowej (CPF-AG).

W celu pobrania BFPG (kula Bichata) w okolice górnych pierwszych i drugich zębów trzonowych wstrzyknięto końcowy środek znieczulający nasiękowo, po tej samej stronie miejsca biorczego, po której miał otrzymać BFPG. Nacięcie poziome o długości 1,5 cm wykonano ostrzem nr 15 u dołu przedsionka, w okolicy zębów 16 i 17 lub 26 i 27, w zależności od tego, po której stronie miał być wykonany zabieg zgodnie z losowym wyborem ustalone w drodze losowania dla Grupy Testowej. Zastosowano zakrzywiony hemostat w celu rozwarcia mięśni w miejscu i odsłonięcia tkanki tłuszczowej. Kula Bichata została odsłonięta, gdy tylko mięśnie rozwinęły się w miejscu (ryc. 2A). Następnie za pomocą nożyczek Goldman Fox usunięto niewielką porcję tkanki tłuszczowej (1,5 cm x 1,5 cm). Po tym zabiegu policzek pacjenta został ściśnięty, aby brzegi rany zamknęły się i połączyły z tkanką. Miejsce pobrania natychmiast zaszyto jedwabną nicią 4.0 (Ethicon, Johnson & Johnson A.G., Brazylia) za pomocą prostych szwów.

BFPG umieszczono w miejscu biorczym na poziomie CEJ i przymocowano szwami w kształcie litery „X” nad przeszczepem (ryc. 2B) za pomocą nici wchłanialnych (Vicryl 5-0). Te same środki transchirurgiczne, które zostały wykonane w Grupie Kontrolnej, zostały również wykonane w Grupie Testowej. Wysokość przeszczepu wahała się od 7,70 do 10,3 mm dla wszystkich 12 pacjentów.

Płat umieszczono w kierunku korony, aby przykryć BFPG jako całość. W nacięciach uwalniających wykonano szwy podtrzymujące i proste (ryc. 2C). Po założeniu szwów wykonano pomiar najbardziej koronowego położenia płata względem prowadnicy akrylowej (CPF-AG).

Protokół pooperacyjny Pacjenci otrzymali zalecenia pooperacyjne, takie jak: okład z lodu na miejsce operowane w ciągu pierwszych 04 godzin; dieta płynna i/lub miękka przez 3 dni; zębów w okolicy operacyjnej nie należy szczotkować; a usta należy płukać płynem do płukania jamy ustnej zawierającym 0,12% diglukonianu chlorheksydyny przez 1 minutę, co 12 godzin przez 14 dni.

Zalecono leki pooperacyjne: Amoksycylina 500 mg co 8 godzin przez 7 dni lub Klindamycyna 300 mg co 8 godzin przez 7 dni u pacjentów uczulonych na penicylinę oraz Ibuprofen + arginina 600 mg co 12 godzin przez 5 dni. Szwy usunięto 14 dni po operacji. Po tym okresie zalecono pacjentom delikatne szczotkowanie zębów szczoteczką o miękkim włosiu.

Wszyscy pacjenci zostali objęci miesięcznym programem profesjonalnego czyszczenia zębów i instruktażem higieny jamy ustnej, począwszy od 30. dnia do 180. dnia po zabiegach chirurgicznych.

Analiza statystyczna ANOVA z powtarzanymi pomiarami związana z metodą Bonferroniego została wykorzystana do wykrycia różnic między- i wewnątrzgrupowych dla parametrów klinicznych PD, GR, CAL, WKT, TKT i GM-AG. Test t zastosowano do wykrycia różnic międzygrupowych w funkcji czasu dla parametrów klinicznych PD, GR, CAL, WKT, TKT i GM-AG. Dla parametrów CPRS-AG, CPG-AG, ACHG i CPF-AG zastosowano tylko test t. Poziom istotności dla wszystkich porównań statystycznych wyniósł 5%. Wszystkie analizy wykonano za pomocą oprogramowania SPSS Statistics 18.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z recesjami dziąsłowymi klasy I lub II wg Millera zlokalizowanymi obustronnie na przedsionkowej powierzchni górnych zębów przedtrzonowych lub kłów ≥ do 2 mm
  2. Pacjenci, u których występowały recesje z pewnymi różnicami między prawą i lewą stroną ≤ do 3 mm
  3. Niepalący
  4. Pacjenci niebędący w ciąży
  5. Chorzy systemowo zdrowi
  6. Chorzy periodontologicznie zdrowi, bez przeciwwskazań do zabiegów periodontologicznych
  7. Pacjenci, którzy nie przyjmowali żadnych leków mogących ingerować w stan zdrowia tkanek dziąseł i przyzębia
  8. Zęby o głębokości sondowania (PD) <3 mm i bez krwawienia podczas sondowania (BOP)
  9. Zęby bez próchnicy i uzupełnień w okolicy przyszyjkowej
  10. Region, który nie był wcześniej poddawany żadnej operacji periodontologicznej

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy nie spełniali kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej
Chirurgia: Leczenie podnabłonkowym przeszczepem tkanki łącznej w przypadku recesji dziąseł
Recesje dziąseł klasy I lub II według Millera leczono przeszczepem tkanki łącznej podnabłonkowej (SCTG)
Eksperymentalny: nieuszypułowany przeszczep tkanki tłuszczowej policzka
Chirurgia: Leczenie nieuszypułowanych płatków policzkowych w przypadku recesji dziąseł
Recesje dziąseł klasy I lub II wg Millera leczono nieuszypułowanymi policzkowymi podkładkami tłuszczowymi (BFPG)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana głębokości sondowania (PD)
Ramy czasowe: Linia bazowa, odpowiednio 1, 3 i 6 miesięcy
zmierzyć od brzegu dziąsła (GM) do dna bruzdy dziąsłowej
Linia bazowa, odpowiednio 1, 3 i 6 miesięcy
Zmiana recesji dziąseł (GR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, odpowiednio 1, 3 i 6 miesięcy
mierzyć od węzła cementowo-szkliwnego (CEJ) do GM
Linia bazowa, odpowiednio 1, 3 i 6 miesięcy
Zmiana poziomu przyczepności klinicznej (CAL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, odpowiednio 1, 3 i 6 miesięcy
zmierzyć od CEJ do dna bruzdy dziąsłowej
Linia bazowa, odpowiednio 1, 3 i 6 miesięcy
Zmiana szerokości tkanki zrogowaciałej (WKT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, odpowiednio 1, 3 i 6 miesięcy
mierzyć od połączenia śluzówkowo-dziąsłowego (MGJ) do GM
Linia bazowa, odpowiednio 1, 3 i 6 miesięcy
Zmiana grubości tkanki zrogowaciałej (TKT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, odpowiednio 1, 3 i 6 miesięcy
pomiar wykonywany za pomocą sondy periodontologicznej North Carolina (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) umieszczonej prostopadle wzdłuż osi zęba w najbardziej centralnej części zrogowaciałej tkanki, pomiędzy GM a MGJ
Linia bazowa, odpowiednio 1, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Flares Baratto Filho, PhD, Universidade Positivo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj