- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02393053
Nepedikovaný štěp bukálního tukového polštáře při léčbě gingiválních recesí
Inovační technika s nepedikovaným štěpem bukálního tukového polštáře v léčbě gingiválních recesí: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Východiska: Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie rozdělených úst měla za cíl porovnat nepedikální štěp bukálního tukového polštáře (BFPG) se subepiteliálním štěpem pojivové tkáně (SCTG) při léčbě gingiválních recesí Millerovy třídy I nebo II.
Metodika: Bylo vybráno 12 pacientů s oboustrannou recesí v maxilárních premolárech nebo špičácích Millerovy třídy I nebo II (≥ 2 mm). Recese byly náhodně přiděleny pro příjem SCTG (kontrolní skupina) nebo BFPG (testovací skupina). Klinické parametry Gingival Index (GI), Plaque Index (PI), Probing Depth (PD), Gingival Recession (GR), Clinical Attachment Level (CAL), Šířka keratinizované tkáně (WKT), Tloušťka keratinizované tkáně (TKT) a Gingival Margin to the Acrylic Guide (GM-AG) byly hodnoceny na začátku a v pooperačním období 1, 3 a 6 měsíců. Bylo také hodnoceno procento pokrytí kořenů. Data byla podrobena opakovanému měření ANOVA, Bonferroniho metodě a t-testu (p<0,05).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
MATERIÁLY A METODY
Studovaná populace Cílem tohoto příspěvku je podat zprávu o randomizované kontrolované klinické studii rozdělených úst. Bylo vybráno 12 pacientů, 8 žen a 4 muži, ve věku od 21 do 65 let (průměrný věk 41 ± 11,9 let). Byli informováni o rizicích a přínosech této klinické zkoušky, stejně jako o souvisejících postupech, a podepsali bezplatný a informovaný formulář souhlasu. Tato studie byla schválena Etickým a výzkumným výborem Positivo University (083/2010).
Kritéria pro výběr pacientů byla: 1) pacienti s Millerovou gingivální recesí I. nebo II. třídy lokalizovanou bilaterálně na vestibulárním povrchu horních premolárů nebo špičáků ≥ až 2 mm; 2) pacienti, kteří měli recesi s určitými rozdíly mezi pravou a levou stranou ≤ až 3 mm; 3) nekuřáci; 4) netěhotné pacientky; 5) systémově zdraví pacienti; 6) periodontálně zdraví pacienti bez kontraindikací pro parodontální operaci; 7) pacienti, kteří neužívali žádný druh léků, které by mohly narušit zdraví dásní a periodontální tkáně; 8) zuby s hloubkou sondování (PD) <3 mm a bez krvácení při sondování (BOP); 9) zuby bez kazu nebo náhrad v cervikální oblasti; a 10) oblast, která předtím neprodělala žádnou parodontální operaci.
Vstupní terapie Pacienti podstoupili základní periodontální ošetření včetně olupování, hoblování kořenů, leštění zubů a instruktáží ústní hygieny dle potřeby. Navíc byli všichni pacienti zařazeni do předléčebného programu, aby se eliminovaly možné etiologické faktory související s recesí dásní. Pacienti byli instruováni, aby prováděli netraumatickou techniku čištění zubů pomocí zubního kartáčku s měkkými štětinami. Chirurgický výkon byl proveden pouze u pacientů, kteří měli dostatečnou kontrolu plaku.
Klinické parametry Po 30 dnech počáteční terapie byly klinické parametry zaznamenávány jediným kalibrovaným operátorem s odbornou praxí v parodontologii na začátku (základní stav) a v pooperačním období 1, 3 a 6 měsíců. Použitou periodontální sondou byla Severní Karolína (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).
Na začátku bylo vodítko z akrylové pryskyřice vyrobeno přímo v ústech každého pacienta a v každém experimentálním zubu. Referenční bod (štěrbina) byl vytvořen v nejstřednější vestibulární části vodítka, aby se získala pevná reprodukce polohy periodontální sondy, aby bylo možné standardizovat měření klinických parametrů.
Hodnocené klinické parametry byly: Gingival Index (GI)16; index plaku (PI) 17; Hloubka sondy (PD) - měřte od okraje dásně (GM) až ke spodní části gingiválního sulku; Gingivální recese (GR) - měření od Cemento-smaltované křižovatky (CEJ) až po GM; Clinical Attachment Level (CAL) - měřte od CEJ až po spodní část gingiválního sulcus; Šířka keratinizované tkáně (WKT) - měřte od mukogingiválního spojení (MGJ) až po GM; Tloušťka keratinizované tkáně (TKT) - měření prováděné pomocí parodontální sondy v Severní Karolíně (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) kolmo umístěné podél osy zubu v nejcentrálnější části keratinizované tkáně, mezi GM a MGJ. Sonda byla mírně přitlačena v lokální anestezii směrem k přilehlé tvrdé tkáni. Poté byla zaznamenána míra v milimetrech a poslední vypočítaný průměr se vztahoval k gingiválnímu okraji k akrylovému vodítku (GM-AG) - měření provedené od GM až po nejkoronálnější bod vodítka z akrylové pryskyřice.
Operační postup Všechny chirurgické výkony byly prováděny stejným operátorem, zkušeným a specialistou na parodontologii. Bilaterální gingivální recese byly náhodně přiděleny losem (hozením mincí) jak pro stranu, která obdržela SCTG (kontrolní skupina - C), tak pro stranu, která obdržela BFPG (testovací skupina - T). Stejný operátor provedl obě operace ve stejný den.
Před chirurgickým výkonem byla provedena extra intraorální antisepse s 0,12% chlorhexidin diglukonátem. Byly hodnoceny klinické parametry GI a PI. Poté byla provedena měření klinických parametrů PD, GR, CAL, WKT a GM-AG pomocí akrylového vodítka.
Příprava místa příjemce Po lokálním infiltračním anestetiku (mepivakain HCL 2% + adrenalin 1:100 000) na dně vestibulu v oblasti horního špičáku nebo horních premolárů bylo provedeno měření TKT. Poté byla provedena intrasulkulární incize skalpelem č. 15c z distální strany horního špičáku nebo premoláru směrem k jejich meziální straně s velkou opatrností, aby mohly být zachovány interdentální papily. Poté byly provedeny dva divergentní vertikální uvolňovací řezy směrem ke spodní části vestibulu. Zvedla se chlopeň o částečné tloušťce, čímž se uvolnila všechna svalová vlákna, takže chlopeň mohla být volná a mohla být koronálně posunuta. Kořeny byly jemně odstraněny a zploštěny pomocí Gracey kyret 5-6 (Hu-Friedy - USA) a oblast byla opláchnuta sterilním fyziologickým roztokem pro úplné odstranění zbytků dentinu. Poté bylo pomocí akrylového vodiče provedeno měření nejkoronálnější části přijímacího místa k akrylovému vodiči (CPRS-AG). Chlopeň musela být zvednuta, aby bylo možné provést měření nejkoronálnější části kostní tkáně přes kořen k akrylovému vodítku.
Standardní chirurgický zákrok byl začít na pravé straně pacienta bez ohledu na skupinu, která by podstoupila operaci, skupinu C nebo skupinu T. Příprava místa příjemce probíhala u obou skupin stejným způsobem.
Příprava donorového místa Za účelem získání štěpu pojivové tkáně bylo pacientovi podáno infiltrační anestetikum do tvrdého patra na stejnou stranu místa příjemce náhodně vybraného losem pro podání SCTG. Bylo provedeno odstranění pojivové tkáně a následně řez ve tvaru L.
Jakmile byl štěp odebrán, byl okamžitě umístěn na místo příjemce na úrovni CEJ a fixován jednoduchými stehy na meziální a distální straně kompresivním stehem ve tvaru V (obr. 1A) od periostu k patrová oblast zubu vstřebatelnou šicí nití. Po sešití štěpu pomocí akrylového vodiče byla provedena následující měření: 1) měření nejkoronálnější části štěpu k akrylovému vodiči (CPG-AG) a 2) apikokoronální výška štěpu (ACHG). Výška štěpu se u všech 12 pacientů pohybovala od 6,5 do 8,9 mm.
Klapka byla umístěna koronálně, aby pokryla štěp pojivové tkáně jako celek. V uvolňovacích řezech byly hedvábnou nití provedeny závěsné a jednoduché stehy (obr. 1B). Po dokončení stehů bylo provedeno měření nejvíce koronální polohy chlopně k akrylovému vodiči (CPF-AG).
Za účelem odebrání BFPG (Bichat's Ball) bylo do oblasti horních prvních a druhých molárů na stejné straně místa příjemce, které by dostávalo BFPG, injikováno terminální infiltrační anestetikum. Byl proveden horizontální řez o velikosti 1,5 cm čepelí č. 15 na dně vestibulu, v oblasti zubů 16 a 17 nebo 26 a 27, podle toho, na které straně by byla operace provedena podle náhodného výběru. stanovené losem pro testovací skupinu. Zakřivený hemostat byl použit k rozevření svalů v místě a k obnažení tukové tkáně. Bichatova koule byla odkryta, jakmile byly svaly roztaženy v místě (obr. 2A). Poté byla pomocí nůžek Goldman Fox odstraněna malá část tukové tkáně (1,5 cm x 1,5 cm). Po tomto postupu byla pacientova tvář stlačena, aby se okraje rány uzavřely a spojily tkáň. Místo dárce bylo okamžitě sešito hedvábnou nití 4.0 (Ethicon, Johnson & Johnson A.G., Brazílie) jednoduchými stehy.
BFPG byl umístěn na místo příjemce na úrovni CEJ a fixován stehy ve tvaru "X" přes štěp (obr. 2B) absorbovatelnou šicí nití (Vicryl 5-0). Stejná transchirurgická opatření, která byla provedena v kontrolní skupině, byla také provedena v testovací skupině. Výška štěpu se u všech 12 pacientů pohybovala od 7,70 do 10,3 mm.
Klapka byla umístěna koronálně, aby zakryla BFPG jako celek. V uvolňovacích řezech byly provedeny závěsné a jednoduché stehy (obr. 2C). Po dokončení stehů bylo provedeno měření nejvíce koronální polohy chlopně k akrylovému vodiči (CPF-AG).
Pooperační protokol Pacientům byly poskytnuty pooperační pokyny, jako například: ledový obklad na místě chirurgického zákroku během prvních 04 hodin; tekutá a/nebo měkká strava po dobu 3 dnů; zuby v chirurgické oblasti by se neměly čistit; a ústa by měla být vyplachována ústní vodou obsahující 0,12 % chlorhexidin diglukonátu po dobu 1 minuty, každých 12 hodin po dobu 14 dnů.
Předepsaná pooperační medikace byla: Amoxicilin 500 mg každých 8 hodin po dobu 7 dnů nebo Clindamycin 300 mg každých 8 hodin po dobu 7 dnů u pacientů alergických na penicilin a Ibuprofen + arginin 600 mg každých 12 hodin po dobu 5 dnů. Stehy byly odstraněny 14 dní po operaci. Po uplynutí této doby bylo pacientům doporučeno, aby si zuby jemně čistili kartáčkem s měkkými štětinami.
Všichni pacienti byli zařazeni do měsíčního programu odborného čištění zubů a instrukcí ústní hygieny, počínaje 30. dnem až 180. dnem po operačních výkonech.
Statistická analýza Opakovaná měření ANOVA spojená s Bonferroniho metodou byla použita k detekci meziskupinových a intraskupinových rozdílů pro klinické parametry PD, GR, CAL, WKT, TKT a GM-AG. K detekci meziskupinových rozdílů v závislosti na čase byl použit t-test pro klinické parametry PD, GR, CAL, WKT, TKT a GM-AG. Pro parametry CPRS-AG, CPG-AG, ACHG a CPF-AG byl použit pouze t-test. Hladina významnosti byla 5 % pro všechna statistická srovnání. Všechny analýzy byly provedeny pomocí softwaru SPSS Statistics 18.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s Millerovou gingivální recesí třídy I nebo II lokalizovanou bilaterálně ve vestibulárním povrchu horních premolárů nebo špičáků ≥ až 2 mm
- Pacienti, kteří měli recesi s určitými rozdíly mezi pravou a levou stranou ≤ až 3 mm
- Nekuřáci
- Netěhotné pacientky
- Systémově zdraví pacienti
- Parodontálně zdraví pacienti bez kontraindikací pro parodontální operaci
- Pacienti, kteří neužívali žádný druh léků, které by mohly narušit zdraví dásní a periodontální tkáně
- Zuby s hloubkou sondování (PD) <3 mm a bez krvácení při sondování (BOP)
- Zuby bez kazu nebo náhrad v cervikální oblasti
- Oblast, která předtím neprodělala žádnou parodontologickou operaci
Kritéria vyloučení:
1. Pacienti, kteří nesplnili kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: subepiteliální štěp pojivové tkáně
Chirurgie: Léčba gingivální recese subepiteliálním štěpem pojivové tkáně
|
Millerovy gingivální recese třídy I nebo II byly léčeny subepiteliálním štěpem pojivové tkáně (SCTG)
|
|
Experimentální: nepedikovaný štěp bukálního tukového polštáře
Chirurgie: Léčba gingivální recese nepedikovaným štěpem bukálního tukového polštáře
|
Millerovy gingivální recese třídy I nebo II byly ošetřeny nepedikovaným štěpem bukálního tukového polštáře (BFPG)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hloubky sondování (PD)
Časové okno: Výchozí stav 1, 3 a 6 měsíců
|
měřte od gingiválního okraje (GM) až ke spodní části gingiválního sulku
|
Výchozí stav 1, 3 a 6 měsíců
|
|
Změna v gingivální recesi (GR)
Časové okno: Výchozí stav 1, 3 a 6 měsíců
|
měření od Cemento-Enamel Junction (CEJ) až po GM
|
Výchozí stav 1, 3 a 6 měsíců
|
|
Změna úrovně klinického připojení (CAL)
Časové okno: Výchozí stav 1, 3 a 6 měsíců
|
měřte od CEJ až ke spodní části gingiválního sulcus
|
Výchozí stav 1, 3 a 6 měsíců
|
|
Změna šířky keratinizované tkáně (WKT)
Časové okno: Výchozí stav 1, 3 a 6 měsíců
|
měření od mukogingiválního spojení (MGJ) až po GM
|
Výchozí stav 1, 3 a 6 měsíců
|
|
Změna tloušťky keratinizované tkáně (TKT)
Časové okno: Výchozí stav 1, 3 a 6 měsíců
|
měření provedené pomocí parodontální sondy ze Severní Karolíny (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) kolmo umístěné podél osy zubu v nejcentrálnější části keratinizované tkáně, mezi GM a MGJ
|
Výchozí stav 1, 3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Flares Baratto Filho, PhD, Universidade Positivo
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cairo F, Nieri M, Pagliaro U. Efficacy of periodontal plastic surgery procedures in the treatment of localized facial gingival recessions. A systematic review. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S44-62. doi: 10.1111/jcpe.12182.
- Kassab MM, Badawi H, Dentino AR. Treatment of gingival recession. Dent Clin North Am. 2010 Jan;54(1):129-40. doi: 10.1016/j.cden.2009.08.009.
- Zucchelli G, Testori T, De Sanctis M. Clinical and anatomical factors limiting treatment outcomes of gingival recession: a new method to predetermine the line of root coverage. J Periodontol. 2006 Apr;77(4):714-21. doi: 10.1902/jop.2006.050038.
- de Sanctis M, Baldini N, Goracci C, Zucchelli G. Coronally advanced flap associated with a connective tissue graft for the treatment of multiple recession defects in mandibular posterior teeth. Int J Periodontics Restorative Dent. 2011 Nov-Dec;31(6):623-30.
- Bittencourt S, Ribeiro Edel P, Sallum EA, Sallum AW, Nociti FH, Casati MZ. Semilunar coronally positioned flap or subepithelial connective tissue graft for the treatment of gingival recession: a 30-month follow-up study. J Periodontol. 2009 Jul;80(7):1076-82. doi: 10.1902/jop.2009.080498.
- El Haddad SA, Abd El Razzak MY, El Shall M. Use of pedicled buccal fat pad in root coverage of severe gingival recession defect. J Periodontol. 2008 Jul;79(7):1271-9. doi: 10.1902/jop.2008.070176.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PositivoU
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gingivální recese
-
University of L'AquilaNáborParadentóza | Kapesní, parodontální | Kapsa, gingivalItálie
-
Badr UniversityCairo UniversityDokončenoModifikace tkáně po injekci Vit CEgypt