- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02393053
Nem pedikált bukkális zsírpárna graft az ínyrecesszió kezelésében
Innovációs technika nem pedikált bukkális zsírpárna grafttal az ínyrecesszió kezelésében: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat
Háttér: Ez a szájhasadásos randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat célja a nem pedicled bukkális zsírpárna graft (BFPG) és a szubepitheliális kötőszöveti graft (SCTG) összehasonlítása volt Miller I. vagy II. osztályú gingiva recessziók kezelésében.
Módszerek: Tizenkét Miller I. vagy II. osztályú (≥ 2 mm) kétoldali recesszióban szenvedő pácienst választottunk ki a maxilláris premolarisban vagy szemfogban. A recessziókat véletlenszerűen osztották ki az SCTG (ellenőrző csoport) vagy a BFPG (tesztcsoport) fogadására. A fogínyindex (GI), plakk index (PI), szondázási mélység (PD), ínyrecesszió (GR), klinikai kötődési szint (CAL), keratinizált szövet szélessége (WKT), keratinizált szövet vastagsága (TKT) klinikai paraméterei és a Gingival Margin to the Acrylic Guide (GM-AG) értékét a kiinduláskor, valamint az 1, 3 és 6 hónapos posztoperatív időszakban értékelték. A gyökérborítottság százalékos arányát is értékelték. Az adatokat ismételt mérésekhez, ANOVA-hoz, Bonferroni módszerhez és t-teszthez (p<0,05) adtuk át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
ANYAGOK ÉS METÓDUSOK
Vizsgálati populáció Ennek a cikknek az a célja, hogy beszámoljon egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatról, melyben a száj hasadása történt. 12 beteget választottak ki, 8 nőt és 4 férfit, 21 és 65 év közöttiek (átlagéletkor 41 ± 11,9 év). Tájékoztatást kaptak a klinikai vizsgálat kockázatairól és előnyeiről, valamint a kapcsolódó eljárásokról, és aláírtak egy szabad és tájékozott beleegyezési űrlapot. Ezt a tanulmányt a Positivo Egyetem Etikai és Kutatási Bizottsága hagyta jóvá (083/2010).
A betegek kiválasztásának kritériumai a következők voltak: 1) Miller I. vagy II. osztályú gingivális recesszióban szenvedő betegek, amelyek a felső premolárisok vagy szemfogak vestibularis felszínén ≥ 2 mm-ig kétoldalt helyezkednek el; 2) betegek, akik recesszióban szenvedtek, és a jobb és a bal oldal között ≤ 3 mm-es eltérések voltak; 3) nemdohányzók; 4) nem terhes betegek; 5) szisztémásán egészséges betegek; 6) periodontálisan egészséges betegek, akiknek nincs ellenjavallata a parodontális műtétre; 7) olyan betegek, akik nem szedtek semmilyen olyan gyógyszert, amely megzavarhatná a fogíny és a parodontális szövet egészségét; 8) szondázási mélység (PD) <3 mm és vérzés nélküli szondázás (BOP); 9) fogszuvasodás vagy pótlás nélküli fogak a nyaki régióban; és 10) olyan régió, amelyen korábban nem estek át parodontális műtéten.
Kezdeti terápia A páciensek egy alapvető parodontológiai kezelésen estek át, amely szükség szerint hámlást, gyökérgyalulást, fogpolírozást és szájhigiénés utasításokat tartalmazott. Ezen túlmenően minden beteget bevontak egy előkezelési programba, hogy kiküszöböljék a gingiva recesszióhoz kapcsolódó lehetséges etiológiai tényezőket. A betegeket arra utasították, hogy végezzenek nem traumás fogmosási technikát puha sörtéjű fogkefe használatával. A sebészeti beavatkozást csak olyan betegeknél végezték el, akiknek megfelelő volt a plakk kontrollja.
Klinikai paraméterek 30 napos kezdeti terápia után a klinikai paramétereket egyetlen kalibrált, parodontológiai tapasztalattal rendelkező operátor rögzítette az elején (alapvonal), illetve a műtét utáni 1, 3 és 6 hónapos időszakban. Az alkalmazott parodontális szonda North Carolina volt (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).
Kiinduláskor egy akrilgyanta-vezetőt készítettek közvetlenül minden páciens szájába és minden kísérleti fogba. A kalauz legcentrálisabb vestibularis részében referenciapontot (rés) hoztak létre, hogy a periodontális szonda helyzetének fix reprodukcióját kapjuk, így a klinikai paraméterek mértékét szabványosítani lehessen.
Az értékelt klinikai paraméterek a következők voltak: Gingival Index (GI)16; plakk index (PI)17; Probing Depth (PD) - mérje meg a fogíny szélétől (GM) egészen a gingiva sulcus aljáig; Gingival Recession (GR) - mérés a Cemento-Enamel Junction (CEJ) a GM-ig; Clinical Attachment Level (CAL) – a CEJ-től a gingivasulcus aljáig történő mérés; Keratinizált szövet szélessége (WKT) – mérés a mucogingival Junction (MGJ) és a GM között; Thickness of Keratinized Tissue (TKT) - mérés egy észak-karolinai periodontális szondával (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA), amely merőlegesen van elhelyezve a fog tengelye mentén a keratinizált szövet legcentrálisabb részében, a GM és az MGJ között. A szondát enyhén nyomás alá helyeztük helyi érzéstelenítés alatt a szomszédos keményszövet felé. Ezután feljegyezték a milliméterben megadott mértéket, és az utolsó kiszámított átlag az Acrylic Guide (GM-AG) ínymargójára vonatkozott – a mérést a GM-től az akrilgyanta vezető legkoronálisabb pontjáig végezték el.
Sebészeti eljárás Valamennyi sebészeti beavatkozást ugyanaz a kezelő végezte, aki tapasztalt és specialista a parodontológiában. A kétoldali fogínyrecessziókat véletlenszerűen sorsolással (érmék feldobásával) jelölték ki mind az SCTG-t (Control Group – C), mind a BFPG-t (Tesztcsoport – T) kapó oldalra. Ugyanaz a kezelő mindkét műtétet ugyanazon a napon végezte.
A műtét előtt extra intraorális antiszepszist végeztünk 0,12%-os klórhexidin-diglükonáttal. A GI és PI klinikai paramétereit értékeltük. Ezután akril útmutató segítségével megmértük a PD, GR, CAL, WKT és GM-AG klinikai paramétereket.
A recipiens hely előkészítése Helyi infiltrációs érzéstelenítés (mepivakain HCL 2% + epinefrin 1:100 000) után a vestibulum alján a felső szemfogak vagy a felső premoláris fogak régiójában történt a TKT mérés. Ezt követően a felső szemfog disztális oldaláról, illetve a premoláris fogról a mesiális oldaluk felé intrasulcularis bemetszést végeztünk a 15c. számú szikével, hogy az interdentális papillák megmaradjanak. Ezt követően két egymástól eltérő függőleges kioldó bemetszést végeztünk az előcsarnok alja felé. Egy részleges vastagságú lebeny megemelkedett, így az összes izomrost szabaddá vált, így a lebeny lazulhat, hogy koronálisan elcsúsztassák. A gyökereket finoman megtisztítottuk, és Gracey 5-6-os küretekkel (Hu-Friedy – USA) lesimítottuk, majd a területet steril sóoldattal öblítettük le a dentintörmelék teljes eltávolítása érdekében. Ezután egy akrilvezető segítségével megmértük a befogadó hely legkoronálisabb részének az akrilvezetőhöz (CPRS-AG) a mérést. A szárnyat fel kellett emelni, hogy meg lehessen mérni a csontszövet legkoronálisabb részét a gyökér felett az akrilvezetőhöz.
A szokásos műtéti eljárás a beteg jobb oldalán kezdődött, függetlenül attól, hogy melyik csoportot operálják, C vagy T csoportot. A recipiens hely előkészítése mindkét csoportban azonos módon történt.
A donor helyének előkészítése A kötőszöveti graft elkészítése érdekében a páciens infiltrációs érzéstelenítőt kapott a kemény szájpadlásba, a recipiens helynek ugyanazon az oldalán, amelyet véletlenszerűen választottak ki az SCTG átvételére. Megtörtént a kötőszövet eltávolítása, majd egy L-alakú metszés.
A graft begyűjtése után azonnal a recipiens helyre helyezték a CEJ szintjén, és egyszerű varratokkal rögzítették a mesiális és a disztális oldalon, V-alakú kompressziós varrattal (1A. ábra), a periosteumtól a csonthártyáig. a fog palatinus régiója felszívódó varrószállal. Miután a graftot akrilvezető segítségével varrtuk, a következő intézkedéseket hajtottuk végre: 1) a graft legkoronálisabb részének mérése az akrilvezetőhöz (CPG-AG), és 2) a graft apikoronális magassága. a graft (ACHG). A graft magassága 6,5 és 8,9 mm között változott mind a 12 beteg esetében.
A szárnyat koronálisan helyeztük el, hogy a kötőszöveti graft egészét lefedje. A kioldó bemetszésekben felfüggesztő és egyszerű varratokat végeztünk selyemszállal (1B. ábra). A varratok befejezése után megmértük a szárny legkoronálisabb helyzetét az akrilvezetőhöz (CPF-AG).
A BFPG (Bichat's Ball) begyűjtése érdekében terminális infiltrációs érzéstelenítőt fecskendeztek be a felső első és második őrlőfog területére, a recipiens hely ugyanazon az oldalán, ahol a BFPG-t kapnák. A 15-ös pengével az előcsarnok alján, a 16-os és 17-es vagy a 26-os és 27-es fogak tartományában 1,5 cm-es vízszintes bemetszést ejtettünk, attól függően, hogy a véletlenszerű választás szerint melyik oldalon végezzük a műtétet. sorsolással állapították meg a Tesztcsoport számára. Hajlított vérzéscsillapítót használtak az izmok feltárására és a zsírszövet feltárására. A Bichat's Ball azonnal láthatóvá vált, amint az izmok kitárultak a helyszínen (2A. ábra). Ezután a zsírszövet egy kis részét (1,5 cm x 1,5 cm) eltávolítottuk Goldman Fox ollóval. Ezt az eljárást követően a páciens arcát összenyomták, hogy a seb szélei összezáruljanak, és csatlakozzanak a szövethez. A donor helyet azonnal összevarrtuk 4.0-s selyemszállal (Ethicon, Johnson & Johnson A.G., Brazília) egyszerű öltésekkel.
A BFPG-t a recipiens helyre helyezték a CEJ szintjén, és "X" alakú varratokon keresztül rögzítették a graft felett (2B. ábra) felszívódó varrószállal (Vicryl 5-0). Ugyanazokat a transz-sebészeti beavatkozásokat, amelyeket a kontrollcsoportban végeztek, a tesztcsoportban is elvégezték. A graft magassága 7,70 és 10,3 mm között változott mind a 12 beteg esetében.
A szárnyat koronálisan helyezték el, hogy a BFPG egészét lefedje. A kioldó bemetszésekben felfüggesztő és egyszerű varratokat végeztünk (2C. ábra). A varratok befejezése után megmértük a szárny legkoronálisabb helyzetét az akrilvezetőhöz (CPF-AG).
Posztoperatív protokoll A betegek posztoperatív utasításokat kaptak, mint például: jégborogatás a műtéti területen az első 04 órában; folyékony és/vagy lágy diéta 3 napig; a fogakat a műtéti területen nem szabad megmosni; és a szájat 0,12% klórhexidin-diglükonátot tartalmazó szájvízzel kell öblíteni 1 percen keresztül, 12 óránként 14 napon keresztül.
A műtét után felírt gyógyszerek a következők voltak: Amoxicillin 500 mg 8 óránként 7 napon keresztül vagy Clindamycin 300 mg 8 óránként 7 napon keresztül penicillinre allergiás betegeknek, valamint Ibuprofen + arginin 600 mg 12 óránként 5 napon keresztül. A varratokat a műtét után 14 nappal eltávolították. Ezen időszak után a betegeknek azt javasolták, hogy puha sörtéjű fogkefével finoman mossák meg fogaikat.
Minden páciens részt vett egy havi professzionális fogtisztítási és szájhigiénés programon, amely a műtétet követő 30. naptól a 180. napig kezdődött.
Statisztikai analízis Ismételt mérések A Bonferroni-módszerhez kapcsolódó ANOVA-t használtuk a PD, GR, CAL, WKT, TKT és GM-AG klinikai paraméterek közötti és csoporton belüli különbségek kimutatására. A t-tesztet a PD, GR, CAL, WKT, TKT és GM-AG klinikai paraméterek csoportok közötti különbségeinek kimutatására használták az idő függvényében. A CPRS-AG, CPG-AG, ACHG és CPF-AG paramétereknél csak a t-próbát alkalmaztuk. A szignifikancia szintje 5% volt az összes statisztikai összehasonlításnál. Minden elemzés az SPSS Statistics 18 szoftver segítségével készült.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Miller I. vagy II. osztályú gingivális recesszióban szenvedő betegek, amelyek kétoldalt helyezkednek el a felső premolárisok vagy szemfogak vestibularis felszínében ≥ 2 mm
- Betegek, akik recesszióban szenvedtek, és a jobb és a bal oldal között ≤ 3 mm közötti eltérések voltak
- Nemdohányzók
- Nem terhes betegek
- Szisztémásan egészséges betegek
- Parodontálisan egészséges betegek, akiknek nincs ellenjavallata a parodontális műtétre
- Olyan betegek, akik nem szedtek semmilyen olyan gyógyszert, amely megzavarhatná a fogíny és a parodontális szövet egészségét
- Fogak szondázási mélységgel (PD) <3 mm és vérzés nélküli tapintásnál (BOP)
- Fogszuvasodás vagy pótlások nélkül a nyaki régióban
- Olyan régió, amelyen korábban nem végeztek parodontális műtétet
Kizárási kritériumok:
1. Betegek, akik nem feleltek meg a felvételi kritériumoknak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Sham Comparator: szubepitheliális kötőszöveti graft
Sebészet: Kezelés szubepitheliális kötőszöveti grafttal fogínyrecesszió esetén
|
Miller I. vagy II. osztályú gingivális recessziókat subepiteliális kötőszöveti grafttal (SCTG) kezeltek.
|
Kísérleti: nem kocsányos bukkális zsírpárna graft
Sebészet: Kezelés nem pedikális bukkális zsírpárna grafttal fogínyrecesszió esetén
|
Miller I. vagy II. osztályú íny recesszióit nem pedicled bukkális zsírpárna grafttal (BFPG) kezelték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a szondázási mélységben (PD)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3 és 6 hónap
|
mérje a fogíny szélétől (GM) egészen a gingiva sulcus aljáig
|
Kiindulási állapot, 1, 3 és 6 hónap
|
Változás az ínyrecesszióban (GR)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3 és 6 hónap
|
a Cemento-Enamel Junction (CEJ)-től a GM-ig
|
Kiindulási állapot, 1, 3 és 6 hónap
|
Változás a klinikai kötődés szintjében (CAL)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3 és 6 hónap
|
mérje meg a CEJ-től a gingiva sulcus aljáig
|
Kiindulási állapot, 1, 3 és 6 hónap
|
Változás a keratinizált szövet szélességében (WKT)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3 és 6 hónap
|
mérje meg a mucogingival Junction (MGJ)-től a GM-ig
|
Kiindulási állapot, 1, 3 és 6 hónap
|
A keratinizált szövet (TKT) vastagságának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3 és 6 hónap
|
mérés egy észak-karolinai periodontális szondával (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) a fog tengelye mentén merőlegesen elhelyezve a keratinizált szövet legcentrálisabb részében, a GM és az MGJ között.
|
Kiindulási állapot, 1, 3 és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Flares Baratto Filho, PhD, Universidade Positivo
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cairo F, Nieri M, Pagliaro U. Efficacy of periodontal plastic surgery procedures in the treatment of localized facial gingival recessions. A systematic review. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S44-62. doi: 10.1111/jcpe.12182.
- Kassab MM, Badawi H, Dentino AR. Treatment of gingival recession. Dent Clin North Am. 2010 Jan;54(1):129-40. doi: 10.1016/j.cden.2009.08.009.
- Zucchelli G, Testori T, De Sanctis M. Clinical and anatomical factors limiting treatment outcomes of gingival recession: a new method to predetermine the line of root coverage. J Periodontol. 2006 Apr;77(4):714-21. doi: 10.1902/jop.2006.050038.
- de Sanctis M, Baldini N, Goracci C, Zucchelli G. Coronally advanced flap associated with a connective tissue graft for the treatment of multiple recession defects in mandibular posterior teeth. Int J Periodontics Restorative Dent. 2011 Nov-Dec;31(6):623-30.
- Bittencourt S, Ribeiro Edel P, Sallum EA, Sallum AW, Nociti FH, Casati MZ. Semilunar coronally positioned flap or subepithelial connective tissue graft for the treatment of gingival recession: a 30-month follow-up study. J Periodontol. 2009 Jul;80(7):1076-82. doi: 10.1902/jop.2009.080498.
- El Haddad SA, Abd El Razzak MY, El Shall M. Use of pedicled buccal fat pad in root coverage of severe gingival recession defect. J Periodontol. 2008 Jul;79(7):1271-9. doi: 10.1902/jop.2008.070176.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PositivoU
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .