Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантат буккального жирового слоя без ножки при лечении рецессии десны

18 марта 2015 г. обновлено: Tatiana Miranda Deliberador, Universidade Positivo

Инновационная техника с трансплантатом буккального жирового тела без ножки при лечении рецессии десны: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Предыстория: Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование разделенного рта было направлено на сравнение трансплантата щечной жировой ткани без ножки (BFPG) с трансплантатом субэпителиальной соединительной ткани (SCTG) при лечении рецессии десны I или II класса по Миллеру.

Методы: были отобраны 12 пациентов с двусторонними рецессиями I или II класса Миллера (≥ 2 мм) в премолярах или клыках верхней челюсти. Рецессии были случайным образом распределены для получения SCTG (контрольная группа) или BFPG (тестовая группа). Клинические параметры индекса десны (GI), индекса зубного налета (PI), глубины зондирования (PD), рецессии десны (GR), уровня клинического прикрепления (CAL), ширины ороговевшей ткани (WKT), толщины ороговевшей ткани (TKT). и Gingival Margin to Acrylic Guide (GM-AG) оценивались исходно и в послеоперационные периоды 1, 3 и 6 месяцев. Также оценивался процент покрытия корней. Данные подвергали повторным измерениям ANOVA, методу Бонферрони и t-критерию (p<0,05).

Обзор исследования

Подробное описание

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

Исследуемая популяция Цель этой статьи состоит в том, чтобы сообщить о рандомизированном контролируемом клиническом исследовании разделенного рта. Было отобрано 12 пациентов, 8 женщин и 4 мужчины, в возрасте от 21 до 65 лет (средний возраст 41 ± 11,9 года). Они были проинформированы о рисках и преимуществах этого клинического исследования, а также связанных с ним процедур и подписали форму добровольного информированного согласия. Это исследование было одобрено Комитетом по этике и исследованиям Университета Позитиво (083/2010).

Критериями включения для отбора пациентов были: 1) пациенты с рецессией десны I или II класса по Миллеру, расположенной билатерально на вестибулярной поверхности верхних премоляров или клыков ≥ до 2 мм; 2) пациенты, у которых были рецессии с некоторыми различиями между правой и левой сторонами ≤ до 3 мм; 3) некурящие; 4) небеременные пациентки; 5) системно здоровые пациенты; 6) пародонтологически здоровые пациенты, не имеющие противопоказаний к пародонтологическим операциям; 7) пациенты, которые не принимали какие-либо лекарства, способные нарушить здоровье тканей десны и пародонта; 8) зубы с глубиной зондирования (PD) <3 мм и без кровоточивости при зондировании (BOP); 9) зубы без кариеса и реставраций в пришеечной области; и 10) область, которая ранее не подвергалась хирургическому вмешательству на пародонте.

Начальная терапия Пациентам было проведено базовое пародонтологическое лечение, включая снятие зубного камня, полировку корней, полировку зубов и, при необходимости, инструкции по гигиене полости рта. Кроме того, все пациенты были включены в программу предварительного лечения для устранения возможных этиологических факторов, связанных с рецессией десны. Пациентов проинструктировали выполнять атравматичную технику чистки зубов с использованием зубной щетки с мягкой щетиной. Хирургическое вмешательство проводилось только у пациентов с адекватным контролем бляшек.

Клинические параметры Через 30 дней начальной терапии клинические параметры регистрировались одним сертифицированным оператором с профессиональным опытом в области пародонтологии в начале (исходный уровень) и в послеоперационные периоды 1, 3 и 6 месяцев соответственно. Используемый пародонтальный зонд был произведен в Северной Каролине (UNC-15, Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс, США).

В начале исследования прямо во рту каждого пациента и в каждом экспериментальном зубе изготавливали шаблон из акриловой пластмассы. Контрольная точка (прорезь) была создана в самой центральной вестибулярной части направителя, чтобы получить фиксированное воспроизведение положения пародонтального зонда, чтобы можно было стандартизировать измерения клинических параметров.

Оценивались следующие клинические параметры: десневой индекс (GI)16; Индекс зубного налета (PI) 17; Глубина зондирования (PD) – измеряется от края десны (GM) до дна десневой борозды; Рецессия десны (GR) - измерение от цементно-эмалевого соединения (CEJ) до GM; Клинический уровень прикрепления (CAL) — измеряется от CEJ до дна десневой борозды; Ширина кератинизированной ткани (WKT) - измеряется от слизисто-десневого соединения (MGJ) до GM; Толщина ороговевшей ткани (TKT) — измерение, выполненное с помощью пародонтального зонда Северной Каролины (UNC-15, Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс, США), расположенного перпендикулярно оси зуба в самой центральной части ороговевшей ткани, между GM и MGJ. Зонд слегка прижимали под местной анестезией к прилегающим твердым тканям. Затем было записано измерение в миллиметрах, и последнее рассчитанное среднее значение относилось к десневому краю по акриловой направляющей (GM-AG) — измерение проводилось от GM до самой корональной точки направляющей из акриловой смолы.

Хирургическая процедура Все хирургические процедуры проводились одним и тем же оператором, опытным специалистом в области пародонтологии. Двусторонние рецессии десны были случайным образом распределены по жребию (подбрасыванием монет) как для стороны, получившей SCTG (контрольная группа - C), так и для стороны, получившей BFPG (испытательная группа - T). Один и тот же оператор провел обе операции в один и тот же день.

Перед оперативным вмешательством проводили дополнительную внутриротовую антисептику 0,12% раствором хлоргексидина диглюконата. Оценивали клинические параметры GI и PI. Затем с помощью акрилового шаблона были выполнены измерения клинических параметров PD, GR, CAL, WKT и GM-AG.

Подготовка реципиентного участка После местной инфильтрационной анестезии (мепивакаин HCL 2% + эпинефрин 1:100 000) на дне преддверия в области верхних клыков или верхних премоляров выполняли измерение ТКТ. Затем был сделан внутрибороздковый разрез лезвием скальпеля № 15с с дистальной стороны верхнего клыка или премоляра по направлению к их мезиальной стороне с большой осторожностью, чтобы можно было сохранить межзубные сосочки. После этого делали два расходящихся вертикальных послабляющих разреза по направлению к дну преддверия. Лоскут неполной толщины был поднят, высвобождая все мышечные волокна, так что лоскут можно было свободно перемещать в коронарном направлении. Корни были аккуратно очищены и сплющены кюретками Gracey 5-6 (Hu-Friedy, США), а область промыта стерильным физиологическим раствором для полного удаления остатков дентина. Затем с помощью акрилового шаблона было выполнено измерение самой корональной части реципиентного участка относительно акрилового шаблона (CPRS-AG). Лоскут пришлось приподнять, чтобы можно было измерить наиболее корональную часть костной ткани над корнем до акрилового шаблона.

Стандартная хирургическая процедура должна была начинаться с правой стороны пациента, независимо от группы, которая будет подвергаться операции, группы C или группы T. Подготовка реципиентного участка проводилась одинаково для обеих групп.

Подготовка донорского участка Для получения соединительнотканного трансплантата пациенту вводили инфильтрационную анестезию в твердое небо на той же стороне реципиентного участка, который был выбран случайным образом по жребию для введения ССТГ. Произведено удаление соединительной ткани с последующим Г-образным разрезом.

После того, как трансплантат был собран, его немедленно позиционировали на реципиентном участке на уровне CEJ и фиксировали простыми швами с мезиальной и дистальной сторон V-образным компрессионным швом (рис. 1А) от надкостницы к небную область зуба рассасывающейся нитью. После пришивания трансплантата с помощью акрилового шаблона были выполнены следующие измерения: 1) измерение самой корональной части трансплантата по акриловому шаблону (CPG-AG) и 2) апико-коронарная высота трансплантат (АЧГ). Высота трансплантата колебалась от 6,5 до 8,9 мм у всех 12 пациентов.

Лоскут располагали коронально, чтобы покрыть соединительнотканный трансплантат в целом. В послабляющих разрезах шелковой нитью накладывали поддерживающие и простые швы (рис. 1Б). После того, как швы были закончены, было выполнено измерение наиболее коронального положения лоскута по акриловому шаблону (CPF-AG).

Чтобы получить BFPG (шар Биша), терминальный инфильтрационный анестетик вводили в область верхних первого и второго моляров на той же стороне реципиентного участка, где будет вводиться BFPG. Лезвием № 15 делали горизонтальный разрез размером 1,5 см на дне преддверия, в области зубов 16 и 17 или 26 и 27, в зависимости от того, на какой стороне будет производиться операция в соответствии со случайным выбором устанавливается по жребию для тестовой группы. Изогнутый кровоостанавливающий зажим использовался для разведения мышц в месте и обнажения жировой ткани. Шарик Биша обнажается, как только мышцы раздвигаются на месте (рис. 2А). Затем с помощью ножниц Goldman Fox удаляли небольшой участок жировой ткани (1,5 см х 1,5 см). После этой процедуры щека больного сдавливалась для того, чтобы края раны сомкнулись, соединившись с тканями. Донорский участок сразу ушивали шелковой нитью 4.0 (Ethicon, Johnson & Johnson A.G., Бразилия) простыми швами.

BFPG помещали на реципиентный участок на уровне CEJ и фиксировали X-образными швами над трансплантатом (рис. 2B) рассасывающейся шовной нитью (Vicryl 5-0). Те же самые трансхирургические меры, которые были выполнены в контрольной группе, также были выполнены в тестовой группе. Высота трансплантата колебалась от 7,70 до 10,3 мм у всех 12 пациентов.

Лоскут был расположен коронально, чтобы покрыть BFPG в целом. В послабляющих разрезах накладывали поддерживающие и простые швы (рис. 2В). После того, как швы были закончены, было выполнено измерение наиболее коронального положения лоскута по акриловому шаблону (CPF-AG).

Послеоперационный протокол Пациентам были даны послеоперационные инструкции, такие как: компресс со льдом на место операции в течение первых 04 часов; жидкая и/или мягкая диета в течение 3 дней; зубы в хирургической области чистить щеткой нельзя; и полоскание рта жидкостью для полоскания рта, содержащей 0,12% хлоргексидина биглюконата, в течение 1 минуты каждые 12 часов в течение 14 дней.

Назначенные послеоперационные препараты: амоксициллин 500 мг каждые 8 ​​часов в течение 7 дней или клиндамицин 300 мг каждые 8 ​​часов в течение 7 дней для пациентов с аллергией на пенициллин и ибупрофен + аргинин 600 мг каждые 12 часов в течение 5 дней. Швы сняты через 14 дней после операции. По истечении этого периода пациентам рекомендовали осторожно чистить зубы зубной щеткой с мягкой щетиной.

Все пациенты были включены в ежемесячную программу профессиональной чистки зубов и инструкций по гигиене полости рта, начиная с 30-го дня и заканчивая 180-м днем ​​после оперативных вмешательств.

Статистический анализ. Повторные измерения ANOVA, связанные с методом Бонферрони, использовались для выявления межгрупповых и внутригрупповых различий клинических параметров PD, GR, CAL, WKT, TKT и GM-AG. Стьюдентный критерий использовали для выявления межгрупповых различий в зависимости от времени для клинических параметров PD, GR, CAL, WKT, TKT и GM-AG. Для параметров CPRS-AG, CPG-AG, ACHG и CPF-AG использовался только t-критерий. Уровень значимости составил 5% для всех статистических сравнений. Все анализы проводились с помощью программы SPSS Statistics 18.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с рецессией десны I или II класса по Миллеру, расположенной с двух сторон на вестибулярной поверхности верхних премоляров или клыков ≥ до 2 мм
  2. Пациенты, у которых были рецессии с некоторыми различиями между правой и левой сторонами ≤ до 3 мм.
  3. Некурящие
  4. Небеременные пациенты
  5. Системно здоровые пациенты
  6. Пародонтологически здоровые пациенты, не имеющие противопоказаний к пародонтологическим операциям
  7. Пациенты, которые не принимали какие-либо лекарства, которые могли бы повлиять на здоровье тканей десен и пародонта.
  8. Зубы с глубиной зондирования (PD) <3 мм и без кровоточивости при зондировании (BOP)
  9. Зубы без кариеса и реставраций в пришеечной области
  10. Область, которая ранее не подвергалась хирургическому вмешательству на пародонте

Критерий исключения:

1. Пациенты, не соответствующие критериям включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: субэпителиальный соединительнотканный трансплантат
Хирургия: Лечение рецессии десны субэпителиальным соединительнотканным трансплантатом
Рецессии десны I или II класса по Миллеру лечили субэпителиальным соединительнотканным трансплантатом (SCTG).
Экспериментальный: трансплантат буккального жирового тела без ножки
Хирургия: лечение рецессии десны трансплантатом щечной жировой ткани без ножки.
Рецессии десны I или II класса по Миллеру лечили трансплантатом щечной жировой ткани без ножки (BFPG).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение глубины зондирования (PD)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев соответственно
измеряют от края десны (GM) до дна десневой борозды
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев соответственно
Изменение рецессии десны (GR)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев соответственно
мера от цементно-эмалевого соединения (CEJ) до GM
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев соответственно
Изменение уровня клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев соответственно
измеряют от CEJ до дна десневой борозды
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев соответственно
Изменение ширины кератинизированной ткани (WKT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев соответственно
Измерьте от мукогингивального соединения (MGJ) до GM
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев соответственно
Изменение толщины ороговевшей ткани (ТКТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев соответственно
измерение, выполненное с помощью пародонтального зонда North Carolina (UNC-15, Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс, США), расположенного перпендикулярно оси зуба в самой центральной части ороговевшей ткани, между GM и MGJ
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев соответственно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Flares Baratto Filho, PhD, Universidade Positivo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться