歯肉後退の治療における非有茎頬脂肪パッド移植
歯肉後退の治療における非有茎バッカル脂肪パッド移植による革新技術:無作為対照臨床試験
背景: ミラークラス I または II の歯肉退縮の治療において、非有茎頬脂肪パッド移植片 (BFPG) と上皮下結合組織移植片 (SCTG) を比較することを目的としたスプリットマウスの無作為対照臨床研究。
方法: 上顎前臼歯または犬歯にミラー クラス I または II (≥ 2 mm) の両側退縮を有する 12 人の患者が選択されました。 不況は、SCTG (コントロール グループ) または BFPG (テスト グループ) を受け取るようにランダムに割り当てられました。 歯肉指数 (GI)、プラーク指数 (PI)、プロービング深度 (PD)、歯肉後退 (GR)、クリニカル アタッチメント レベル (CAL)、角化組織の幅 (WKT)、角化組織の厚さ (TKT) の臨床パラメーターおよびアクリルガイドに対する歯肉縁(GM-AG)は、ベースライン時、および術後1、3、および6か月で評価されました。 根被り率も評価した。 データは、反復測定 ANOVA、ボンフェローニ法、および t 検定に提出されました (p<0.05)。
調査の概要
詳細な説明
材料および方法
研究集団 この論文は、スプリットマウスの無作為対照臨床研究を報告することを目的としています。 21歳から65歳(平均年齢41±11.9歳)の12人の患者、女性8人、男性4人が選択されました。 彼らは、この臨床研究のリスクと利点、および関連する手順について知らされ、自由なインフォームド コンセント フォームに署名しました。 この研究は、ポジティボ大学の倫理研究委員会 (083/2010) によって承認されました。
患者の選択基準は次のとおりです。1) 上前臼歯または犬歯の前庭面に 2 mm 以上のミラー クラス I または II の歯肉退縮がある患者。 2) 左右の差が 3 mm 以下の陥凹のある患者。 3) 非喫煙者; 4) 妊娠していない患者; 5)全身的に健康な患者; 6) 歯周外科手術の禁忌のない歯周病の健康な患者; 7) 歯肉および歯周組織の健康を妨げる可能性のある薬を服用していない患者。 8) プロービング深さ (PD) が 3 mm 未満で、プロービング時の出血 (BOP) がない歯。 9) 歯頸部に齲蝕または修復のない歯; 10) 以前に歯周外科手術を受けたことがない領域。
初期治療 患者は、必要に応じて、スケーリング、ルートプレーニング、歯の研磨、口腔衛生指導などの基本的な歯周治療を受けました。 さらに、歯肉退縮に関連する可能性のある病因を排除するために、すべての患者が治療前プログラムに参加しました。 患者は、柔らかい毛の歯ブラシを使用して非外傷性ブラッシング技術を実行するように指示されました。 外科的処置は、適切なプラークコントロールが得られた患者にのみ実施されました。
臨床パラメーター 30 日間の初期治療後、臨床パラメーターは、歯周病の専門的経験を持つ 1 人のキャリブレーションされたオペレーターによって、開始時 (ベースライン) と術後の期間 (それぞれ 1、3、6 か月) で記録されました。 使用した歯周プローブは、ノースカロライナ州 (UNC-15、Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州、米国) でした。
ベースラインでは、アクリル樹脂ガイドが各患者の口と各実験歯に直接作成されました。 基準点(スロット)をガイドの最も中央の前庭部分に作成し、歯周プローブ位置の固定再現を取得して、臨床パラメーターの測定を標準化できるようにしました。
評価された臨床パラメーターは次のとおりです。プラーク指数 (PI)17;プロービング深度 (PD) - 歯肉縁 (GM) から歯肉溝の底までを測定します。歯肉退縮 (GR) - セメント - エナメル接合部 (CEJ) から GM までを測定します。クリニカル アタッチメント レベル (CAL) - CEJ から歯肉溝の底までを測定します。角化組織 (WKT) の幅 - 粘膜歯肉接合部 (MGJ) から GM までの測定。角化組織の厚さ (TKT) - ノースカロライナ州の歯周プローブ (UNC-15、Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して、角化組織の最も中央の部分に歯の軸に沿って垂直に配置された測定。 GMとMGJの間。 プローブは、局所麻酔下で、隣接する硬組織に向かってわずかに圧迫された。 次に、ミリメートル単位の測定値を記録し、最後に計算された平均値は、アクリル ガイド (GM-AG) の歯肉マージン (GM からアクリル樹脂ガイドの最も冠状の点まで実行された測定値) を参照しました。
外科的処置 すべての外科的処置は、経験豊富で歯周病の専門家である同じオペレーターによって行われました。 SCTG を受けた側 (コントロール グループ - C) と BFPG を受けた側 (テスト グループ - T) の両方に対して、くじ引き (コイントス) によって両側の歯肉後退がランダムに割り当てられました。 同じオペレーターが同じ日に両方の手術を行いました。
外科的処置の前に、0.12% ジグルコン酸クロルヘキシジンで追加の口腔内消毒を行いました。 臨床パラメーター GI と PI を評価しました。 次に、臨床パラメーター PD、GR、CAL、WKT、および GM-AG の測定は、アクリル ガイドを使用して実行されました。
レシピエント部位の準備 局所浸潤麻酔(メピバカインHCL 2%+エピネフリン1:100,000)の後、上部犬歯または上部前臼歯の領域の前庭の底に、測定TKTが行われた。 次に、歯間乳頭を温存できるように細心の注意を払いながら、上部犬歯または前臼歯の遠位側から近心側に向かってメス刃 No 15c で溝内切開を行いました。 その後、前庭の底に向かって 2 つの発散する垂直解放切開を行いました。 部分的な厚さのフラップが持ち上げられ、すべての筋繊維が解放され、フラップが緩んで冠状にスライドできるようになりました. 歯根をやさしく創面切除し、グレーシー キュレット 5 ~ 6 (Hu-Friedy - USA) で平らにし、象牙質破片を完全に除去するために、滅菌生理食塩水でその領域をすすいだ。 次に、アクリル ガイドの助けを借りて、レシピエント サイトの最も冠状部分のアクリル ガイド (CPRS-AG) への測定を実行しました。 歯根からアクリルガイドまでの骨組織の最も冠状の部分を測定できるように、皮弁を持ち上げる必要がありました。
標準的な手術手順は、手術を受けるグループが C グループまたは T グループに関係なく、患者の右側から開始することでした。レシピエント サイトの準備は、両方のグループで同じ方法で行われました。
ドナー部位の準備 結合組織移植片を得るために、SCTGを受けるためにくじで無作為に選択されたレシピエント部位の同じ側で、患者は硬口蓋に浸潤麻酔薬を与えられた。 結合組織の除去を行い、続いてL字型の切開を行った。
移植片を採取したら、すぐに CEJ のレベルでレシピエント部位に配置し、近心側と遠心側を V 字型圧縮縫合糸 (図 1A) で骨膜から単純な縫合で固定しました。吸収性縫合糸で歯の口蓋領域。 アクリル ガイドを使用して移植片を縫合した後、次の測定を行いました。移植片(ACHG)。 移植片の高さは、12 人の患者全員で 6.5 ~ 8.9 mm の範囲でした。
結合組織移植片全体を覆うために、フラップを冠状に配置した。 懸垂縫合と単純縫合は、絹糸を使用して解放切開で行われました(図1B)。 縫合が終了した後、アクリル ガイド (CPF-AG) に対するフラップの最も冠状の位置の測定が行われました。
BFPG (ビシャット ボール) を採取するために、終末浸潤麻酔薬を、BFPG を受けるレシピエント部位の同じ側の上部第 1 および第 2 大臼歯の領域に注入しました。 無作為選択に従って手術が行われる側に応じて、前庭の底部の歯 16 と 17 または 26 と 27 の領域に 15 番のブレードを使用して、1.5 cm の水平切開を行いました。テストグループは抽選で決定。 曲がった止血剤を使用して、スポットの筋肉を広げ、脂肪組織を露出させました。 Bichat のボールは、筋肉がその場所で分裂するとすぐに露出しました (図 2A)。 次に、Goldman Fox はさみを使用して、脂肪組織のごく一部 (1.5 cm x 1.5 cm) を除去しました。 この手順の後、患者の頬を圧迫して、傷の縁を閉じて組織を結合させました。 ドナー部位は、単純な縫い目で絹糸4.0(Ethicon、Johnson&Johnson A.G.、ブラジル)ですぐに縫合されました。
BFPG を CEJ のレベルでレシピエント部位に配置し、吸収性縫合糸 (Vicryl 5-0) を使用して移植片 (図 2B) の上に「X」字型の縫合糸で固定しました。 対照群で実施されたのと同じ経外科的措置が試験群でも実施された。 移植片の高さは、12 人の患者全員で 7.70 ~ 10.3 mm の範囲でした。
フラップは、BFPG全体を覆うために冠状に配置されました。 懸垂縫合と単純縫合は、解放切開で行われました(図2C)。 縫合が終了した後、アクリル ガイド (CPF-AG) に対するフラップの最も冠状の位置の測定が行われました。
術後プロトコル 患者は、次のような術後の指示を受けました。 3日間の液体および/またはソフトダイエット;手術部位の歯は磨いてはいけません。 0.12% ジグルコン酸クロルヘキシジンを含むうがい薬で 1 分間、12 時間ごとに 14 日間、口をすすぐ必要があります。
処方された術後の薬は、ペニシリンにアレルギーのある患者には、アモキシシリン 500 mg を 8 時間ごとに 7 日間、またはクリンダマイシン 300 mg を 8 時間ごとに 7 日間、イブプロフェン + アルギニン 600 mg を 12 時間ごとに 5 日間。 抜糸は術後14日目。 この期間の後、患者は柔らかい毛の歯ブラシで歯をやさしく磨くように勧められました.
すべての患者は、外科手術後 30 日目から 180 日目まで、専門的な歯のクリーニングと口腔衛生指導の毎月のプログラムに参加しました。
統計分析 ボンフェローニ法に関連する反復測定 ANOVA を使用して、臨床パラメーター PD、GR、CAL、WKT、TKT、および GM-AG のグループ間およびグループ内の差異を検出しました。 t 検定は、PD、GR、CAL、WKT、TKT、および GM-AG の臨床パラメーターについて、時間に対するグループ間の差異を検出するために使用されました。 パラメータ CPRS-AG、CPG-AG、ACHG、および CPF-AG については、t 検定のみが使用されました。 有意水準は、すべての統計的比較で 5% でした。 すべての分析は、ソフトウェア SPSS Statistics 18 を使用して行われました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 上前臼歯または犬歯の前庭面に 2 mm 以上のミラー クラス I または II の歯肉退縮が両側にある患者
- 左右の差が3mm以下の陥凹のある患者
- 非喫煙者
- 妊娠していない患者
- 全身的に健康な患者
- 歯周外科手術の禁忌がない歯周病の健康な患者
- 歯肉および歯周組織の健康を妨げる可能性のある薬を服用していない患者
- プロービング深さ (PD) が 3 mm 未満で、プロービング時に出血がない (BOP) 歯
- 歯頸部に虫歯や修復のない歯
- 以前に歯周手術を受けたことがない領域
除外基準:
1. 選択基準を満たさない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
偽コンパレータ:上皮下結合組織移植片
手術:歯肉退縮に対する上皮下結合組織移植片による治療
|
Miller クラス I または II の歯肉退縮は、上皮下結合組織移植片 (SCTG) で治療されました。
|
実験的:無茎頬脂肪パッド移植
手術:歯肉退縮に対する非有茎バッカル脂肪パッド移植による治療
|
Miller クラス I または II の歯肉退縮は、非有茎頬脂肪体移植片 (BFPG) で治療されました。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
プローブ深さ(PD)の変化
時間枠:ベースライン、それぞれ 1、3、および 6 か月
|
歯肉縁 (GM) から歯肉溝の底までを測定します。
|
ベースライン、それぞれ 1、3、および 6 か月
|
歯肉後退(GR)の変化
時間枠:ベースライン、それぞれ 1、3、および 6 か月
|
セメント エナメル ジャンクション (CEJ) から GM までの測定
|
ベースライン、それぞれ 1、3、および 6 か月
|
臨床的愛着度(CAL)の変化
時間枠:ベースライン、それぞれ 1、3、および 6 か月
|
CEJ から歯肉溝の底までを測定します。
|
ベースライン、それぞれ 1、3、および 6 か月
|
角化組織の幅の変化 (WKT)
時間枠:ベースライン、それぞれ 1、3、および 6 か月
|
粘膜歯肉接合部 (MGJ) から GM までの測定
|
ベースライン、それぞれ 1、3、および 6 か月
|
角化組織(TKT)の厚さの変化
時間枠:ベースライン、それぞれ 1、3、および 6 か月
|
ノースカロライナ州の歯周プローブ (UNC-15、Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して、GM と MGJ の間の角化組織の最も中央の部分に歯の軸に沿って垂直に配置された測定
|
ベースライン、それぞれ 1、3、および 6 か月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Flares Baratto Filho, PhD、Universidade Positivo
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cairo F, Nieri M, Pagliaro U. Efficacy of periodontal plastic surgery procedures in the treatment of localized facial gingival recessions. A systematic review. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S44-62. doi: 10.1111/jcpe.12182.
- Kassab MM, Badawi H, Dentino AR. Treatment of gingival recession. Dent Clin North Am. 2010 Jan;54(1):129-40. doi: 10.1016/j.cden.2009.08.009.
- Zucchelli G, Testori T, De Sanctis M. Clinical and anatomical factors limiting treatment outcomes of gingival recession: a new method to predetermine the line of root coverage. J Periodontol. 2006 Apr;77(4):714-21. doi: 10.1902/jop.2006.050038.
- de Sanctis M, Baldini N, Goracci C, Zucchelli G. Coronally advanced flap associated with a connective tissue graft for the treatment of multiple recession defects in mandibular posterior teeth. Int J Periodontics Restorative Dent. 2011 Nov-Dec;31(6):623-30.
- Bittencourt S, Ribeiro Edel P, Sallum EA, Sallum AW, Nociti FH, Casati MZ. Semilunar coronally positioned flap or subepithelial connective tissue graft for the treatment of gingival recession: a 30-month follow-up study. J Periodontol. 2009 Jul;80(7):1076-82. doi: 10.1902/jop.2009.080498.
- El Haddad SA, Abd El Razzak MY, El Shall M. Use of pedicled buccal fat pad in root coverage of severe gingival recession defect. J Periodontol. 2008 Jul;79(7):1271-9. doi: 10.1902/jop.2008.070176.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。