- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02393053
Ikke-pedikeret bukkal fedtpudetransplantation til behandling af tandkødsrecesser
Innovationsteknik med ikke-pedicled bukkal fedtpudetransplantation i behandlingen af tandkødsrecesser: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Baggrund: Denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse af spaltet mund havde til formål at sammenligne non-pedicled buccal fat pad graft (BFPG) med subepitelial bindevævstransplantation (SCTG) i behandlingen af Miller Class I eller II gingival recessioner.
Metoder: Tolv patienter med Miller klasse I eller II (≥ 2 mm) bilaterale recessioner i maxillære præmolarer eller hjørnetænder blev udvalgt. Recessionerne blev tilfældigt tildelt til at modtage SCTG (Kontrolgruppe) eller BFPG (Testgruppe). De kliniske parametre for Gingival Index (GI), Plaque Index (PI), Probing Depth (PD), Gingival Recession (GR), Clinical Attachment Level (CAL), Width of Keratinized Tissue (WKT), Thickness of Keratinized Tissue (TKT) og Gingival Margin til Acrylic Guide (GM-AG) blev evalueret ved baseline og i de postoperative perioder på 1, 3 og 6 måneder. Procentdelen af roddækning blev også evalueret. Data blev indsendt til gentagne målinger ANOVA, Bonferroni metode og t-test (p<0,05).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MATERIALER OG METODER
Studiepopulation Denne artikel har til formål at rapportere en randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af spaltet mund. 12 patienter blev udvalgt, 8 kvinder og 4 mænd i alderen mellem 21 og 65 (gennemsnitsalder 41 ± 11,9 år). De blev informeret om risici og fordele ved denne kliniske undersøgelse samt tilhørende procedurer og underskrev en gratis og informeret samtykkeformular. Denne undersøgelse blev godkendt af Ethics and Research Committee of Positivo University (083/2010).
Inklusionskriterierne for udvælgelsen af patienter var: 1) patienter med Miller Klasse I eller II gingival recessioner lokaliseret bilateralt i den vestibulære overflade af øvre præmolarer eller hjørnetænder ≥ til 2 mm; 2) patienter, der havde recessioner med nogle forskelle mellem højre og venstre side ≤ til 3 mm; 3) ikke-rygere; 4) ikke-gravide patienter; 5) systemisk sunde patienter; 6) parodontalt raske patienter uden kontraindikationer for parodontal kirurgi; 7) patienter, der ikke tog nogen form for medicin, der kunne forstyrre sundheden for tandkøds- og parodontalvæv; 8) tænder med sonderingsdybde (PD) <3 mm og uden blødning ved sondering (BOP); 9) tænder uden caries eller restaureringer i den cervikale region; og 10) region, der ikke var blevet gennemgået nogen periodontal kirurgi før.
Indledende behandling Patienterne gennemgik en grundlæggende parodontalbehandling, herunder skæl, rodafhøvling, tandpolering og mundhygiejneanvisninger efter behov. Derudover blev alle patienter inkluderet i et forbehandlingsprogram for at eliminere mulige ætiologiske faktorer relateret til gingival recession. Patienterne blev instrueret i at udføre en ikke-traumatisk børsteteknik ved at bruge en tandbørste med bløde børstehår. Den kirurgiske procedure blev kun udført hos patienter, som havde tilstrækkelig plakkontrol.
Kliniske parametre Efter 30 dages indledende behandling blev de kliniske parametre registreret af en enkelt kalibreret operatør med professionel erfaring i parodonti, i begyndelsen (baseline) og i de postoperative perioder på henholdsvis 1, 3 og 6 måneder. Den anvendte periodontale probe var North Carolina (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).
Ved baseline blev en akrylharpiksguide lavet direkte i munden på hver patient og i hver forsøgstand. Et referencepunkt (slot) blev oprettet i den mest centrale vestibulære del af guiden for at opnå en fast gengivelse af parodontalsonden, således at målene for de kliniske parametre kunne standardiseres.
De evaluerede kliniske parametre var: Gingivalindeks (GI)16; plakindeks (PI)17; Probing Depth (PD) - mål fra tandkødsmarginen (GM) op til bunden af tandkødssulcus; Gingival recession (GR) - mål fra Cemento-Enamel Junction (CEJ) op til GM; Clinical Attachment Level (CAL) - mål fra CEJ op til bunden af gingival sulcus; Bredde af keratiniseret væv (WKT) - mål fra Mucogingival Junction (MGJ) op til GM; Tykkelse af keratiniseret væv (TKT) - måling udført ved hjælp af en North Carolina periodontal sonde (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) vinkelret placeret langs tandaksen i den mest centrale del af det keratiniserede væv, mellem GM og MGJ. Sonden blev presset let, under lokalbedøvelse, mod det tilstødende hårde væv. Derefter blev målingen i millimeter registreret, og det sidst beregnede middel refererede til tandkødsmargenen til akrylguiden (GM-AG) - måling udført fra GM op til det mest koronale punkt på akrylharpiksguiden.
Kirurgisk procedure Alle kirurgiske indgreb blev udført af den samme operatør, erfarne og specialist i parodonti. De bilaterale tandkødsrecessioner blev tilfældigt tildelt ved lodtrækning (ved et skift af mønter) for både den side, der modtog SCTG (kontrolgruppe - C) og den side, der modtog BFPG (testgruppe - T). Den samme operatør udførte begge operationer på samme dag.
Før det kirurgiske indgreb blev der udført ekstra intraoral antisepsis med 0,12 % klorhexidindigluconat. De kliniske parametre GI og PI blev evalueret. Derefter blev målinger af de kliniske parametre PD, GR, CAL, WKT og GM-AG udført ved hjælp af en akrylguide.
Forberedelse af recipientstedet Efter lokal infiltrationsbedøvelse (mepivacain HCL 2% + epinephrin 1:100.000) i bunden af vestibulen i regionen af øvre hjørnetænder eller øvre præmolar tænder blev målingen TKT udført. Derefter blev der lavet et intrasulkulært snit med et skalpelblad nr. 15c fra den distale side af den øvre hjørnetand eller præmolartanden mod deres mesiale side, med stor omhu, så de interdentale papiller kunne bevares. Derefter blev der lavet to divergerende lodrette frigørende indsnit mod bunden af vestibulen. En flap af delvis tykkelse blev hævet, hvilket frigjorde alle muskelfibre, så flappen kunne være løs og glide koronalt. Rødderne blev forsigtigt debrideret og fladtrykt med Gracey curettes 5-6 (Hu-Friedy - USA), og området blev skyllet med steril saltvandsopløsning for fuldstændig fjernelse af dentinrester. Derefter blev målingen af den mest koronale del af modtagerstedet til akrylguiden (CPRS-AG) ved hjælp af en akrylguide udført. Klappen skulle hæves, så målingen af den mest koronale del af knoglevævet over roden til akrylføringen kunne foretages.
Den kirurgiske standardprocedure skulle starte på patientens højre side, uanset hvilken gruppe der skulle opereres, gruppe C eller gruppe T. Forberedelsen af modtagerstedet blev udført på samme måde for begge grupper.
Forberedelse af donorstedet For at opnå bindevævstransplantat fik patienten infiltrationsbedøvelse i den hårde gane, på samme side af modtagerstedet tilfældigt udvalgt ved lodtrækning til at modtage SCTG. Fjernelsen af bindevævet blev udført efterfulgt af et L-formet snit.
Når transplantatet var høstet, blev det øjeblikkeligt placeret på modtagerstedet på niveau med CEJ og fikseret gennem simple suturer i de mesiale og distale sider med en V-formet kompressionssutur (fig. 1A), fra periosteum til tandens palatine-region med absorberbar suturtråd. Efter at transplantatet var syet ved hjælp af en akrylguide, blev følgende mål udført: 1) måling af den mest koronale del af transplantatet til akrylguiden (CPG-AG), og 2) den apiko-koronale højde af transplantatet (ACHG). Højden af transplantatet varierede fra 6,5 til 8,9 mm for alle 12 patienter.
Klappen blev placeret koronalt for at dække bindevævstransplantatet som helhed. Ophængende og enkle suturer blev lavet i de frigørende snit med silketråd (fig. 1B). Efter at suturerne var færdige, blev målingen af den mest koronale position af flappen til akrylføringen (CPF-AG) udført.
For at høste BFPG (Bichat's Ball) blev et terminalt infiltrationsbedøvelsesmiddel injiceret i området af den øvre første og anden kindtand på samme side af modtagerstedet, som ville modtage BFPG. Et vandret snit på 1,5 cm blev lavet med et blad nr. 15 i bunden af vestibulen, i området for tænderne 16 og 17 eller 26 og 27, afhængigt af hvilken side operationen ville blive udført i overensstemmelse med det tilfældige valg etableret ved lodtrækning for Testgruppen. En buet hæmostat blev brugt til at afsløre musklerne i stedet og til at blotlægge fedtvævet. Bichat's Ball blev blotlagt, så snart musklerne blev afsløret i stedet (fig. 2A). Derefter blev en lille del af fedtvæv (1,5 cm x 1,5 cm) fjernet ved hjælp af Goldman Fox saks. Efter denne procedure blev patientens kind komprimeret, for at sårkanterne kunne lukke og slutte sig til vævet. Donorstedet blev straks syet med silketråd 4.0 (Ethicon, Johnson & Johnson A.G., Brasilien) gennem simple sting.
BFPG'en blev anbragt på modtagerstedet på niveau med CEJ og fikseret gennem "X"-formede suturer over transplantatet (fig. 2B) med absorberbar suturtråd (Vicryl 5-0). De samme transkirurgiske tiltag, som var blevet udført i kontrolgruppen, blev også udført i testgruppen. Højden af transplantatet varierede fra 7,70 til 10,3 mm for alle 12 patienter.
Klappen blev placeret koronalt for at dække BFPG som helhed. Ophængende og simple suturer blev lavet i de frigørende snit (fig. 2C). Efter at suturerne var færdige, blev målingen af den mest koronale position af flappen til akrylføringen (CPF-AG) udført.
Postoperativ protokol Patienterne fik postoperative instruktioner, såsom: iskompress på operationsstedet i løbet af de første 04 timer; flydende og/eller blød kost i 3 dage; tænderne i det kirurgiske område bør ikke børstes; og munden skal skylles med et mundskyl indeholdende 0,12 % klorhexidindigluconat i løbet af 1 minut hver 12. time i 14 dage.
Den postoperative medicin, der blev ordineret, var: Amoxicillin 500 mg hver 8. time i 7 dage eller Clindamycin 300 mg hver 8. time i 7 dage til patienter, der er allergiske over for penicillin, og Ibuprofen + arginin 600 mg hver 12. time i 5 dage. Suturene blev fjernet 14 dage efter operationen. Efter denne periode blev patienterne anbefalet forsigtigt at børste deres tænder med en blød tandbørste.
Alle patienter blev inkluderet i et månedligt program med professionel tandrensning og mundhygiejneinstruktioner, startende på den 30. dag indtil den 180. dag efter de kirurgiske procedurer.
Statistisk analyse Gentagne målinger ANOVA associeret med Bonferroni-metoden blev brugt til at påvise inter- og intra-gruppe forskelle for de kliniske parametre PD, GR, CAL, WKT, TKT og GM-AG. t-testen blev brugt til at påvise inter-gruppe forskelle versus tid for de kliniske parametre PD, GR, CAL, WKT, TKT og GM-AG. For parametrene CPRS-AG, CPG-AG, ACHG og CPF-AG blev kun t-testen brugt. Signifikansniveauet var 5 % for alle statistiske sammenligninger. Alle analyser blev foretaget ved hjælp af softwaren SPSS Statistics 18.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med Miller Klasse I eller II gingival recession lokaliseret bilateralt i den vestibulære overflade af øvre præmolarer eller hjørnetænder ≥ til 2 mm
- Patienter, der havde recessioner med nogle forskelle mellem højre og venstre side ≤ til 3 mm
- Ikke-rygere
- Ikke-gravide patienter
- Systemisk sunde patienter
- Periodontalt raske patienter uden kontraindikationer for paradentosekirurgi
- Patienter, der ikke tog nogen form for medicin, der kunne forstyrre sundheden for tandkøds- og parodontalvæv
- Tænder med sonderingsdybde (PD) <3 mm og uden blødning ved sondering (BOP)
- Tænder uden caries eller restaureringer i den cervikale region
- Region, der ikke havde været igennem nogen paradentoseoperation før
Ekskluderingskriterier:
1. Patienter, der ikke opfyldte inklusionskriterierne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: subepitelial bindevævstransplantation
Kirurgi: Behandling med subepitelial bindevævstransplantation for gingival recession
|
Miller klasse I eller II gingival recessioner blev behandlet med subepitelial bindevævstransplantation (SCTG)
|
Eksperimentel: ikke-pedicled mundhulsfedtpudetransplantat
Kirurgi: Behandling med non-pedicled bukkal fedtpudetransplantation til tandkødsrecess
|
Miller klasse I eller II tandkødsrecessioner blev behandlet med non-pedicled buccal fat pad graft (BFPG)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i sonderingsdybde (PD)
Tidsramme: Baseline, henholdsvis 1, 3 og 6 måneder
|
mål fra tandkødskanten (GM) op til bunden af tandkødssulcus
|
Baseline, henholdsvis 1, 3 og 6 måneder
|
Ændring i Gingival Recession (GR)
Tidsramme: Baseline, henholdsvis 1, 3 og 6 måneder
|
mål fra Cemento-Enamel Junction (CEJ) op til GM
|
Baseline, henholdsvis 1, 3 og 6 måneder
|
Ændring i klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: Baseline, henholdsvis 1, 3 og 6 måneder
|
mål fra CEJ op til bunden af gingival sulcus
|
Baseline, henholdsvis 1, 3 og 6 måneder
|
Ændring i bredden af keratiniseret væv (WKT)
Tidsramme: Baseline, henholdsvis 1, 3 og 6 måneder
|
måle fra Mucogingival Junction (MGJ) op til GM
|
Baseline, henholdsvis 1, 3 og 6 måneder
|
Ændring i tykkelse af keratiniseret væv (TKT)
Tidsramme: Baseline, henholdsvis 1, 3 og 6 måneder
|
foranstaltning udført ved hjælp af en North Carolina periodontal sonde (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) vinkelret placeret langs tandaksen i den mest centrale del af det keratiniserede væv mellem GM og MGJ
|
Baseline, henholdsvis 1, 3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Flares Baratto Filho, PhD, Universidade Positivo
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cairo F, Nieri M, Pagliaro U. Efficacy of periodontal plastic surgery procedures in the treatment of localized facial gingival recessions. A systematic review. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S44-62. doi: 10.1111/jcpe.12182.
- Kassab MM, Badawi H, Dentino AR. Treatment of gingival recession. Dent Clin North Am. 2010 Jan;54(1):129-40. doi: 10.1016/j.cden.2009.08.009.
- Zucchelli G, Testori T, De Sanctis M. Clinical and anatomical factors limiting treatment outcomes of gingival recession: a new method to predetermine the line of root coverage. J Periodontol. 2006 Apr;77(4):714-21. doi: 10.1902/jop.2006.050038.
- de Sanctis M, Baldini N, Goracci C, Zucchelli G. Coronally advanced flap associated with a connective tissue graft for the treatment of multiple recession defects in mandibular posterior teeth. Int J Periodontics Restorative Dent. 2011 Nov-Dec;31(6):623-30.
- Bittencourt S, Ribeiro Edel P, Sallum EA, Sallum AW, Nociti FH, Casati MZ. Semilunar coronally positioned flap or subepithelial connective tissue graft for the treatment of gingival recession: a 30-month follow-up study. J Periodontol. 2009 Jul;80(7):1076-82. doi: 10.1902/jop.2009.080498.
- El Haddad SA, Abd El Razzak MY, El Shall M. Use of pedicled buccal fat pad in root coverage of severe gingival recession defect. J Periodontol. 2008 Jul;79(7):1271-9. doi: 10.1902/jop.2008.070176.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PositivoU
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingival recession
-
Case Western Reserve UniversityRekrutteringRecession, GingivalForenede Stater
-
University of LouisvilleRekrutteringRecession, GingivalForenede Stater
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalUkendt
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Afsluttet
-
British University In EgyptIkke rekrutterer endnu
-
SVS Institute of Dental SciencesAfsluttet
-
University of LouisvilleAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendtRecession, Gingival
-
Botiss Medical AGAfsluttetRecession, GingivalSerbien
-
Luis Alberto Chauca BajañaUniversidad de GuayaquilIkke rekrutterer endnuGingival recession | Gingival recession, lokaliseret