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치은 퇴축 치료에서 비 유경 협측 지방 패드 이식

2015년 3월 18일 업데이트: Tatiana Miranda Deliberador, Universidade Positivo

치은 퇴축 치료에서 비 유경 협측 지방 패드 이식을 통한 혁신 기술: 무작위 통제 임상 시험

배경: Miller Class I 또는 II 치은 후퇴의 치료에서 비경골 협측 지방 패드 이식편(BFPG)과 상피하 결합 조직 이식편(SCTG)을 비교하는 것을 목적으로 하는 split-mouth의 무작위 통제 임상 연구입니다.

방법: 상악 소구치 또는 송곳니에 Miller Class I 또는 II(≥ 2 mm) 양측 후퇴가 있는 12명의 환자를 선택했습니다. 경기 침체는 SCTG(대조 그룹) 또는 BFPG(테스트 그룹)를 받도록 무작위로 할당되었습니다. Gingival Index(GI), Plaque Index(PI), Probing Depth(PD), Gingival Recession(GR), Clinical Attachment Level(CAL), Width of Keratinized Tissue(WKT), Thickness of Keratinized Tissue(TKT)의 임상변수 Gingival Margin to the Acrylic Guide(GM-AG)를 기준선과 수술 후 1, 3, 6개월에 평가했습니다. 루트 커버리지의 백분율도 평가되었습니다. 데이터는 반복 측정 ANOVA, Bonferroni 방법 및 t-테스트(p<0.05)에 제출되었습니다.

연구 개요

상세 설명

재료 및 방법

연구 모집단 이 논문은 입 벌림에 대한 무작위 통제 임상 연구를 보고하는 것을 목표로 합니다. 21세에서 65세 사이(평균 연령 41±11.9세)의 12명의 환자가 선택되었는데, 8명의 여성과 4명의 남성이었다. 그들은 이 임상 조사 및 관련 절차의 위험과 이점에 대해 설명을 듣고 정보에 입각한 무료 동의서에 서명했습니다. 이 연구는 Positivo University의 윤리 및 연구 위원회(083/2010)의 승인을 받았습니다.

환자 선택을 위한 포함 기준은 다음과 같습니다. 1) 상부 소구치 또는 송곳니의 전정 표면에서 양측에 위치한 Miller Class I 또는 II 치은 퇴축이 있는 환자 ≥ 2 mm; 2) 오른쪽과 왼쪽 사이에 약간의 차이가 ≤ 3 mm인 후퇴가 있는 환자; 3) 비흡연자 4) 임신하지 않은 환자; 5) 전신적으로 건강한 환자; 6) 치주 수술에 대한 금기 사항이 없는 치주적으로 건강한 환자; 7) 치은 및 치주 조직의 건강을 방해할 수 있는 어떠한 종류의 약물도 복용하지 않은 환자; 8) 프로빙 깊이(PD)가 3mm 미만이고 프로빙 시 출혈이 없는(BOP) 치아; 9) 치경부에 충치나 수복물이 없는 치아; 및 10) 이전에 치주 수술을 받은 적이 없는 지역.

초기 치료 환자들은 필요에 따라 스케일링, 치근 활택, 치아 연마 및 구강 위생 지침을 포함한 기본적인 치주 치료를 받았습니다. 또한 치은 후퇴와 관련된 가능한 병인학적 요인을 제거하기 위해 모든 환자를 전처리 프로그램에 포함시켰다. 환자에게 부드러운 모가 있는 칫솔을 사용하여 비외상성 칫솔질 기법을 수행하도록 지시했습니다. 수술은 플라크 조절이 충분한 환자에게만 시행하였다.

임상 매개변수 초기 치료 30일 후 임상 매개변수는 치주학에 전문적인 경험이 있는 교정된 단일 작업자가 처음(기준선)과 수술 후 1개월, 3개월 및 6개월에 각각 기록했습니다. 사용된 치주 탐침은 North Carolina(UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)였다.

기준선에서 아크릴 레진 가이드를 각 환자의 구강과 각 실험 치아에 직접 제작했습니다. 기준점(슬롯)은 임상 매개변수의 측정이 표준화될 수 있도록 치주 탐침 위치의 고정된 재현을 얻기 위해 가이드의 가장 중앙 전정 부분에 생성되었습니다.

평가된 임상 매개변수는 다음과 같습니다: 치은 지수(GI)16; 플라크 지수(PI)17; 프로빙 깊이(PD) - 치은 변연(GM)에서 치은 열구의 바닥까지 측정합니다. Gingival Recession (GR) - Cemento-Enamel Junction (CEJ)에서 GM까지 측정; CAL(Clinical Attachment Level) - CEJ에서 잇몸 고랑의 바닥까지 측정합니다. 각질화 조직의 폭(WKT) - 점막 치은 연결부(MGJ)에서 GM까지 측정합니다. TKT(Thickness of Keratinized Tissue) - North Carolina periodontal probe(UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)를 사용하여 각질화된 조직의 가장 중심 부분에서 치아 축을 따라 수직으로 배치한 측정, GM과 MGJ 사이. 프로브는 국소 마취하에 인접한 경조직을 향해 약간 압력을 가했습니다. 그런 다음 밀리미터 단위로 측정값을 기록하고 아크릴 가이드(GM-AG)에 대한 Gingival Margin을 기준으로 계산된 마지막 평균값 - GM에서 아크릴 수지 가이드의 가장 치관부 지점까지 수행된 측정값입니다.

수술 절차 모든 수술 절차는 동일한 시술자, 경험이 풍부하고 치주과 전문의에 의해 수행되었습니다. 양측 치은 후퇴는 SCTG를 받은 쪽(대조 그룹 - C)과 BFPG를 받은 쪽(테스트 그룹 - T) 모두에 대해 추첨(동전 던지기에 의해)에 의해 무작위로 할당되었습니다. 같은 시술자가 같은 날 두 수술을 모두 시행했습니다.

수술 전 0.12% chlorhexidine digluconate로 추가 구강 내 소독을 시행하였다. 임상 매개변수 GI 및 PI를 평가했습니다. 그런 다음 아크릴 가이드를 사용하여 PD, GR, CAL, WKT 및 GM-AG의 임상 매개변수 측정을 수행했습니다.

수혜 부위 준비 상악 송곳니 또는 상악 소구치 부위 전정 하부에 국소 침윤 마취(메피바카인 HCL 2% + 에피네프린 1:100,000) 후 TKT 측정을 시행하였다. 그 후 치간 유두가 보존될 수 있도록 세심한 주의를 기울여 상악 송곳니 또는 소구치의 원위부에서 근심 쪽으로 15c 메스 칼날로 열구내 절개를 하였다. 그 후, 전정 바닥을 향해 두 개의 발산 수직 방출 절개가 이루어졌습니다. 부분 두께의 피판을 들어올려 모든 근육 섬유를 풀어 피판이 느슨해져 관상 방향으로 미끄러질 수 있도록 했습니다. 뿌리는 Gracey curettes 5-6(Hu-Friedy - USA)로 부드럽게 괴사조직을 제거하고 평평하게 만들고 상아질 잔해를 완전히 제거하기 위해 해당 부위를 멸균 식염수로 헹구었습니다. 그런 다음 아크릴 가이드를 사용하여 아크릴 가이드(CPRS-AG)에 대한 수혜 부위의 가장 치관부 측정을 수행했습니다. 아크릴 가이드에 대한 치근 위의 뼈 조직의 가장 치관 부분을 측정할 수 있도록 플랩을 올려야 했습니다.

C군, T군 상관없이 환자의 오른쪽부터 시작하는 것이 표준 수술이었다. 수혜 부위 준비는 두 군 모두 동일하게 진행했다.

기증자 부위의 준비 결합 조직 이식편을 얻기 위해 환자는 SCTG를 받기 위해 무작위로 선택한 수혜 부위의 같은 쪽 경구개에 침윤 마취제를 투여했습니다. 결합조직을 제거한 후 L자형 절개를 시행하였습니다.

이식편이 채취되면 즉시 CEJ 수준의 수혜 부위에 위치시키고 골막에서 골막까지 V자형 압착 봉합사(그림 1A)로 근심측과 원위측의 단순 봉합사를 통해 고정했습니다. 흡수성 봉합사가 있는 치아의 구개 부위. 이식편을 아크릴 가이드로 봉합한 후, 1) 아크릴 가이드(CPG-AG)에 대한 이식편의 가장 치관측 부분 측정, 2) 이식편의 치관 높이를 측정하였다. 이식편(ACHG). 이식편의 높이는 12명의 환자 모두에서 6.5~8.9 mm 범위였다.

결합 조직 이식편을 전체적으로 덮기 위해 플랩을 관상 방향으로 배치했습니다. 현수 및 단순 봉합은 실크 실을 사용하여 해제 절개부에서 이루어졌습니다(그림 1B). 봉합이 끝난 후, 아크릴 가이드(CPF-AG)에 대한 플랩의 가장 치관측 위치를 측정하였다.

BFPG(Bichat's Ball)를 채취하기 위해 BFPG를 받을 수혜 부위의 같은 쪽 위 제1대구치와 제2대구치 부위에 말단 침윤 마취제를 주입했습니다. 16번과 17번 치아 또는 26번과 27번 치아 부위에 무작위 선택에 따라 어느 쪽을 수술할지에 따라 전정 바닥에 15번 칼날로 1.5cm의 수평 절개를 했습니다. 테스트 그룹을 위해 추첨으로 설정됩니다. 구부러진 지혈기를 사용하여 해당 부위의 근육을 절개하고 지방 조직을 노출시켰습니다. Bichat's Ball은 그 자리에서 근육이 풀리자마자 노출되었다(Fig. 2A). 그런 다음 Goldman Fox 가위를 사용하여 지방 조직의 작은 부분(1.5cm x 1.5cm)을 제거했습니다. 이 절차 후 환자의 뺨을 압박하여 상처 가장자리가 닫히고 조직이 결합되었습니다. 공여 부위는 실크 실 4.0(Ethicon, Johnson & Johnson A.G., 브라질)으로 간단한 스티치를 통해 즉시 봉합되었습니다.

BFPG를 CEJ 수준의 수혜자 부위에 놓고 흡수성 봉합사(Vicryl 5-0)로 이식편 위에 "X" 모양의 봉합사를 통해 고정했습니다(그림 2B). 대조군에서 수행되었던 동일한 수술을 통한 조치가 시험군에서도 수행되었습니다. 이식편의 높이는 12명의 환자 모두에서 7.70~10.3 mm 범위였다.

플랩은 BFPG를 전체적으로 덮기 위해 관상 방향으로 배치되었습니다. 현수 및 단순 봉합은 박리 절개부에서 이루어졌습니다(그림 2C). 봉합이 끝난 후, 아크릴 가이드(CPF-AG)에 대한 플랩의 가장 치관측 위치를 측정하였다.

수술 후 프로토콜 환자는 다음과 같은 수술 후 지침을 받았습니다: 처음 04시간 동안 수술 부위에 냉찜질; 3일 동안 액체 및/또는 부드러운 식단; 수술 부위의 치아는 닦지 않아야 합니다. 0.12% 클로르헥시딘 디글루코네이트가 함유된 구강청결제로 14일 동안 12시간마다 1분 동안 입을 헹구어야 합니다.

수술 후 처방된 약물은 7일 동안 Amoxicillin 500mg을 8시간마다 또는 페니실린에 알레르기가 있는 환자에게 Clindamycin 300mg을 8시간마다 7일, Ibuprofen + 아르기닌 600mg을 5일 동안 12시간마다 투여했습니다. 수술 후 14일째 봉합사를 제거하였다. 이 기간이 지난 후에는 환자에게 부드러운 칫솔모로 양치질을 부드럽게 하도록 권장했습니다.

모든 환자는 수술 후 30일부터 180일까지 전문적인 치아 세척 및 구강 위생 교육의 월간 프로그램에 포함되었습니다.

통계 분석 Bonferroni 방법과 관련된 반복 측정 ANOVA를 사용하여 임상 매개변수 PD, GR, CAL, WKT, TKT 및 GM-AG에 대한 그룹 간 및 그룹 내 차이를 감지했습니다. 임상 매개변수 PD, GR, CAL, WKT, TKT 및 GM-AG에 대해 시간에 대한 그룹 간 차이를 감지하기 위해 t-테스트를 ​​사용했습니다. 매개변수 CPRS-AG, CPG-AG, ACHG 및 CPF-AG의 경우 t-테스트만 사용되었습니다. 모든 통계적 비교에서 유의 수준은 5%였습니다. 모든 분석은 소프트웨어 SPSS Statistics 18의 도움으로 이루어졌습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 상악 소구치 또는 송곳니의 전정 표면에서 양측으로 ≥ 2 mm에 위치한 Miller Class I 또는 II 치은 후퇴가 있는 환자
  2. 우측과 좌측의 약간의 차이가 ≤ 3 mm인 후퇴가 있었던 환자
  3. 비흡연자
  4. 임신하지 않은 환자
  5. 전신적으로 건강한 환자
  6. 치주 수술에 대한 금기 사항이 없는 건강한 치주 환자
  7. 잇몸 및 치주조직의 건강에 지장을 줄 수 있는 약을 복용하지 않은 환자
  8. 프로빙 깊이(PD)가 3mm 미만이고 프로빙 시 출혈(BOP)이 없는 치아
  9. 치경부에 우식이나 수복물이 없는 치아
  10. 이전에 치주 수술을 받은 적이 없는 부위

제외 기준:

1. 포함 기준을 충족하지 못한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 상피하 결합 조직 이식편
수술: 치은 후퇴에 대한 상피하 결합 조직 이식 치료
Miller Class I 또는 II 잇몸 퇴축은 상피하 결합 조직 이식편(SCTG)으로 치료되었습니다.
실험적: 비 유경 협측 지방 패드 이식
수술: 치은 후퇴에 대한 비경골 협측 지방 패드 이식 치료
Miller Class I 또는 II 치은 퇴축은 비경골 협측 지방 패드 이식편(BFPG)으로 치료되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로빙 깊이(PD)의 변화
기간: 기준선, 각각 1, 3, 6개월
치은 변연(GM)에서 치은 열구의 바닥까지 측정
기준선, 각각 1, 3, 6개월
치은 후퇴(GR)의 변화
기간: 기준선, 각각 1, 3, 6개월
CEJ(Cemento-Enamel Junction)에서 GM까지 측정
기준선, 각각 1, 3, 6개월
임상 애착 수준(CAL)의 변화
기간: 기준선, 각각 1, 3, 6개월
CEJ에서 치은 열구의 바닥까지 측정
기준선, 각각 1, 3, 6개월
각질화 조직 폭의 변화(WKT)
기간: 기준선, 각각 1, 3, 6개월
Mucogingival Junction(MGJ)에서 GM까지 측정
기준선, 각각 1, 3, 6개월
각질화 조직의 두께 변화(TKT)
기간: 기준선, 각각 1, 3, 6개월
GM과 MGJ 사이의 각화 조직의 가장 중앙 부분에서 치아 축을 따라 수직으로 배치된 노스 캐롤라이나 치주 프로브(UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)의 도움으로 수행된 측정
기준선, 각각 1, 3, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Flares Baratto Filho, PhD, Universidade Positivo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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