- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02393053
Innesto di cuscinetto adiposo buccale non peduncolato nel trattamento delle recessioni gengivali
Tecnica innovativa con innesto di cuscinetto adiposo buccale non peduncolato nel trattamento delle recessioni gengivali: uno studio clinico controllato randomizzato
Sfondo: Questo studio clinico randomizzato controllato di split-mouth mirava a confrontare l'innesto di cuscinetto adiposo buccale non peduncolato (BFPG) con l'innesto di tessuto connettivo subepiteliale (SCTG) nel trattamento delle recessioni gengivali di classe Miller I o II.
Metodi: sono stati selezionati dodici pazienti con recessioni bilaterali di classe Miller I o II (≥ 2 mm) nei premolari superiori o nei canini. Le recessioni sono state assegnate in modo casuale a ricevere SCTG (gruppo di controllo) o BFPG (gruppo di prova). I parametri clinici di indice gengivale (GI), indice di placca (PI), profondità di sondaggio (PD), recessione gengivale (GR), livello di attaccamento clinico (CAL), larghezza del tessuto cheratinizzato (WKT), spessore del tessuto cheratinizzato (TKT) e il margine gengivale della guida acrilica (GM-AG) sono stati valutati al basale e nei periodi postoperatori di 1, 3 e 6 mesi. È stata valutata anche la percentuale di copertura radicolare. I dati sono stati sottoposti a misure ripetute ANOVA, metodo Bonferroni e t-test (p<0,05).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
MATERIALI E METODI
Popolazione in studio Questo articolo si propone di riportare uno studio clinico controllato randomizzato sulla bocca divisa. Sono stati selezionati 12 pazienti, 8 donne e 4 uomini, di età compresa tra 21 e 65 anni (età media 41 ± 11,9 anni). Sono stati informati dei rischi e dei benefici di questa indagine clinica e delle procedure associate e hanno firmato un modulo di consenso libero e informato. Questo studio è stato approvato dal Comitato Etico e di Ricerca di Positivo University (083/2010).
I criteri di inclusione per la selezione dei pazienti erano: 1) pazienti con recessioni gengivali di classe Miller I o II localizzate bilateralmente nella superficie vestibolare dei premolari superiori o dei canini ≥ a 2 mm; 2) pazienti che presentavano recessioni con alcune differenze tra il lato destro e sinistro ≤ a 3 mm; 3) non fumatori; 4) pazienti non gravide; 5) pazienti sistemicamente sani; 6) pazienti parodontalmente sani senza controindicazioni alla chirurgia parodontale; 7) pazienti che non hanno assunto alcun tipo di medicinale che possa interferire con la salute del tessuto gengivale e parodontale; 8) denti con profondità di sondaggio (PD) <3 mm e senza sanguinamento al sondaggio (BOP); 9) denti senza carie o restauri nella regione cervicale; e 10) regione che non era stata sottoposta a chirurgia parodontale prima.
Terapia iniziale I pazienti sono stati sottoposti a un trattamento parodontale di base comprendente detartrasi, levigatura radicolare, lucidatura dei denti e istruzioni per l'igiene orale, come richiesto. Inoltre, tutti i pazienti sono stati inclusi in un programma di pretrattamento al fine di eliminare possibili fattori eziologici legati alla recessione gengivale. I pazienti sono stati istruiti a eseguire una tecnica di spazzolamento non traumatica utilizzando uno spazzolino da denti con setole morbide. La procedura chirurgica è stata eseguita solo in pazienti che avevano un adeguato controllo della placca.
Parametri clinici Dopo 30 giorni di terapia iniziale, i parametri clinici sono stati registrati da un unico operatore calibrato con esperienza professionale in parodontologia, all'inizio (basale) e nei periodi postoperatori rispettivamente di 1, 3 e 6 mesi. La sonda parodontale utilizzata era la Carolina del Nord (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).
Al basale, una guida in resina acrilica è stata realizzata direttamente nella bocca di ciascun paziente e in ciascun dente sperimentale. Nella porzione vestibolare più centrale della guida è stato creato un punto di riferimento (slot) al fine di ottenere una riproduzione fissa della posizione della sonda parodontale in modo da standardizzare le misure dei parametri clinici.
I parametri clinici valutati sono stati: Indice Gengivale (GI)16; Indice di placca (PI)17; Probing Depth (PD) - misura dal margine gengivale (GM) fino al fondo del solco gengivale; Recessione Gengivale (GR) - misura dalla Giunzione Cemento-Smalto (CEJ) fino al GM; Livello di attacco clinico (CAL) - misura dal CEJ fino al fondo del solco gengivale; Larghezza del tessuto cheratinizzato (WKT) - misura dalla giunzione mucogengivale (MGJ) fino al GM; Spessore del tessuto cheratinizzato (TKT) - misura eseguita con l'ausilio di una sonda parodontale del North Carolina (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) posta perpendicolarmente lungo l'asse del dente nella porzione più centrale del tessuto cheratinizzato, tra il GM e il MGJ. La sonda è stata leggermente pressata, in anestesia locale, verso il tessuto duro adiacente. Quindi, è stata registrata la misura in millimetri e l'ultima media calcolata si riferiva al Margine Gengivale alla Guida Acrilica (GM-AG) - misura eseguita dal GM fino al punto più coronale della guida in resina acrilica.
Procedura chirurgica Tutte le procedure chirurgiche sono state eseguite dallo stesso operatore, esperto e specialista in Parodontologia. Le recessioni gengivali bilaterali sono state assegnate a sorte (mediante lancio di monete) sia per il lato che ha ricevuto l'SCTG (Gruppo di controllo - C) sia per il lato che ha ricevuto il BFPG (Gruppo di prova - T). Lo stesso operatore ha eseguito entrambi gli interventi nello stesso giorno.
Prima della procedura chirurgica, è stata eseguita un'antisepsi extra intraorale con clorexidina digluconato allo 0,12%. Sono stati valutati i parametri clinici GI e PI. Quindi, le misurazioni dei parametri clinici PD, GR, CAL, WKT e GM-AG sono state eseguite con l'ausilio di una guida acrilica.
Preparazione del sito ricevente Dopo infiltrazione di anestetico locale (mepivacaina HCL 2% + epinefrina 1:100.000) nella parte inferiore del vestibolo nella regione dei canini superiori o dei premolari superiori, è stata eseguita la misura TKT. Quindi, è stata praticata un'incisione intrasulculare con una lama di bisturi n. 15c dal lato distale del canino superiore o del dente premolare verso il loro lato mesiale, con molta cura in modo da preservare le papille interdentali. Successivamente, sono state praticate due incisioni verticali divergenti di rilascio verso il fondo del vestibolo. Un lembo a spessore parziale è stato sollevato rilasciando tutte le fibre muscolari in modo che il lembo potesse essere allentato per essere fatto scorrere coronalmente. Le radici sono state delicatamente sbrigliate e appiattite con le curette di Gracey 5-6 (Hu-Friedy - USA) e l'area è stata risciacquata con soluzione salina sterile per la rimozione totale dei detriti di dentina. Quindi, con l'ausilio di una guida acrilica, è stata eseguita la misurazione della porzione più coronale del sito ricevente alla guida acrilica (CPRS-AG). Il lembo doveva essere sollevato in modo da poter misurare la porzione più coronale di tessuto osseo sopra la radice fino alla guida acrilica.
La procedura chirurgica standard prevedeva di iniziare dal lato destro del paziente indipendentemente dal gruppo che sarebbe stato sottoposto all'intervento, Gruppo C o Gruppo T. La preparazione del sito ricevente è stata condotta allo stesso modo per entrambi i gruppi.
Preparazione del sito donatore Per ottenere l'innesto di tessuto connettivo, al paziente è stato somministrato un anestetico per infiltrazione nel palato duro, sullo stesso lato del sito ricevente scelto a sorte per ricevere l'SCTG. È stata eseguita la rimozione del tessuto connettivo, seguita da un'incisione a forma di L.
Una volta prelevato l'innesto, questo è stato immediatamente posizionato sul sito ricevente a livello della CEJ, e fissato mediante suture semplici nei lati mesiale e distale, con una sutura compressiva a forma di V (Fig. 1A), dal periostio al la regione palatina del dente con filo di sutura riassorbibile. Dopo aver suturato l'innesto con l'ausilio di una guida acrilica, sono state eseguite le seguenti misure: 1) la misura della porzione più coronale dell'innesto alla guida acrilica (CPG-AG), e 2) l'altezza apico-coronale del l'innesto (ACHG). L'altezza dell'innesto variava da 6,5 a 8,9 mm per tutti i 12 pazienti.
Il lembo è stato posizionato coronalmente in modo da coprire l'intero innesto di tessuto connettivo. Suture sospensive e semplici sono state realizzate nelle incisioni di rilascio con filo di seta (Fig. 1B). Terminate le suture, è stata eseguita la misura della posizione più coronale del lembo rispetto alla guida acrilica (CPF-AG).
Per raccogliere BFPG (Bichat's Ball), è stato iniettato un anestetico di infiltrazione terminale nella regione del primo e del secondo molare superiore, sullo stesso lato del sito ricevente che avrebbe ricevuto BFPG. Un'incisione orizzontale di 1,5 cm è stata praticata con una lama n. 15 nella parte inferiore del vestibolo, nella regione dei denti 16 e 17 o 26 e 27, a seconda di quale lato l'operazione sarebbe stata eseguita secondo la scelta casuale stabilito a sorte per il gruppo di prova. Un emostatico curvo è stato utilizzato per divulgare i muscoli nel punto ed esporre il tessuto adiposo. La Bichat's Ball è stata esposta non appena i muscoli sono stati divulgati nel punto (Fig. 2A). Quindi, una piccola porzione di tessuto adiposo (1,5 cm x 1,5 cm) è stata rimossa con l'ausilio di forbici Goldman Fox. Dopo questa procedura, la guancia del paziente è stata compressa in modo che i lembi della ferita si chiudessero, unendosi al tessuto. Il sito donatore è stato immediatamente suturato con filo di seta 4.0 (Ethicon, Johnson & Johnson A.G., Brasile) attraverso semplici punti.
Il BFPG è stato posizionato sul sito ricevente a livello della CEJ e fissato tramite suture a forma di "X" sopra l'innesto (Fig. 2B) con filo di sutura assorbibile (Vicryl 5-0). Le stesse misure transchirurgiche che erano state eseguite nel gruppo di controllo sono state eseguite anche nel gruppo di prova. L'altezza dell'innesto variava da 7,70 a 10,3 mm per tutti i 12 pazienti.
Il lembo è stato posizionato coronalmente per coprire il BFPG nel suo complesso. Suture sospensive e semplici sono state realizzate nelle incisioni di rilascio (Fig. 2C). Terminate le suture, è stata eseguita la misura della posizione più coronale del lembo rispetto alla guida acrilica (CPF-AG).
Protocollo postoperatorio Ai pazienti sono state fornite istruzioni postoperatorie, quali: impacco di ghiaccio sul sito chirurgico durante le prime 04 ore; dieta liquida e/o molle per 3 giorni; i denti nella regione chirurgica non devono essere spazzolati; e la bocca deve essere risciacquata con un collutorio contenente lo 0,12% di clorexidina digluconato per 1 minuto, ogni 12 ore per 14 giorni.
I farmaci postoperatori prescritti sono stati: Amoxicillina 500 mg ogni 8 ore per 7 giorni o Clindamicina 300 mg ogni 8 ore per 7 giorni ai pazienti allergici alla penicillina, e Ibuprofene + arginina 600 mg ogni 12 ore per 5 giorni. Le suture sono state rimosse 14 giorni dopo l'intervento. Dopo questo periodo, ai pazienti è stato consigliato di lavarsi delicatamente i denti con uno spazzolino a setole morbide.
Tutti i pazienti sono stati inclusi in un programma mensile di pulizia dentale professionale e istruzioni per l'igiene orale, a partire dal 30° giorno fino al 180° giorno dopo le procedure chirurgiche.
Analisi statistica Le misure ripetute ANOVA associate al metodo Bonferroni sono state utilizzate per rilevare le differenze inter- e intra-gruppo per i parametri clinici PD, GR, CAL, WKT, TKT e GM-AG. Il test t è stato utilizzato per rilevare le differenze tra i gruppi rispetto al tempo, per i parametri clinici PD, GR, CAL, WKT, TKT e GM-AG. Per i parametri CPRS-AG, CPG-AG, ACHG e CPF-AG è stato utilizzato solo il test t. Il livello di significatività era del 5% per tutti i confronti statistici. Tutte le analisi sono state effettuate con l'ausilio del software SPSS Statistics 18.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con recessioni gengivali di classe Miller I o II localizzate bilateralmente nella superficie vestibolare dei premolari superiori o dei canini ≥ a 2 mm
- Pazienti che presentavano recessioni con alcune differenze tra il lato destro e sinistro ≤ a 3 mm
- Non fumatori
- Pazienti non gravide
- Pazienti sistemicamente sani
- Pazienti parodontalmente sani senza controindicazioni alla chirurgia parodontale
- Pazienti che non hanno assunto alcun tipo di medicinale che possa interferire con la salute del tessuto gengivale e parodontale
- Denti con profondità di sondaggio (PD) <3 mm e senza sanguinamento al sondaggio (BOP)
- Denti senza carie o restauri nella regione cervicale
- Regione che non era stata sottoposta ad alcun intervento parodontale in precedenza
Criteri di esclusione:
1. Pazienti che non soddisfacevano i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: innesto di tessuto connettivo subepiteliale
Chirurgia: trattamento con innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale per recessione gengivale
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Le recessioni gengivali di classe Miller I o II sono state trattate con innesto di tessuto connettivo subepiteliale (SCTG)
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Sperimentale: innesto di cuscinetto adiposo buccale non peduncolato
Chirurgia: trattamento con innesto di cuscinetto adiposo buccale non peduncolato per recessione gengivale
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Le recessioni gengivali di Classe I o II di Miller sono state trattate con innesto di cuscinetto adiposo buccale non peduncolato (BFPG)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della profondità di tastatura (PD)
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 6 mesi rispettivamente
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misurare dal margine gengivale (GM) fino al fondo del solco gengivale
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Basale, 1, 3 e 6 mesi rispettivamente
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Modifica della recessione gengivale (GR)
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 6 mesi rispettivamente
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misura dal Raccordo Cemento-Smalto (CEJ) fino al GM
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Basale, 1, 3 e 6 mesi rispettivamente
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Modifica del livello di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 6 mesi rispettivamente
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misurare dalla CEJ fino al fondo del solco gengivale
|
Basale, 1, 3 e 6 mesi rispettivamente
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Variazione della larghezza del tessuto cheratinizzato (WKT)
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 6 mesi rispettivamente
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misurare dalla giunzione mucogengivale (MGJ) fino al GM
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Basale, 1, 3 e 6 mesi rispettivamente
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Variazione dello spessore del tessuto cheratinizzato (TKT)
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 6 mesi rispettivamente
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misura eseguita con l'ausilio di una sonda parodontale del North Carolina (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) posta perpendicolarmente lungo l'asse del dente nella porzione più centrale del tessuto cheratinizzato, tra il GM e il MGJ
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Basale, 1, 3 e 6 mesi rispettivamente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Flares Baratto Filho, PhD, Universidade Positivo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cairo F, Nieri M, Pagliaro U. Efficacy of periodontal plastic surgery procedures in the treatment of localized facial gingival recessions. A systematic review. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S44-62. doi: 10.1111/jcpe.12182.
- Kassab MM, Badawi H, Dentino AR. Treatment of gingival recession. Dent Clin North Am. 2010 Jan;54(1):129-40. doi: 10.1016/j.cden.2009.08.009.
- Zucchelli G, Testori T, De Sanctis M. Clinical and anatomical factors limiting treatment outcomes of gingival recession: a new method to predetermine the line of root coverage. J Periodontol. 2006 Apr;77(4):714-21. doi: 10.1902/jop.2006.050038.
- de Sanctis M, Baldini N, Goracci C, Zucchelli G. Coronally advanced flap associated with a connective tissue graft for the treatment of multiple recession defects in mandibular posterior teeth. Int J Periodontics Restorative Dent. 2011 Nov-Dec;31(6):623-30.
- Bittencourt S, Ribeiro Edel P, Sallum EA, Sallum AW, Nociti FH, Casati MZ. Semilunar coronally positioned flap or subepithelial connective tissue graft for the treatment of gingival recession: a 30-month follow-up study. J Periodontol. 2009 Jul;80(7):1076-82. doi: 10.1902/jop.2009.080498.
- El Haddad SA, Abd El Razzak MY, El Shall M. Use of pedicled buccal fat pad in root coverage of severe gingival recession defect. J Periodontol. 2008 Jul;79(7):1271-9. doi: 10.1902/jop.2008.070176.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- PositivoU
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