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Innesto di cuscinetto adiposo buccale non peduncolato nel trattamento delle recessioni gengivali

18 marzo 2015 aggiornato da: Tatiana Miranda Deliberador, Universidade Positivo

Tecnica innovativa con innesto di cuscinetto adiposo buccale non peduncolato nel trattamento delle recessioni gengivali: uno studio clinico controllato randomizzato

Sfondo: Questo studio clinico randomizzato controllato di split-mouth mirava a confrontare l'innesto di cuscinetto adiposo buccale non peduncolato (BFPG) con l'innesto di tessuto connettivo subepiteliale (SCTG) nel trattamento delle recessioni gengivali di classe Miller I o II.

Metodi: sono stati selezionati dodici pazienti con recessioni bilaterali di classe Miller I o II (≥ 2 mm) nei premolari superiori o nei canini. Le recessioni sono state assegnate in modo casuale a ricevere SCTG (gruppo di controllo) o BFPG (gruppo di prova). I parametri clinici di indice gengivale (GI), indice di placca (PI), profondità di sondaggio (PD), recessione gengivale (GR), livello di attaccamento clinico (CAL), larghezza del tessuto cheratinizzato (WKT), spessore del tessuto cheratinizzato (TKT) e il margine gengivale della guida acrilica (GM-AG) sono stati valutati al basale e nei periodi postoperatori di 1, 3 e 6 mesi. È stata valutata anche la percentuale di copertura radicolare. I dati sono stati sottoposti a misure ripetute ANOVA, metodo Bonferroni e t-test (p<0,05).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

MATERIALI E METODI

Popolazione in studio Questo articolo si propone di riportare uno studio clinico controllato randomizzato sulla bocca divisa. Sono stati selezionati 12 pazienti, 8 donne e 4 uomini, di età compresa tra 21 e 65 anni (età media 41 ± 11,9 anni). Sono stati informati dei rischi e dei benefici di questa indagine clinica e delle procedure associate e hanno firmato un modulo di consenso libero e informato. Questo studio è stato approvato dal Comitato Etico e di Ricerca di Positivo University (083/2010).

I criteri di inclusione per la selezione dei pazienti erano: 1) pazienti con recessioni gengivali di classe Miller I o II localizzate bilateralmente nella superficie vestibolare dei premolari superiori o dei canini ≥ a 2 mm; 2) pazienti che presentavano recessioni con alcune differenze tra il lato destro e sinistro ≤ a 3 mm; 3) non fumatori; 4) pazienti non gravide; 5) pazienti sistemicamente sani; 6) pazienti parodontalmente sani senza controindicazioni alla chirurgia parodontale; 7) pazienti che non hanno assunto alcun tipo di medicinale che possa interferire con la salute del tessuto gengivale e parodontale; 8) denti con profondità di sondaggio (PD) <3 mm e senza sanguinamento al sondaggio (BOP); 9) denti senza carie o restauri nella regione cervicale; e 10) regione che non era stata sottoposta a chirurgia parodontale prima.

Terapia iniziale I pazienti sono stati sottoposti a un trattamento parodontale di base comprendente detartrasi, levigatura radicolare, lucidatura dei denti e istruzioni per l'igiene orale, come richiesto. Inoltre, tutti i pazienti sono stati inclusi in un programma di pretrattamento al fine di eliminare possibili fattori eziologici legati alla recessione gengivale. I pazienti sono stati istruiti a eseguire una tecnica di spazzolamento non traumatica utilizzando uno spazzolino da denti con setole morbide. La procedura chirurgica è stata eseguita solo in pazienti che avevano un adeguato controllo della placca.

Parametri clinici Dopo 30 giorni di terapia iniziale, i parametri clinici sono stati registrati da un unico operatore calibrato con esperienza professionale in parodontologia, all'inizio (basale) e nei periodi postoperatori rispettivamente di 1, 3 e 6 mesi. La sonda parodontale utilizzata era la Carolina del Nord (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).

Al basale, una guida in resina acrilica è stata realizzata direttamente nella bocca di ciascun paziente e in ciascun dente sperimentale. Nella porzione vestibolare più centrale della guida è stato creato un punto di riferimento (slot) al fine di ottenere una riproduzione fissa della posizione della sonda parodontale in modo da standardizzare le misure dei parametri clinici.

I parametri clinici valutati sono stati: Indice Gengivale (GI)16; Indice di placca (PI)17; Probing Depth (PD) - misura dal margine gengivale (GM) fino al fondo del solco gengivale; Recessione Gengivale (GR) - misura dalla Giunzione Cemento-Smalto (CEJ) fino al GM; Livello di attacco clinico (CAL) - misura dal CEJ fino al fondo del solco gengivale; Larghezza del tessuto cheratinizzato (WKT) - misura dalla giunzione mucogengivale (MGJ) fino al GM; Spessore del tessuto cheratinizzato (TKT) - misura eseguita con l'ausilio di una sonda parodontale del North Carolina (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) posta perpendicolarmente lungo l'asse del dente nella porzione più centrale del tessuto cheratinizzato, tra il GM e il MGJ. La sonda è stata leggermente pressata, in anestesia locale, verso il tessuto duro adiacente. Quindi, è stata registrata la misura in millimetri e l'ultima media calcolata si riferiva al Margine Gengivale alla Guida Acrilica (GM-AG) - misura eseguita dal GM fino al punto più coronale della guida in resina acrilica.

Procedura chirurgica Tutte le procedure chirurgiche sono state eseguite dallo stesso operatore, esperto e specialista in Parodontologia. Le recessioni gengivali bilaterali sono state assegnate a sorte (mediante lancio di monete) sia per il lato che ha ricevuto l'SCTG (Gruppo di controllo - C) sia per il lato che ha ricevuto il BFPG (Gruppo di prova - T). Lo stesso operatore ha eseguito entrambi gli interventi nello stesso giorno.

Prima della procedura chirurgica, è stata eseguita un'antisepsi extra intraorale con clorexidina digluconato allo 0,12%. Sono stati valutati i parametri clinici GI e PI. Quindi, le misurazioni dei parametri clinici PD, GR, CAL, WKT e GM-AG sono state eseguite con l'ausilio di una guida acrilica.

Preparazione del sito ricevente Dopo infiltrazione di anestetico locale (mepivacaina HCL 2% + epinefrina 1:100.000) nella parte inferiore del vestibolo nella regione dei canini superiori o dei premolari superiori, è stata eseguita la misura TKT. Quindi, è stata praticata un'incisione intrasulculare con una lama di bisturi n. 15c dal lato distale del canino superiore o del dente premolare verso il loro lato mesiale, con molta cura in modo da preservare le papille interdentali. Successivamente, sono state praticate due incisioni verticali divergenti di rilascio verso il fondo del vestibolo. Un lembo a spessore parziale è stato sollevato rilasciando tutte le fibre muscolari in modo che il lembo potesse essere allentato per essere fatto scorrere coronalmente. Le radici sono state delicatamente sbrigliate e appiattite con le curette di Gracey 5-6 (Hu-Friedy - USA) e l'area è stata risciacquata con soluzione salina sterile per la rimozione totale dei detriti di dentina. Quindi, con l'ausilio di una guida acrilica, è stata eseguita la misurazione della porzione più coronale del sito ricevente alla guida acrilica (CPRS-AG). Il lembo doveva essere sollevato in modo da poter misurare la porzione più coronale di tessuto osseo sopra la radice fino alla guida acrilica.

La procedura chirurgica standard prevedeva di iniziare dal lato destro del paziente indipendentemente dal gruppo che sarebbe stato sottoposto all'intervento, Gruppo C o Gruppo T. La preparazione del sito ricevente è stata condotta allo stesso modo per entrambi i gruppi.

Preparazione del sito donatore Per ottenere l'innesto di tessuto connettivo, al paziente è stato somministrato un anestetico per infiltrazione nel palato duro, sullo stesso lato del sito ricevente scelto a sorte per ricevere l'SCTG. È stata eseguita la rimozione del tessuto connettivo, seguita da un'incisione a forma di L.

Una volta prelevato l'innesto, questo è stato immediatamente posizionato sul sito ricevente a livello della CEJ, e fissato mediante suture semplici nei lati mesiale e distale, con una sutura compressiva a forma di V (Fig. 1A), dal periostio al la regione palatina del dente con filo di sutura riassorbibile. Dopo aver suturato l'innesto con l'ausilio di una guida acrilica, sono state eseguite le seguenti misure: 1) la misura della porzione più coronale dell'innesto alla guida acrilica (CPG-AG), e 2) l'altezza apico-coronale del l'innesto (ACHG). L'altezza dell'innesto variava da 6,5 ​​a 8,9 mm per tutti i 12 pazienti.

Il lembo è stato posizionato coronalmente in modo da coprire l'intero innesto di tessuto connettivo. Suture sospensive e semplici sono state realizzate nelle incisioni di rilascio con filo di seta (Fig. 1B). Terminate le suture, è stata eseguita la misura della posizione più coronale del lembo rispetto alla guida acrilica (CPF-AG).

Per raccogliere BFPG (Bichat's Ball), è stato iniettato un anestetico di infiltrazione terminale nella regione del primo e del secondo molare superiore, sullo stesso lato del sito ricevente che avrebbe ricevuto BFPG. Un'incisione orizzontale di 1,5 cm è stata praticata con una lama n. 15 nella parte inferiore del vestibolo, nella regione dei denti 16 e 17 o 26 e 27, a seconda di quale lato l'operazione sarebbe stata eseguita secondo la scelta casuale stabilito a sorte per il gruppo di prova. Un emostatico curvo è stato utilizzato per divulgare i muscoli nel punto ed esporre il tessuto adiposo. La Bichat's Ball è stata esposta non appena i muscoli sono stati divulgati nel punto (Fig. 2A). Quindi, una piccola porzione di tessuto adiposo (1,5 cm x 1,5 cm) è stata rimossa con l'ausilio di forbici Goldman Fox. Dopo questa procedura, la guancia del paziente è stata compressa in modo che i lembi della ferita si chiudessero, unendosi al tessuto. Il sito donatore è stato immediatamente suturato con filo di seta 4.0 (Ethicon, Johnson & Johnson A.G., Brasile) attraverso semplici punti.

Il BFPG è stato posizionato sul sito ricevente a livello della CEJ e fissato tramite suture a forma di "X" sopra l'innesto (Fig. 2B) con filo di sutura assorbibile (Vicryl 5-0). Le stesse misure transchirurgiche che erano state eseguite nel gruppo di controllo sono state eseguite anche nel gruppo di prova. L'altezza dell'innesto variava da 7,70 a 10,3 mm per tutti i 12 pazienti.

Il lembo è stato posizionato coronalmente per coprire il BFPG nel suo complesso. Suture sospensive e semplici sono state realizzate nelle incisioni di rilascio (Fig. 2C). Terminate le suture, è stata eseguita la misura della posizione più coronale del lembo rispetto alla guida acrilica (CPF-AG).

Protocollo postoperatorio Ai pazienti sono state fornite istruzioni postoperatorie, quali: impacco di ghiaccio sul sito chirurgico durante le prime 04 ore; dieta liquida e/o molle per 3 giorni; i denti nella regione chirurgica non devono essere spazzolati; e la bocca deve essere risciacquata con un collutorio contenente lo 0,12% di clorexidina digluconato per 1 minuto, ogni 12 ore per 14 giorni.

I farmaci postoperatori prescritti sono stati: Amoxicillina 500 mg ogni 8 ore per 7 giorni o Clindamicina 300 mg ogni 8 ore per 7 giorni ai pazienti allergici alla penicillina, e Ibuprofene + arginina 600 mg ogni 12 ore per 5 giorni. Le suture sono state rimosse 14 giorni dopo l'intervento. Dopo questo periodo, ai pazienti è stato consigliato di lavarsi delicatamente i denti con uno spazzolino a setole morbide.

Tutti i pazienti sono stati inclusi in un programma mensile di pulizia dentale professionale e istruzioni per l'igiene orale, a partire dal 30° giorno fino al 180° giorno dopo le procedure chirurgiche.

Analisi statistica Le misure ripetute ANOVA associate al metodo Bonferroni sono state utilizzate per rilevare le differenze inter- e intra-gruppo per i parametri clinici PD, GR, CAL, WKT, TKT e GM-AG. Il test t è stato utilizzato per rilevare le differenze tra i gruppi rispetto al tempo, per i parametri clinici PD, GR, CAL, WKT, TKT e GM-AG. Per i parametri CPRS-AG, CPG-AG, ACHG e CPF-AG è stato utilizzato solo il test t. Il livello di significatività era del 5% per tutti i confronti statistici. Tutte le analisi sono state effettuate con l'ausilio del software SPSS Statistics 18.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con recessioni gengivali di classe Miller I o II localizzate bilateralmente nella superficie vestibolare dei premolari superiori o dei canini ≥ a 2 mm
  2. Pazienti che presentavano recessioni con alcune differenze tra il lato destro e sinistro ≤ a 3 mm
  3. Non fumatori
  4. Pazienti non gravide
  5. Pazienti sistemicamente sani
  6. Pazienti parodontalmente sani senza controindicazioni alla chirurgia parodontale
  7. Pazienti che non hanno assunto alcun tipo di medicinale che possa interferire con la salute del tessuto gengivale e parodontale
  8. Denti con profondità di sondaggio (PD) <3 mm e senza sanguinamento al sondaggio (BOP)
  9. Denti senza carie o restauri nella regione cervicale
  10. Regione che non era stata sottoposta ad alcun intervento parodontale in precedenza

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che non soddisfacevano i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: innesto di tessuto connettivo subepiteliale
Chirurgia: trattamento con innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale per recessione gengivale
Le recessioni gengivali di classe Miller I o II sono state trattate con innesto di tessuto connettivo subepiteliale (SCTG)
Sperimentale: innesto di cuscinetto adiposo buccale non peduncolato
Chirurgia: trattamento con innesto di cuscinetto adiposo buccale non peduncolato per recessione gengivale
Le recessioni gengivali di Classe I o II di Miller sono state trattate con innesto di cuscinetto adiposo buccale non peduncolato (BFPG)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della profondità di tastatura (PD)
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 6 mesi rispettivamente
misurare dal margine gengivale (GM) fino al fondo del solco gengivale
Basale, 1, 3 e 6 mesi rispettivamente
Modifica della recessione gengivale (GR)
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 6 mesi rispettivamente
misura dal Raccordo Cemento-Smalto (CEJ) fino al GM
Basale, 1, 3 e 6 mesi rispettivamente
Modifica del livello di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 6 mesi rispettivamente
misurare dalla CEJ fino al fondo del solco gengivale
Basale, 1, 3 e 6 mesi rispettivamente
Variazione della larghezza del tessuto cheratinizzato (WKT)
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 6 mesi rispettivamente
misurare dalla giunzione mucogengivale (MGJ) fino al GM
Basale, 1, 3 e 6 mesi rispettivamente
Variazione dello spessore del tessuto cheratinizzato (TKT)
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 6 mesi rispettivamente
misura eseguita con l'ausilio di una sonda parodontale del North Carolina (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) posta perpendicolarmente lungo l'asse del dente nella porzione più centrale del tessuto cheratinizzato, tra il GM e il MGJ
Basale, 1, 3 e 6 mesi rispettivamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Flares Baratto Filho, PhD, Universidade Positivo

Pubblicazioni e link utili

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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