- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02393053
Niet-gesteelde buccale vetkussentjestransplantaat bij de behandeling van tandvleesrecessies
Innovatietechniek met niet-gesteelde buccale vetkussentjestransplantaat bij de behandeling van tandvleesrecessies: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Achtergrond: Deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met gespleten mond was gericht op het vergelijken van niet-gesteeld buccaal vetkussentje (BFPG) met subepitheliaal bindweefseltransplantaat (SCTG) bij de behandeling van Miller klasse I of II tandvleesrecessie.
Methoden: Twaalf patiënten met Miller klasse I of II (≥ 2 mm) bilaterale recessies in maxillaire premolaren of hoektanden werden geselecteerd. De recessies werden willekeurig toegewezen aan SCTG (controlegroep) of BFPG (testgroep). De klinische parameters van Gingival Index (GI), Plaque Index (PI), Probing Depth (PD), Gingival Recession (GR), Clinical Attachment Level (CAL), Breedte van verhoornd weefsel (WKT), Dikte van verhoornd weefsel (TKT) en Gingival Margin to the Acrylic Guide (GM-AG) werden geëvalueerd bij baseline en in de postoperatieve perioden van 1, 3 en 6 maanden. Ook het percentage worteldekking werd geëvalueerd. Gegevens werden onderworpen aan ANOVA met herhaalde metingen, Bonferroni-methode en t-test (p<0,05).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
MATERIALEN EN METHODES
Studiepopulatie Dit artikel beoogt verslag te doen van een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van gespleten mond. Er werden 12 patiënten geselecteerd, 8 vrouwen en 4 mannen, tussen 21 en 65 jaar (gemiddelde leeftijd 41 ± 11,9 jaar). Ze werden geïnformeerd over de risico's en voordelen van dit klinisch onderzoek en de bijbehorende procedures, en ondertekenden een gratis en geïnformeerd toestemmingsformulier. Deze studie werd goedgekeurd door de Ethics and Research Committee van Positivo University (083/2010).
De inclusiecriteria voor de selectie van patiënten waren: 1) patiënten met Miller klasse I of II tandvleesrecessies bilateraal gelokaliseerd in het vestibulaire oppervlak van de bovenste premolaren of hoektanden ≥ tot 2 mm; 2) patiënten met recessies met enkele verschillen tussen de rechter- en linkerkant ≤ tot 3 mm; 3) niet-rokers; 4) niet-zwangere patiënten; 5) systemisch gezonde patiënten; 6) parodontaal gezonde patiënten zonder contra-indicaties voor parodontale chirurgie; 7) patiënten die geen enkel medicijn gebruikten dat de gezondheid van tandvlees en parodontaal weefsel zou kunnen verstoren; 8) tanden met sondeerdiepte (PD) <3 mm en zonder bloeden bij sonderen (BOP); 9) tanden zonder cariës of restauraties in het cervicale gebied; en 10) regio die nog niet eerder een parodontale operatie had ondergaan.
Initiële therapie De patiënten ondergingen een elementaire parodontale behandeling, inclusief het verwijderen van schilfers, wortelplaning, tandenpolijsten en instructies voor mondhygiëne zoals vereist. Bovendien werden alle patiënten opgenomen in een voorbehandelingsprogramma om mogelijke etiologische factoren die verband houden met tandvleesrecessie te elimineren. Patiënten werden geïnstrueerd om een niet-traumatische poetstechniek uit te voeren met behulp van een tandenborstel met zachte haren. De chirurgische ingreep werd alleen uitgevoerd bij patiënten die voldoende plaquecontrole hadden.
Klinische parameters Na 30 dagen initiële therapie werden de klinische parameters geregistreerd door een enkele gekalibreerde operator met professionele ervaring in parodontologie, aan het begin (baseline) en in de postoperatieve periode van respectievelijk 1, 3 en 6 maanden. De gebruikte parodontale sonde was North Carolina (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL, VS).
Bij aanvang werd een geleider van acrylhars rechtstreeks in de mond van elke patiënt en in elke experimentele tand gemaakt. Er werd een referentiepunt (slot) gecreëerd in het meest centrale vestibulaire deel van de geleider om een vaste weergave van de positie van de parodontale sonde te verkrijgen, zodat de metingen van de klinische parameters konden worden gestandaardiseerd.
De geëvalueerde klinische parameters waren: Gingival Index (GI)16; Plaque-index (PI)17; Probing Depth (PD) - meet vanaf de tandvleesrand (GM) tot aan de onderkant van de gingivale sulcus; Tandvleesrecessie (GR) - meet vanaf de Cemento-Enamel Junction (CEJ) tot aan de GM; Clinical Attachment Level (CAL) - meet vanaf de CEJ tot aan de onderkant van de gingivale sulcus; Breedte van verhoornd weefsel (WKT) - meet vanaf de Mucogingival Junction (MGJ) tot aan de GM; Dikte van verhoornd weefsel (TKT) - meting uitgevoerd met behulp van een parodontale sonde uit North Carolina (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL, VS) loodrecht geplaatst langs de tandas in het meest centrale deel van het verhoornde weefsel, tussen de GM en de MGJ. De sonde werd onder plaatselijke verdoving lichtjes onder druk gezet in de richting van het aangrenzende harde weefsel. Vervolgens werd de maat in millimeters geregistreerd en het laatst berekende gemiddelde verwees naar de gingivamarge naar de acrylgeleider (GM-AG) - meting uitgevoerd vanaf de GM tot aan het meest coronale punt van de acrylharsgeleider.
Chirurgische ingreep Alle chirurgische ingrepen werden uitgevoerd door dezelfde operator, ervaren en specialist in parodontologie. De bilaterale gingivarecessies werden willekeurig toegewezen door loting (door het opgooien van munten) voor zowel de kant die de SCTG (controlegroep - C) ontving als de kant die de BFPG (testgroep - T) ontving. Dezelfde operator voerde beide operaties op dezelfde dag uit.
Voorafgaand aan de chirurgische ingreep werd extra intra-orale antisepsis uitgevoerd met 0,12% chloorhexidinedigluconaat. De klinische parameters GI en PI werden geëvalueerd. Vervolgens werden metingen van de klinische parameters PD, GR, CAL, WKT en GM-AG uitgevoerd met behulp van een acrylgeleider.
Voorbereiding van de ontvangstplaats Na lokale infiltratieverdoving (mepivacaïne HCL 2% + epinefrine 1:100.000) onderaan de vestibule in het gebied van de bovenste hoektanden of bovenste premolaren, werd de maat TKT uitgevoerd. Vervolgens werd met grote zorg een intrasulculaire incisie gemaakt met een scalpelmes nr. 15c van de distale zijde van de bovenste hoektand of de premolaren naar de mesiale zijde toe, zodat de interdentale papillen behouden konden blijven. Daarna werden twee divergerende verticale incisies gemaakt naar de onderkant van de vestibule. Een flap van gedeeltelijke dikte werd omhoog gebracht, waardoor alle spiervezels vrijkwamen, zodat de flap los kon worden gelaten om coronaal te worden geschoven. De wortels werden voorzichtig gedebrideerd en plat gemaakt met Gracey-curettes 5-6 (Hu-Friedy - VS), en het gebied werd gespoeld met een steriele zoutoplossing voor de totale verwijdering van dentine-debris. Vervolgens werd met behulp van een acrylgeleider de meting uitgevoerd van het meest coronale deel van de ontvangende plaats naar de acrylgeleider (CPRS-AG). De flap moest worden opgetild zodat de maat van het meest coronale deel van het botweefsel over de wortel naar de acrylgeleider kon worden gemaakt.
De standaard chirurgische procedure was om aan de rechterkant van de patiënt te beginnen, ongeacht de groep die de operatie zou ondergaan, Groep C of Groep T. De voorbereiding van de plaats van ontvangst werd voor beide groepen op dezelfde manier uitgevoerd.
Voorbereiding van de donorplaats Om een bindweefseltransplantaat te verkrijgen, kreeg de patiënt infiltratieanesthesie in het harde gehemelte, aan dezelfde kant van de ontvangerplaats die willekeurig door het lot werd gekozen om de SCTG te ontvangen. De verwijdering van het bindweefsel werd uitgevoerd, gevolgd door een L-vormige incisie.
Nadat het transplantaat was geoogst, werd het onmiddellijk op de plaats van de ontvanger geplaatst ter hoogte van de CEJ en gefixeerd door middel van eenvoudige hechtingen in de mesiale en distale zijden, met een V-vormige drukhechting (fig. 1A), van het periosteum tot het palatinegebied van de tand met absorbeerbare hechtdraad. Nadat het transplantaat was gehecht met behulp van een acrylgeleider, werden de volgende metingen uitgevoerd: 1) de maat van het meest coronale deel van het transplantaat tot de acrylgeleider (CPG-AG), en 2) de apico-coronale hoogte van het transplantaat (ACHG). De hoogte van het transplantaat varieerde van 6,5 tot 8,9 mm voor alle 12 patiënten.
De flap werd coronaal gepositioneerd om het bindweefseltransplantaat als geheel te bedekken. Suspensoire en eenvoudige hechtingen werden gemaakt in de losmakende incisies met zijden draad (Fig. 1B). Nadat de hechtingen waren voltooid, werd de meest coronale positie van de flap ten opzichte van de acrylgeleider (CPF-AG) gemeten.
Om BFPG (Bichat's Ball) te oogsten, werd een terminale infiltratieverdoving geïnjecteerd in het gebied van de bovenste eerste en tweede molaren, aan dezelfde kant van de ontvangende plaats die BFPG zou ontvangen. Een horizontale incisie van 1,5 cm werd gemaakt met een mes nr. 15 aan de onderkant van de vestibule, in het gebied van de tanden 16 en 17 of 26 en 27, afhankelijk van aan welke kant de operatie zou worden uitgevoerd in overeenstemming met de willekeurige keuze door loting vastgesteld voor de Testgroep. Een gebogen hemostaat werd gebruikt om de spieren op de plek te onthullen en het vetweefsel bloot te leggen. De Bichat's Ball werd blootgelegd zodra de spieren op de plek werden onthuld (Fig. 2A). Vervolgens werd een klein stukje vetweefsel (1,5 cm x 1,5 cm) verwijderd met behulp van een Goldman Fox-schaar. Na deze procedure werd de wang van de patiënt samengedrukt om de wondranden te sluiten en zich bij het weefsel te voegen. De donorplaats werd onmiddellijk gehecht met zijdedraad 4.0 (Ethicon, Johnson & Johnson A.G., Brazilië) door middel van eenvoudige hechtingen.
De BFPG werd op de plaats van de ontvanger geplaatst ter hoogte van de CEJ en gefixeerd door "X"-vormige hechtingen over het transplantaat (Fig. 2B) met resorbeerbare hechtdraad (Vicryl 5-0). Dezelfde transchirurgische maatregelen die in de controlegroep waren uitgevoerd, werden ook uitgevoerd in de testgroep. De hoogte van het transplantaat varieerde van 7,70 tot 10,3 mm voor alle 12 patiënten.
De flap werd coronaal geplaatst om de BFPG als geheel te bedekken. Suspensieve en eenvoudige hechtingen werden gemaakt in de vrijmakende incisies (Fig. 2C). Nadat de hechtingen waren voltooid, werd de meest coronale positie van de flap ten opzichte van de acrylgeleider (CPF-AG) gemeten.
Postoperatief protocol De patiënten kregen postoperatieve instructies, zoals: ijskompres op de plaats van de operatie gedurende de eerste 04 uur; vloeibare en/of zachte voeding gedurende 3 dagen; de tanden in het operatiegebied mogen niet worden gepoetst; en de mond moet worden gespoeld met een mondwater dat 0,12% chloorhexidinedigluconaat bevat gedurende 1 minuut, elke 12 uur gedurende 14 dagen.
De voorgeschreven postoperatieve medicijnen waren: Amoxicilline 500 mg elke 8 uur gedurende 7 dagen of Clindamycine 300 mg elke 8 uur gedurende 7 dagen voor patiënten die allergisch zijn voor penicilline, en Ibuprofen + arginine 600 mg elke 12 uur gedurende 5 dagen. De hechtingen werden 14 dagen na de operatie verwijderd. Na deze periode werd de patiënten aangeraden hun tanden voorzichtig te poetsen met een tandenborstel met zachte haren.
Alle patiënten werden opgenomen in een maandelijks programma van professionele gebitsreiniging en instructies voor mondhygiëne, beginnend op de 30e dag tot de 180e dag na de chirurgische ingrepen.
Statistische analyse Herhaalde metingen ANOVA geassocieerd met de Bonferroni-methode werden gebruikt om inter- en intragroepsverschillen te detecteren voor de klinische parameters PD, GR, CAL, WKT, TKT en GM-AG. De t-toets werd gebruikt om verschillen tussen groepen versus tijd te detecteren voor de klinische parameters PD, GR, CAL, WKT, TKT en GM-AG. Voor de parameters CPRS-AG, CPG-AG, ACHG en CPF-AG is alleen de t-toets gebruikt. Het significantieniveau was 5% voor alle statistische vergelijkingen. Alle analyses zijn gemaakt met behulp van de software SPSS Statistics 18.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met Miller-klasse I of II tandvleesrecessies die zich bilateraal bevinden in het vestibulaire oppervlak van de bovenste premolaren of hoektanden ≥ tot 2 mm
- Patiënten met recessies met enkele verschillen tussen de rechter- en linkerkant ≤ tot 3 mm
- Niet-rokers
- Niet-zwangere patiënten
- Systemisch gezonde patiënten
- Parodontaal gezonde patiënten zonder contra-indicaties voor parodontale chirurgie
- Patiënten die geen enkel medicijn gebruikten dat de gezondheid van tandvlees en parodontaal weefsel zou kunnen verstoren
- Tanden met sondeerdiepte (PD) <3 mm en zonder bloeden bij sonderen (BOP)
- Tanden zonder cariës of restauraties in de cervicale regio
- Gebied dat nog niet eerder een parodontale operatie had ondergaan
Uitsluitingscriteria:
1. Patiënten die niet voldeden aan de inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Sham-vergelijker: subepitheliaal bindweefseltransplantaat
Chirurgie: behandeling met subepitheliaal bindweefseltransplantaat voor tandvleesrecessie
|
Miller Klasse I of II tandvleesrecessies werden behandeld met subepitheliaal bindweefseltransplantaat (SCTG)
|
Experimenteel: niet-gesteeld buccaal vetkussentransplantaat
Chirurgie: behandeling met niet-gesteeld buccaal vetkussentje voor tandvleesrecessie
|
Miller Klasse I of II tandvleesrecessies werden behandeld met niet-gesteeld buccaal vetkussentje (BFPG)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in sondeerdiepte (PD)
Tijdsspanne: Baseline, respectievelijk 1, 3 en 6 maanden
|
meet vanaf de tandvleesrand (GM) tot aan de onderkant van de gingivale sulcus
|
Baseline, respectievelijk 1, 3 en 6 maanden
|
Verandering in tandvleesrecessie (GR)
Tijdsspanne: Baseline, respectievelijk 1, 3 en 6 maanden
|
meet vanaf de Cemento-Enamel Junction (CEJ) tot aan de GM
|
Baseline, respectievelijk 1, 3 en 6 maanden
|
Verandering in klinisch gehechtheidsniveau (CAL)
Tijdsspanne: Baseline, respectievelijk 1, 3 en 6 maanden
|
meet vanaf de CEJ tot aan de onderkant van de gingivale sulcus
|
Baseline, respectievelijk 1, 3 en 6 maanden
|
Verandering in breedte van verhoornd weefsel (WKT)
Tijdsspanne: Baseline, respectievelijk 1, 3 en 6 maanden
|
meet vanaf de Mucogingival Junction (MGJ) tot aan de GM
|
Baseline, respectievelijk 1, 3 en 6 maanden
|
Verandering in dikte van verhoornd weefsel (TKT)
Tijdsspanne: Baseline, respectievelijk 1, 3 en 6 maanden
|
meting uitgevoerd met behulp van een parodontale sonde uit North Carolina (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL, VS) loodrecht geplaatst langs de tandas in het meest centrale deel van het verhoornde weefsel, tussen de GM en de MGJ
|
Baseline, respectievelijk 1, 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Flares Baratto Filho, PhD, Universidade Positivo
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cairo F, Nieri M, Pagliaro U. Efficacy of periodontal plastic surgery procedures in the treatment of localized facial gingival recessions. A systematic review. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S44-62. doi: 10.1111/jcpe.12182.
- Kassab MM, Badawi H, Dentino AR. Treatment of gingival recession. Dent Clin North Am. 2010 Jan;54(1):129-40. doi: 10.1016/j.cden.2009.08.009.
- Zucchelli G, Testori T, De Sanctis M. Clinical and anatomical factors limiting treatment outcomes of gingival recession: a new method to predetermine the line of root coverage. J Periodontol. 2006 Apr;77(4):714-21. doi: 10.1902/jop.2006.050038.
- de Sanctis M, Baldini N, Goracci C, Zucchelli G. Coronally advanced flap associated with a connective tissue graft for the treatment of multiple recession defects in mandibular posterior teeth. Int J Periodontics Restorative Dent. 2011 Nov-Dec;31(6):623-30.
- Bittencourt S, Ribeiro Edel P, Sallum EA, Sallum AW, Nociti FH, Casati MZ. Semilunar coronally positioned flap or subepithelial connective tissue graft for the treatment of gingival recession: a 30-month follow-up study. J Periodontol. 2009 Jul;80(7):1076-82. doi: 10.1902/jop.2009.080498.
- El Haddad SA, Abd El Razzak MY, El Shall M. Use of pedicled buccal fat pad in root coverage of severe gingival recession defect. J Periodontol. 2008 Jul;79(7):1271-9. doi: 10.1902/jop.2008.070176.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PositivoU
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandvleesrecessie
-
Tanta UniversityVoltooid