- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02393053
Ei-pedikulattu posken rasvatyynysiirrännäinen ienvamman hoidossa
Innovatiivinen tekniikka ei-pedikuloidulla bukkaalirasvatyynysiirteellä ienlamakkeiden hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tausta: Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena oli verrata ei-pedikuloitua bukkaalirasvatyynysiirrettä (BFPG) subepiteliaaliseen sidekudossiirteeseen (SCTG) Millerin luokan I tai II ienvaurioiden hoidossa.
Menetelmät: Valittiin kaksitoista potilasta, joilla oli Millerin luokan I tai II (≥ 2 mm) molemminpuolinen vamma yläleuan esihammasissa tai kulmahampaissa. Taantumat jaettiin satunnaisesti vastaanottamaan SCTG (Control Group) tai BFPG (testiryhmä). Kliiniset parametrit: ienindeksi (GI), plakkiindeksi (PI), koetussyvyys (PD), ienresessio (GR), kliinisen kiinnittymisen taso (CAL), keratinoituneen kudoksen leveys (WKT), keratinoituneen kudoksen paksuus (TKT) ja Gingival Margin to the Acrylic Guide (GM-AG) arvioitiin lähtötilanteessa ja 1, 3 ja 6 kuukauden postoperatiivisissa jaksoissa. Myös juuripeittoprosentti arvioitiin. Tiedot toimitettiin toistuviin mittauksiin ANOVA:lla, Bonferroni-menetelmällä ja t-testillä (p<0,05).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
MATERIAALIT JA MENETELMÄT
Tutkimuspopulaatio Tämän julkaisun tarkoituksena on raportoida satunnaistetusta kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta, joka koskee suuhalkaisua. Potilaita valittiin 12, 8 naista ja 4 miestä, iältään 21-65 (keski-ikä 41 ± 11,9 vuotta). Heille kerrottiin tämän kliinisen tutkimuksen riskeistä ja eduista sekä siihen liittyvistä toimenpiteistä, ja he allekirjoittivat ilmaisen ja tietoisen suostumuslomakkeen. Tämän tutkimuksen on hyväksynyt Positivon yliopiston eettinen ja tutkimuskomitea (083/2010).
Potilaiden valintakriteerit olivat: 1) potilaat, joilla oli Millerin luokan I tai II ienvamma, jotka sijaitsevat molemmin puolin ylempien esihammasten tai kulmahampaiden vestibulaarisessa pinnassa ≥ 2 mm; 2) potilaat, joilla oli lama, joiden oikean ja vasemman puolen väliset erot olivat ≤ 3 mm; 3) tupakoimattomat; 4) ei-raskaana oleville potilaille; 5) systeemisesti terveet potilaat; 6) periodontaalisesti terveet potilaat, joilla ei ole vasta-aiheita parodontaalikirurgiaan; 7) potilaat, jotka eivät ole käyttäneet minkäänlaista lääkettä, joka voisi häiritä ien- ja parodontaalikudoksen terveyttä; 8) hampaat, joiden mittaussyvyys (PD) <3 mm ja ilman verenvuotoa mittauksessa (BOP); 9) hampaat, joissa ei ole kariesta tai täytteitä kohdunkaulan alueella; ja 10) alue, jolle ei ollut aiemmin tehty mitään parodontaalileikkausta.
Aloitushoito Potilaille tehtiin periodontaalinen perushoito, johon sisältyi hilseily, juurien höyläys, hampaiden kiillotus ja suun hygieniaohjeet tarpeen mukaan. Lisäksi kaikki potilaat otettiin esihoitoohjelmaan mahdollisten ienlamaan liittyvien etiologisten tekijöiden eliminoimiseksi. Potilaita ohjeistettiin suorittamaan ei-traumaattinen harjaustekniikka käyttämällä hammasharjaa, jossa on pehmeät harjakset. Kirurginen toimenpide suoritettiin vain potilaille, joilla oli riittävä plakin hallinta.
Kliiniset parametrit 30 päivän aloitushoidon jälkeen kliiniset parametrit kirjasi yksi kalibroitu lääkäri, jolla oli ammatillista kokemusta parodontiikasta, alussa (perustaso) ja leikkauksen jälkeisinä jaksoina 1, 3 ja 6 kuukautta. Käytetty parodontaalikoetin oli North Carolina (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).
Lähtötilanteessa akryylihartsiohjain tehtiin suoraan jokaisen potilaan suuhun ja jokaiseen koehampaan. Referenssipiste (rako) luotiin ohjaimen keskeisimpään vestibulaariseen osaan, jotta saadaan kiinteä kopio parodontaalisen anturin asennosta, jotta kliinisten parametrien mittaukset voitaisiin standardoida.
Arvioidut kliiniset parametrit olivat: Gingival Index (GI)16; plakkiindeksi (PI) 17; Probing Depth (PD) - mittaa ienreunasta (GM) iensienen pohjaan asti; Gingival Recession (GR) - mitta Cemento-Enamel Junctionista (CEJ) GM:ään; Clinical Attachment Level (CAL) - mittaa CEJ:stä iensulcusin pohjaan asti; Keratinoituneen kudoksen leveys (WKT) - mittaa mukogingivaalisesta liitoksesta (MGJ) GM:ään; Keratinoidun kudoksen paksuus (TKT) - mittaus suoritetaan North Carolina parodontaalisen koettimen (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) avulla, joka on sijoitettu kohtisuoraan hampaan akselia pitkin keratinisoituneen kudoksen keskeisimmässä osassa, GM:n ja MGJ:n välillä. Koetinta painettiin hieman paikallispuudutuksessa viereistä kovaa kudosta kohti. Sitten mitattiin millimetreinä ja viimeinen laskettu keskiarvo viittasi ienmarginaaliin akryyliohjaimeen (GM-AG) - mittaus suoritettiin GM:stä akryylihartsiohjaimen koronaaleimpaan pisteeseen.
Kirurgiset toimenpiteet Kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritti sama operaattori, kokenut ja erikoistunut parodontologiaan. Kahdenväliset ienvaumat jaettiin satunnaisesti arvalla (kolikoiden heitolla) sekä SCTG:n saaneelle puolelle (kontrolliryhmä - C) että BFPG:n saaneelle puolelle (testiryhmä - T). Sama operaattori teki molemmat leikkaukset samana päivänä.
Ennen leikkausta suoritettiin ylimääräinen intraoraalinen antisepsis 0,12 % klooriheksidiinidiglukonaatilla. Kliiniset parametrit GI ja PI arvioitiin. Sitten kliinisten parametrien PD, GR, CAL, WKT ja GM-AG mittaukset suoritettiin akryylioppaan avulla.
Vastaanottajakohdan valmistelu Paikallisen infiltraatiopuudutuksen (mepivakaiini HCL 2% + epinefriini 1:100 000) jälkeen eteisen alaosassa kulmahampaan ylähampaiden tai ylempien esihampaiden alueella suoritettiin mittaus TKT. Sitten tehtiin intrasulkulaarinen viilto skalpellin terällä nro 15c ylemmän kulmahampaan distaalisesta puolelta tai esihammasta niiden mesiaalista puolta kohden erittäin huolellisesti, jotta hampaidenväliset papillit säilyisivät. Tämän jälkeen eteisen pohjaa kohti tehtiin kaksi toisistaan poikkeavaa pystysuoraa irrottavaa viiltoa. Osittain paksua läppä nostettiin vapauttaen kaikki lihaskuidut niin, että läppä saattoi olla löysällä liukutettavana koronaaalisesti. Juuret puhdistettiin varovasti ja litistettiin Gracey-kyreteillä 5-6 (Hu-Friedy - USA), ja alue huuhdeltiin steriilillä suolaliuoksella dentiinin roskien poistamiseksi kokonaan. Sitten suoritettiin akryyliohjaimen avulla vastaanottokohdan koronaalisimman osan mittaus akryyliohjaimeen (CPRS-AG). Läppä oli nostettava niin, että luukudoksen koronaaleimman osan mittaus juuren yli akryyliohjaimeen voitiin tehdä.
Vakiokirurginen toimenpide oli aloitettava potilaan oikealta puolelta riippumatta leikkauksen kohteena olevasta ryhmästä, ryhmästä C vai ryhmästä T. Vastaanottopaikan valmistelu tehtiin molemmissa ryhmissä samalla tavalla.
Luovuttajakohdan valmistelu Sidekudossiirteen saamiseksi potilaalle annettiin infiltraatiopuudutusainetta kovaan kitalaen samalle puolelle vastaanottajakohtaa, joka valittiin satunnaisesti arvalla vastaanottamaan SCTG. Sidekudos poistettiin, minkä jälkeen tehtiin L-muotoinen viilto.
Kun siirrännäinen oli kerätty, se asetettiin välittömästi vastaanottajakohtaan CEJ:n tasolle ja kiinnitettiin yksinkertaisilla ompeleilla mesiaali- ja distaalisivuilla V-muotoisella puristusompeleella (kuva 1A) periosteumista hampaan palatinaalinen alue imeytyvällä ommellangalla. Kun siirrännäinen oli ommeltu akryyliohjaimella, suoritettiin seuraavat toimenpiteet: 1) siirteen koronaalisimman osan mittaus akryyliohjaimeen (CPG-AG) ja 2) akryyliohjaimen apikokoronaalinen korkeus. siirre (ACHG). Siirteen korkeus vaihteli 6,5 - 8,9 mm kaikilla 12 potilaalla.
Läppä asetettiin koronaalisesti sidekudossiirteen peittämiseksi kokonaisuudessaan. Suspensori- ja yksinkertaiset ompeleet tehtiin irrotettaviin viiltoihin silkkilangalla (kuva 1B). Kun ompeleet oli tehty, mitattiin läpän koronaaleimman asento akryyliohjaimeen (CPF-AG).
BFPG:n (Bichat's Ball) keräämiseksi terminaalista infiltraatiopuudutetta ruiskutettiin ylemmän ensimmäisen ja toisen poskihampaan alueelle, samalla puolella vastaanottajakohtaa, joka saisi BFPG:tä. Vaakasuuntainen 1,5 cm:n viilto tehtiin terällä nro 15 eteisen pohjaan, hampaiden 16 ja 17 tai 26 ja 27 alueelle, riippuen siitä kummalle puolelle leikkaus tehdään satunnaisen valinnan mukaan. koeryhmälle arvalla. Kaarevaa hemostaattia käytettiin paljastamaan pisteen lihakset ja paljastamaan rasvakudos. Bichatin pallo paljastettiin heti, kun lihakset paljastettiin paikalla (kuva 2A). Sitten pieni osa rasvakudosta (1,5 cm x 1,5 cm) poistettiin Goldman Fox -saksilla. Tämän toimenpiteen jälkeen potilaan poskea puristettiin, jotta haavan reunat sulkeutuivat ja liittyivät kudokseen. Luovuttajakohta ommeltiin välittömästi silkkilangalla 4.0 (Ethicon, Johnson & Johnson A.G., Brasilia) yksinkertaisilla ompeleilla.
BFPG asetettiin vastaanottajakohtaan CEJ:n tasolle ja kiinnitettiin "X"-muotoisilla ompeleilla siirteen päälle (kuvio 2B) imeytyvällä ommellangalla (Vicryl 5-0). Samat transkirurgiset toimenpiteet, jotka oli suoritettu kontrolliryhmässä, tehtiin myös testiryhmässä. Siirteen korkeus vaihteli 7,70 - 10,3 mm kaikilla 12 potilaalla.
Läppä asetettiin koronaalisesti peittämään koko BFPG:n. Irrotettaviin viiltoihin tehtiin ripustavat ja yksinkertaiset ompeleet (kuva 2C). Kun ompeleet oli tehty, mitattiin läpän koronaaleimman asento akryyliohjaimeen (CPF-AG).
Leikkauksen jälkeinen protokolla Potilaille annettiin postoperatiivisia ohjeita, kuten: jääpakkaus leikkauskohdalle ensimmäisten 04 tunnin aikana; nestemäinen ja/tai pehmeä ruokavalio 3 päivän ajan; leikkausalueen hampaita ei pidä harjata; ja suu tulee huuhdella 0,12 % klooriheksidiinidiglukonaattia sisältävällä suuvedellä 1 minuutin ajan 12 tunnin välein 14 päivän ajan.
Leikkauksen jälkeen määrätyt lääkkeet olivat: amoksisilliini 500 mg 8 tunnin välein 7 päivän ajan tai klindamysiini 300 mg 8 tunnin välein 7 päivän ajan penisilliinille allergisille potilaille ja ibuprofeeni + arginiini 600 mg 12 tunnin välein 5 päivän ajan. Ompeleet poistettiin 14 päivää leikkauksen jälkeen. Tämän ajanjakson jälkeen potilaita suositeltiin harjaamaan hampaat hellävaraisesti pehmeäharjaisella hammasharjalla.
Kaikki potilaat osallistuivat kuukausittaiseen ammattimaiseen hampaiden puhdistus- ja suuhygieniaohjeisiin alkaen 30. päivästä 180. päivään kirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
Tilastollinen analyysi Toistetut mittaukset Bonferroni-menetelmään liittyvää ANOVAa käytettiin ryhmien välisten ja sisäisten erojen havaitsemiseen kliinisillä parametreilla PD, GR, CAL, WKT, TKT ja GM-AG. T-testiä käytettiin havaitsemaan ryhmien väliset erot ajan funktiona kliinisille parametreille PD, GR, CAL, WKT, TKT ja GM-AG. Parametreille CPRS-AG, CPG-AG, ACHG ja CPF-AG käytettiin vain t-testiä. Kaikkien tilastollisten vertailujen merkitsevyystaso oli 5 %. Kaikki analyysit tehtiin SPSS Statistics 18 -ohjelmiston avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Millerin luokan I tai II ienvamma, joka sijaitsee molemmin puolin ylempien esihammasten tai kulmahampaiden vestibulaaripinnassa ≥ 2 mm
- Potilaat, joilla oli lama, joiden oikean ja vasemman puolen erot olivat ≤ 3 mm
- Tupakoimattomat
- Ei-raskaana olevat potilaat
- Systeemisesti terveet potilaat
- Periodontaaliset terveet potilaat, joilla ei ole vasta-aiheita parodontaalikirurgiaan
- Potilaat, jotka eivät ole käyttäneet minkäänlaisia lääkkeitä, jotka voisivat häiritä ien- ja parodontaalikudoksen terveyttä
- Hampaat, joiden mittaussyvyys (PD) <3 mm ja ilman verenvuotoa mittauksessa (BOP)
- Hampaat, joissa ei ole kariesta tai täytteitä kohdunkaulan alueella
- Alue, jolle ei ollut aiemmin tehty parodontaalileikkausta
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Huijausvertailija: subepiteliaalinen sidekudossiirre
Leikkaus: Hoito subepiteliaalisella sidekudossiirteellä ienlaman hoitoon
|
Millerin luokan I tai II ienvamma hoidettiin subepiteliaalisella sidekudossiirteellä (SCTG)
|
Kokeellinen: ei-pedikuloitu bukkaalinen rasvatyynysiirte
Leikkaus: Hoito pediklettömällä bukkaalisella rasvatyynysiirteellä ienlaman hoitoon
|
Millerin luokan I tai II ienvaumat hoidettiin ei-pedikuloidulla bukkaalirasvatyynysiirteellä (BFPG)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos mittaussyvyydessä (PD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
mittaa ienreunasta (GM) iensuluksen alaosaan
|
Lähtötilanne, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Muutos ienlamassa (GR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
mittaa Cemento-Enamel Junctionista (CEJ) GM:ään
|
Lähtötilanne, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Kliinisen kiintymystason muutos (CAL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
mittaa CEJ:stä iensulcusin pohjaan asti
|
Lähtötilanne, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Muutos keratinoituneen kudoksen leveydessä (WKT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
mittaa mucogingival Junctionista (MGJ) GM:ään
|
Lähtötilanne, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Keratinoituneen kudoksen paksuuden muutos (TKT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
mittaus suoritettiin North Carolina parodontaalisen koettimen (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) avulla, joka on sijoitettu kohtisuoraan hampaan akselia pitkin keratinisoituneen kudoksen keskeisimmässä osassa, GM:n ja MGJ:n välissä.
|
Lähtötilanne, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Flares Baratto Filho, PhD, Universidade Positivo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cairo F, Nieri M, Pagliaro U. Efficacy of periodontal plastic surgery procedures in the treatment of localized facial gingival recessions. A systematic review. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S44-62. doi: 10.1111/jcpe.12182.
- Kassab MM, Badawi H, Dentino AR. Treatment of gingival recession. Dent Clin North Am. 2010 Jan;54(1):129-40. doi: 10.1016/j.cden.2009.08.009.
- Zucchelli G, Testori T, De Sanctis M. Clinical and anatomical factors limiting treatment outcomes of gingival recession: a new method to predetermine the line of root coverage. J Periodontol. 2006 Apr;77(4):714-21. doi: 10.1902/jop.2006.050038.
- de Sanctis M, Baldini N, Goracci C, Zucchelli G. Coronally advanced flap associated with a connective tissue graft for the treatment of multiple recession defects in mandibular posterior teeth. Int J Periodontics Restorative Dent. 2011 Nov-Dec;31(6):623-30.
- Bittencourt S, Ribeiro Edel P, Sallum EA, Sallum AW, Nociti FH, Casati MZ. Semilunar coronally positioned flap or subepithelial connective tissue graft for the treatment of gingival recession: a 30-month follow-up study. J Periodontol. 2009 Jul;80(7):1076-82. doi: 10.1902/jop.2009.080498.
- El Haddad SA, Abd El Razzak MY, El Shall M. Use of pedicled buccal fat pad in root coverage of severe gingival recession defect. J Periodontol. 2008 Jul;79(7):1271-9. doi: 10.1902/jop.2008.070176.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PositivoU
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ienten lama
-
Aya ElleithyValmisGingival papillaarinen kraatteriEgypti
-
Cairo UniversityTuntematonGingival musta kolmioEgypti
-
Ain Shams UniversityBritish University In EgyptRekrytointiPehmeä kudos | Gingival BiotyyppiEgypti
-
Cairo UniversityTuntematonIenten paksuus | Gingival Biotyyppi | Parodontaalinen anturi
-
Universidad Complutense de MadridSpanish Society of Orthodontics (SEDO)ValmisBiomarkkerit | Ortodonttinen hampaiden liike | Gingival Crevicular FluidEspanja
-
Akdeniz UniversityValmisParodontiitti | Gingival Crevicular Fluid | Interleukiini 1-beeta | Bakterisidinen läpäisevyyden proteiiniTurkki
-
University of BaghdadRekrytointiPaksuttaminen; GingivalIrak
-
Hacettepe UniversityValmisAggressiivinen parodontiitti | Krooninen parodontiitti | Gingival Crevicular Fluid | RANKL/OPG RatioTurkki
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmisParodontaaliset sairaudet | Neurogeeninen tulehdus | Periimplanttisairaudet | Gingival Crevicular Fluid | Implantin sulcular Fluid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrytointiBiomarkkerit | Hyperlipidemia | Seerumi | Parodontiitti krooninen yleistynyt vaikea | Gingival Crevicular Fluid | Ei-kirurginen periodontaalinen hoitoKiina