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IBCSG 试验 22-00 血清亚研究

2026年8月10日 更新者：ETOP IBCSG Partners Foundation

参与试验 IBCSG 22-00 的患者血清样本中血管内皮生长因子 (VEGF)、可溶性 Her2 蛋白（NRP、Neu 相关蛋白）和血管细胞粘附分子 1 (VCAM-1) 的评估

血清蛋白研究是核心研究“激素无反应性乳腺癌的维持化疗”的子研究。 该子研究评估血液蛋白质及其与乳腺癌治疗的关系。 它将评估不同时间点患者血液血清样本中血管内皮生长因子（VEGF）、可溶性HER2蛋白（NRP，neu相关蛋白）和血管细胞粘附分子-1（VCAM-1）的水平。 目标是评估接受维持化疗的患者与未接受维持化疗的患者之间血清水平的差异。 还将检查血清水平以确定它们在三年评估期间是否发生变化。 此外，还将对乳腺癌复发患者的血清水平与未患乳腺癌的患者进行比较。 从这些研究中获得的信息将使乳腺癌医生能够更好地为未来的患者量身定制治疗方案。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

血清亚研究将评估不同时间点患者血清样本中血管内皮生长因子（VEGF）、可溶性 HER2 蛋白（NRP，neu 相关蛋白）和血管细胞粘附分子-1（VCAM-1）的水平。

VEGF：血管生成在实体瘤的肿瘤进展中起着核心作用。 从无血管期到血管期的转变通常伴随着原发性肿瘤的快速生长和局部侵袭。 此外，血管生成在远处转移发展的开始和结束时也是必需的，并且与休眠微转移现象有关。 癌症患者的血清或尿液中的抗血管生成肽可能会发生变化。 在一项对 144 名乳腺癌患者的研究中，血管生成蛋白碱性成纤维细胞生长因子在 29% 的患者尿液中异常升高，在 10% 的患者血清中异常升高。 在超过 70% 的这些乳腺癌患者中，另一种血管生成蛋白、血管内皮因子 (VEGF) 在血清中异常升高 (4)。 由于血小板结合 VEGF，因此还将测定血小板值。

HER2-ECD：尚无关于 c-erbB2 阴性肿瘤中血清 HER2-ECD (NRP) 水平存在的数据，但 c-erbB2 癌基因产物 (NRP) 的胞外结构域可在 30-60% 的血清中检测到有cerbB2正面肿瘤的患者。 许多报告将 cerbB2 血清水平升高与肿瘤中的基因扩增和 c-erbB2 过表达相关联。 这些数据支持这样的假设，即 NRP 蛋白水平可以反映 c-erbB2 阳性细胞的存在，并且该因子的修饰可以预测标准辅助化疗期间 c-erbB2 阳性细胞的减少。 此外，在维持阶段可检测到的 NRP 的变化可能表明假设微转移的生物学和/或行为可能发生改变。

VCAM-1：在肿瘤中，内皮 VCAM-1 在白细胞与内皮的粘附中起主要作用，表明细胞粘附与血管生成之间存在关系。 可溶性 VCAM-1 与血管生成的介导有关，一些研究支持 VCAM-1 为癌症期间发生的内皮激活和血管生成提供替代标记的假设。 最近，VCAM-1 血清水平与微血管密度和对内分泌治疗的反应有关。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

136

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者必须随机分配至核心方案。 血清子研究的书面知情同意书必须由患者和研究者签字并注明日期
  • 患者不得开始 CM 维护（如果随机分配至 CM 维护）

排除标准：

  • 患者未随机分配至核心方案
  • 患者已经开始 CM 维护（如果随机分配到 CM 维护）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：诱导化疗
随机化后批准的诱导 CT 方案
程序：血样采集

在以下时间点采集血样：

  1. 基线，（在诱导化疗完成后，如果随机分配到 CM 维持，则在 CM 维持开始之前。）
  2. 诱导化疗开始后第 12、18 和 36 个月
  3. 在确认进展证据时
实验性的：诱导化疗后进行 CM 维持
批准的诱导化疗后进行 12 个月的 CM 维持
程序：血样采集

在以下时间点采集血样：

  1. 基线，（在诱导化疗完成后，如果随机分配到 CM 维持，则在 CM 维持开始之前。）
  2. 诱导化疗开始后第 12、18 和 36 个月
  3. 在确认进展证据时

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清 VEGF 值从基线到 18 个月的变化
大体时间：18个月
评估观察组患者和低剂量环磷酰胺患者血清 VEGF 值从基线（诱导化疗完成后但随机分配至 CM 维持治疗的患者开始 CM 维持治疗前）到诱导化疗开始后 18 个月的差异甲氨蝶呤 (CM) 维护组。
18个月
血清 VCAM-1 值从基线到 18 个月的变化
大体时间：18个月
评估从基线（诱导化疗完成后但随机分配至 CM 维持治疗的患者开始 CM 维持治疗前）到诱导化疗开始后 18 个月观察组患者和低水平患者血清 VCAM-1 值的差异剂量环磷酰胺甲氨蝶呤（CM）维持组。
18个月
血清 NRP 值从基线到 18 个月的变化
大体时间：18个月
评估观察组患者和低剂量环磷酰胺患者血清 NRP 值从基线（诱导化疗完成后但随机分配至 CM 维持治疗的患者开始 CM 维持治疗前）到诱导化疗开始后 18 个月的差异甲氨蝶呤 (CM) 维护组。
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清 VEGF 值从基线到 12 个月和 36 个月的变化
大体时间：12 和 36 个月
比较两个随机分组中血清 VEGF 值从基线到 12 个月和 36 个月的差异。
12 和 36 个月
血清 VCAM-1 值从基线到 12 个月和 36 个月的变化
大体时间：12 和 36 个月
比较两个随机分组中血清 VCAM-1 值从基线到 12 个月和 36 个月的差异。
12 和 36 个月
血清 NRP 值从基线到 12 个月和 36 个月的变化
大体时间：12 和 36 个月
比较两个随机分组中血清 NRP 值从基线到 12 个月和 36 个月的差异。
12 和 36 个月
血清 VEGF 值从进展前最后一次测量到进展确证时测量的变化
大体时间：基线、12、18 或 36 个月及进展
比较两个随机分组进展前后的 VEGF 值。
基线、12、18 或 36 个月及进展
血清 VCAM-1 值从进展前最后一次测量到进展确认证据时测量的变化
大体时间：基线、12、18 或 36 个月及进展
比较两个随机化组在进展前后的 VCAM-1 值。
基线、12、18 或 36 个月及进展
血清 NRP 值从进展前最后一次测量到进展确认证据时测量的变化
大体时间：基线、12、18 或 36 个月及进展
比较两个随机化组在进展前后的 NRP 值。
基线、12、18 或 36 个月及进展

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ETOP IBCSG Partners Foundation

调查人员

  • 学习椅：Aron Goldhirsch, Prof.、IEO Milano
  • 学习椅：Giuseppe Viale, Prof.、IEO Milano

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年6月1日

初级完成 (实际的)

2018年3月6日

研究完成 (实际的)

2018年3月6日

研究注册日期

首次提交

2014年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月13日

首次发布 (估计的)

2015年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月10日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IBCSG 22-00 Serum Substudy
  • 2005-005666-36 (EudraCT编号)
  • IBCSG 22-00 (其他标识符：IBCSG)

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