IBCSG Trial 22-00 Seerumin osatutkimus
Verisuonten endoteelin kasvutekijän (VEGF), liukoisen Her2-proteiinin (NRP, Neu-liittyvä proteiini) ja verisuonten soluadheesiomolekyyli-1 (VCAM-1) arviointi IBCSG 22-00 -tutkimukseen osallistuneiden potilaiden seeruminäytteissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Seerumialatutkimuksessa arvioidaan verisuonten endoteelin kasvutekijän (VEGF), liukoisen HER2-proteiinin (NRP, neu-sukuinen proteiini) ja verisuonten soluadheesiomolekyyli-1 (VCAM-1) tasot potilaiden seeruminäytteissä eri ajankohtina.
VEGF: Angiogeneesillä on keskeinen rooli kiinteän neoplasian kasvaimen etenemisessä. Vaihtoon suonensisäisestä vaskulaariseen vaiheeseen liittyy yleensä nopea primaarisen kasvaimen kasvu ja paikallinen invasiivisuus. Lisäksi angiogeneesi on myös välttämätön sekä kaukaisten etäpesäkkeiden kehittymisen alussa että lopussa, ja se on osallisena lepotilassa olevien mikrometastaasien ilmiössä. Antiangiogeeniset peptidit voivat muuttua syöpäpotilaiden seerumissa tai virtsassa. Tutkimuksessa, johon osallistui 144 rintasyöpäpotilasta, angiogeenisen proteiinin perusfibroblastikasvutekijä oli epänormaalisti kohonnut virtsassa 29 %:lla tapauksista ja seerumissa 10 %:lla. Toinen angiogeeninen proteiini, vaskulaarinen endoteelitekijä (VEGF), oli epänormaalisti kohonnut seerumissa yli 70 %:lla näistä rintasyöpäpotilaista (4). Koska verihiutaleet sitoutuvat VEGF:ään, myös verihiutaleiden arvot määritetään.
HER2-ECD: Ei ole saatavilla tietoja seerumin HER2-ECD (NRP) -tasojen esiintymisestä c-erbB2-negatiivisissa kasvaimissa, mutta c-erbB2-onkogeenituotteen (NRP) solunulkoinen domeeni on havaittavissa 30-60 %:n seerumissa. potilaista, joilla on cerbB2-positiivisia kasvaimia. Monet raportit ovat korreloineet cerbB2:n kohonneet seerumipitoisuudet geenin monistumiseen ja c-erbB2:n yli-ilmentymiseen kasvaimessa. Nämä tiedot tukevat hypoteesia, että NRP-proteiinin taso voi heijastaa c-erbB2-positiivisten solujen läsnäoloa ja että tekijän modifikaatio voi ennustaa c-erbB2-positiivisten solujen vähenemisen standardin adjuvanttikemoterapian aikana. Lisäksi muutos havaittavissa olevassa NRP:ssä ylläpitovaiheen aikana voi viitata mahdolliseen muutokseen hypoteettisen mikrometastaasin biologiassa ja/tai käyttäytymisessä.
VCAM-1: Kasvaimissa endoteelin VCAM-1:llä on tärkeä rooli leukosyyttien kiinnittymisessä endoteeliin, mikä viittaa soluadheesion ja angiogeneesin väliseen suhteeseen. Liukoinen VCAM-1 on osallisena angiogeneesin välittämisessä, ja jotkin tutkimukset tukevat hypoteesia, että VCAM-1 tarjoaa korvikemarkkereita endoteelin aktivaatiolle ja syöpien aikana tapahtuvalle angiogeneesille. Äskettäin VCAM-1-seerumitasot on yhdistetty mikroverisuonitiheyteen ja vasteeseen endokriiniseen hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on satunnaistettava perusprotokollaan. Potilaan ja tutkijan on allekirjoitettava ja päivättävä kirjallinen tietoinen suostumus seerumialatutkimukselle
- Potilas ei saa olla aloittanut CM-huoltoa (jos hän on satunnaistettu CM-huoltoon)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilasta ei ole satunnaistettu ydinprotokollaan
- Potilas on jo aloittanut CM-huollon (jos satunnaistettu CM-huoltoon)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Induktiokemoterapia
Hyväksytty induktio-CT-ohjelma satunnaistamisen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan seuraavina ajankohtina:
|
|
Kokeellinen: Induktiokemoterapia, jota seuraa CM-ylläpito
Hyväksytty induktiokemoterapia, jota seurasi 12 kuukauden CM-ylläpito
|
Verinäytteet otetaan seuraavina ajankohtina:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta 18 kuukauteen seerumin VEGF-arvoissa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioida erot lähtötilanteesta (induktiokemoterapian päätyttyä, mutta ennen CM-ylläpidon aloittamista potilaille, jotka on satunnaistettu CM-hoitoon) 18 kuukauteen induktiokemoterapian aloittamisen jälkeen seerumin VEGF-arvoissa tarkkailuryhmän potilaiden ja pieniannoksista syklofosfamidia saaneiden potilaiden välillä. Metotreksaatin (CM) ylläpitoryhmä.
|
18 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta 18 kuukauteen seerumin VCAM-1-arvoissa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioida erot lähtötilanteesta (induktiokemoterapian päätyttyä, mutta ennen CM-ylläpitohoidon aloittamista potilaille, jotka on satunnaistettu CM-hoitoon) 18 kuukauden kuluttua induktiokemoterapian aloittamisesta seerumin VCAM-1-arvoissa havainnointiryhmän ja matalan tason potilaiden välillä. annos Syklofosfamidi-metotreksaatti (CM) Ylläpitoryhmä.
|
18 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta 18 kuukauteen seerumin NRP-arvoissa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioida erot lähtötilanteesta (induktiokemoterapian päätyttyä, mutta ennen CM-ylläpidon aloittamista potilaille, jotka on satunnaistettu CM-hoitoon) ja 18 kuukauden kuluttua induktiokemoterapian aloittamisesta seerumin NRP-arvoissa tarkkailuryhmän potilaiden ja pieniannoksista syklofosfamidia saaneiden potilaiden välillä. Metotreksaatin (CM) ylläpitoryhmä.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 12 ja 36 kuukauteen seerumin VEGF-arvoissa
Aikaikkuna: 12 ja 36 kuukautta
|
Vertaamaan eroja lähtötilanteesta 12 ja 36 kuukauteen seerumin VEGF-arvoissa kahdessa satunnaistetussa ryhmässä.
|
12 ja 36 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta 12 ja 36 kuukauteen seerumin VCAM-1-arvoissa
Aikaikkuna: 12 ja 36 kuukautta
|
Vertaamaan eroja lähtötilanteesta 12 ja 36 kuukauteen seerumin VCAM-1-arvoissa kahdessa satunnaistetussa ryhmässä.
|
12 ja 36 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta 12 ja 36 kuukauteen seerumin NRP-arvoissa
Aikaikkuna: 12 ja 36 kuukautta
|
Vertaamaan eroja lähtötilanteesta 12 ja 36 kuukauteen seerumin NRP-arvoissa kahdessa satunnaistetussa ryhmässä.
|
12 ja 36 kuukautta
|
|
Muutos seerumin VEGF-arvoissa viimeisestä mittauksesta ennen etenemistä mittaukseen, kun etenemistä varmistetaan
Aikaikkuna: Perustaso, 12, 18 tai 36 kuukautta ja eteneminen
|
Vertaa VEGF-arvoja ennen ja jälkeen etenemisen kahdessa satunnaistetussa ryhmässä.
|
Perustaso, 12, 18 tai 36 kuukautta ja eteneminen
|
|
Muutos seerumin VCAM-1-arvoissa viimeisestä mittauksesta ennen etenemistä mittaukseen, kun etenemistä vahvistetaan
Aikaikkuna: Perustaso, 12, 18 tai 36 kuukautta ja eteneminen
|
VCAM-1-arvojen vertailu ennen ja jälkeen etenemisen kahdessa satunnaistetussa ryhmässä.
|
Perustaso, 12, 18 tai 36 kuukautta ja eteneminen
|
|
Muutos seerumin NRP-arvoissa viimeisestä mittauksesta ennen etenemistä mittaukseen, kun etenemistä varmistetaan
Aikaikkuna: Perustaso, 12, 18 tai 36 kuukautta ja eteneminen
|
Vertaa NRP-arvoja ennen ja jälkeen etenemisen kahdessa satunnaistetussa ryhmässä.
|
Perustaso, 12, 18 tai 36 kuukautta ja eteneminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Aron Goldhirsch, Prof., IEO Milano
- Opintojen puheenjohtaja: Giuseppe Viale, Prof., IEO Milano
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kern FG, Lippman ME. The role of angiogenic growth factors in breast cancer progression. Cancer Metastasis Rev. 1996 Jun;15(2):213-9. doi: 10.1007/BF00437474. No abstract available.
- Gasparini G. Clinical significance of the determination of angiogenesis in human breast cancer: update of the biological background and overview of the Vicenza studies. Eur J Cancer. 1996 Dec;32A(14):2485-93. doi: 10.1016/s0959-8049(96)00376-0. No abstract available.
- Revillion F, Hebbar M, Bonneterre J, Peyrat JP. Plasma c-erbB2 concentrations in relation to chemotherapy in breast cancer patients. Eur J Cancer. 1996 Feb;32A(2):231-4. doi: 10.1016/0959-8049(95)00568-4.
- Byrne GJ, Ghellal A, Iddon J, Blann AD, Venizelos V, Kumar S, Howell A, Bundred NJ. Serum soluble vascular cell adhesion molecule-1: role as a surrogate marker of angiogenesis. J Natl Cancer Inst. 2000 Aug 16;92(16):1329-36. doi: 10.1093/jnci/92.16.1329.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IBCSG 22-00 Serum Substudy
- 2005-005666-36 (EudraCT-numero)
- IBCSG 22-00 (Muu tunniste: IBCSG)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .