Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IBCSG Trial 22-00 Serum Substudy

17. května 2021 aktualizováno: ETOP IBCSG Partners Foundation

Hodnocení vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), rozpustného proteinu Her2 (NRP, protein související s Neu) a molekuly vaskulární buněčné adheze-1 (VCAM-1) ve vzorcích séra pacientů účastnících se studie IBCSG 22-00

Studie výzkumu sérových proteinů je dílčí studií hlavní studie „Udržovací chemoterapie u hormonálně nereagujícího karcinomu prsu“. Tato dílčí studie je hodnocením krevních proteinů a jejich vztahu k léčbě rakoviny prsu. Bude hodnotit hladiny vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), rozpustného proteinu HER2 (NRP, protein související s neu) a molekuly vaskulární buněčné adheze-1 (VCAM-1) ve vzorcích séra krve pacientů v různých časových bodech. Cílem je vyhodnotit rozdíly v sérových hladinách mezi pacienty, kteří dostávají udržovací chemoterapii, a těmi, kteří ji neužívají. Sérové ​​hladiny budou také zkoumány, aby se určilo, zda se mění během tříletého období hodnocení. Kromě toho budou sérové ​​hladiny pacientek, u kterých se rakovina prsu znovu objevila, porovnány s těmi, které zůstaly bez onemocnění. Informace získané z těchto studií umožní lékařům s rakovinou prsu lépe přizpůsobit terapie budoucím pacientkám.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podstudie séra bude hodnotit hladiny vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), rozpustného proteinu HER2 (NRP, protein související s neu) a molekuly vaskulární buněčné adheze-1 (VCAM-1) ve vzorcích séra pacientů v různých časových bodech.

VEGF: Angiogeneze hraje ústřední roli v progresi nádoru solidní neoplazie. Přechod z avaskulární do vaskulární fáze je obecně doprovázen rychlým růstem primárního nádoru a lokální invazivitou. Kromě toho je angiogeneze také nezbytná jak na začátku, tak na konci vývoje vzdálených metastáz a je zapojena do fenoménu dormantních mikrometastáz. Antiangiogenní peptidy mohou být změněny v séru nebo moči pacientů s rakovinou. Ve studii se 144 pacientkami s rakovinou prsu byl bazický růstový faktor fibroblastů angiogenního proteinu abnormálně zvýšený v moči ve 29 % případů a v séru v 10 %. Další angiogenní protein, vaskulární endoteliální faktor (VEGF), byl abnormálně zvýšený v séru u více než 70 % těchto pacientek s rakovinou prsu (4). Protože krevní destičky vážou VEGF, budou také testovány hodnoty krevních destiček.

HER2-ECD: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se přítomnosti sérových hladin HER2-ECD (NRP) u c-erbB2 negativních nádorů, ale extracelulární doména onkogenového produktu c-erbB2 (NRP) je detekovatelná v séru 30-60 % pacientů s cerbB2 pozitivními nádory. Mnoho zpráv korelovalo zvýšené hladiny cerbB2 v séru s amplifikací genu a nadměrnou expresí c-erbB2 v nádoru. Tato data podporují hypotézu, že hladina proteinu NRP může odrážet přítomnost c-erbB2 pozitivních buněk a že modifikace faktoru může predikovat pokles c-erbB2 pozitivních buněk během standardní adjuvantní chemoterapie. Navíc změna detekovatelného NRP během udržovací fáze může naznačovat možnou modifikaci v biologii a/nebo chování hypotetických mikrometastáz.

VCAM-1: U nádorů hraje endoteliální VCAM-1 hlavní roli v adhezi leukocytů k endotelu, což naznačuje vztah mezi buněčnou adhezí a angiogenezí. Rozpustný VCAM-1 se podílí na zprostředkování angiogeneze a některé studie podporují hypotézu, že VCAM-1 poskytuje zástupné markery pro endoteliální aktivaci a angiogenezi, ke které dochází během rakoviny. Nedávno byly sérové ​​hladiny VCAM-1 spojeny s hustotou mikrocév a odpovědí na endokrinní terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO
  • Nigérie
      • Ibadan, Nigérie
  • Peru
      • Lima, Peru

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být randomizován do základního protokolu. Písemný informovaný souhlas pro dílčí studii séra musí být podepsán a datován pacientem a zkoušejícím
  • Pacient nesmí zahájit údržbu CM (pokud je náhodně vybrán k údržbě CM)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není randomizován do základního protokolu
  • Pacient již zahájil údržbu CM (pokud byl náhodně vybrán k údržbě CM)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Indukční chemoterapie
Schválený režim indukčního CT po randomizaci
Postup: Odběr vzorků krve

Vzorky krve se odebírají v následujících časových bodech:

  1. Výchozí stav (po dokončení indukční chemoterapie a v případě randomizace k udržování CM před zahájením udržování CM.)
  2. Měsíce 12, 18 a 36 po zahájení indukční chemoterapie
  3. V době potvrzujícího důkazu progrese
Experimentální: Indukční chemoterapie následovaná udržovací CM
Schválená indukční chemoterapie s následnou 12měsíční údržbou CM
Postup: Odběr vzorků krve

Vzorky krve se odebírají v následujících časových bodech:

  1. Výchozí stav (po dokončení indukční chemoterapie a v případě randomizace k udržování CM před zahájením udržování CM.)
  2. Měsíce 12, 18 a 36 po zahájení indukční chemoterapie
  3. V době potvrzujícího důkazu progrese

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnot VEGF v séru z výchozí hodnoty na 18 měsíců
Časové okno: 18 měsíců
Vyhodnotit rozdíly od výchozích hodnot (po dokončení indukční chemoterapie, ale před zahájením udržovací léčby CM u pacientů randomizovaných k udržovací léčbě CM) do 18 měsíců po zahájení indukční chemoterapie v hodnotách sérového VEGF mezi pacienty v observační skupině a pacienty s nízkou dávkou cyklofosfamidu Skupina údržby methotrexátu (CM).
18 měsíců
Změna hodnot sérového VCAM-1 z výchozí hodnoty na 18 měsíců
Časové okno: 18 měsíců
Vyhodnotit rozdíly od výchozích hodnot (po dokončení indukční chemoterapie, ale před zahájením udržovací léčby CM u pacientů randomizovaných k udržovací léčbě CM) do 18 měsíců po zahájení indukční chemoterapie v hodnotách sérové ​​VCAM-1 mezi pacienty v Observační skupině a pacienty v nízké dávka Cyclophosphamide Methotrexate (CM) Maintenance Group.
18 měsíců
Změna hodnot NRP v séru z výchozí hodnoty na 18 měsíců
Časové okno: 18 měsíců
Vyhodnotit rozdíly od výchozí hodnoty (po dokončení indukční chemoterapie, ale před zahájením udržovací léčby CM u pacientů randomizovaných k udržovací léčbě CM) do 18 měsíců po zahájení indukční chemoterapie v hodnotách sérového NRP mezi pacienty v observační skupině a pacienty s nízkou dávkou cyklofosfamidu Skupina údržby methotrexátu (CM).
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnot VEGF v séru od výchozí hodnoty na 12 a 36 měsíců
Časové okno: 12 a 36 měsíců
Porovnat rozdíly od výchozí hodnoty do 12 a 36 měsíců v hodnotách VEGF v séru ve dvou randomizovaných skupinách.
12 a 36 měsíců
Změna hodnot sérového VCAM-1 z výchozí hodnoty na 12 a 36 měsíců
Časové okno: 12 a 36 měsíců
Porovnat rozdíly od výchozí hodnoty do 12 a 36 měsíců v sérových hodnotách VCAM-1 ve dvou randomizovaných skupinách.
12 a 36 měsíců
Změna hodnot NRP v séru z výchozí hodnoty na 12 a 36 měsíců
Časové okno: 12 a 36 měsíců
Porovnat rozdíly od výchozí hodnoty do 12 a 36 měsíců v hodnotách NRP v séru ve dvou randomizovaných skupinách.
12 a 36 měsíců
Změna hodnot VEGF v séru od posledního měření před progresí k měření v době potvrzujícího důkazu progrese
Časové okno: Výchozí stav, 12, 18 nebo 36 měsíců a progrese
Porovnat hodnoty VEGF před a po progresi ve dvou randomizovaných skupinách.
Výchozí stav, 12, 18 nebo 36 měsíců a progrese
Změna hodnot VCAM-1 v séru od posledního měření před progresí k měření v době potvrzujícího důkazu progrese
Časové okno: Výchozí stav, 12, 18 nebo 36 měsíců a progrese
Porovnat hodnoty VCAM-1 před a po progresi ve dvou randomizovaných skupinách.
Výchozí stav, 12, 18 nebo 36 měsíců a progrese
Změna hodnot NRP v séru od posledního měření před progresí k měření v době potvrzujícího důkazu progrese
Časové okno: Výchozí stav, 12, 18 nebo 36 měsíců a progrese
Porovnat hodnoty NRP před a po progresi ve dvou randomizovaných skupinách.
Výchozí stav, 12, 18 nebo 36 měsíců a progrese

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Aron Goldhirsch, Prof., IEO Milano
  • Studijní židle: Giuseppe Viale, Prof., IEO Milano

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2002

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IBCSG 22-00 Serum Substudy
  • 2005-005666-36 (Číslo EudraCT)
  • IBCSG 22-00 (Jiný identifikátor: IBCSG)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Odběr vzorků krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit