IBCSG Trial 22-00 Suero Subestudio
Evaluación del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), proteína Her2 soluble (NRP, proteína relacionada con Neu) y molécula de adhesión celular vascular-1 (VCAM-1) en muestras de suero de pacientes que participan en el ensayo IBCSG 22-00
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El subestudio de suero evaluará los niveles de factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), proteína HER2 soluble (NRP, proteína relacionada con neu) y molécula de adhesión celular vascular 1 (VCAM-1) en muestras de suero de pacientes en diferentes momentos.
VEGF: La angiogénesis juega un papel central en la progresión tumoral de la neoplasia sólida. El cambio de la fase avascular a la vascular generalmente se acompaña de un rápido crecimiento del tumor primario e invasión local. Además, la angiogénesis también es necesaria tanto al principio como al final del desarrollo de metástasis a distancia y está implicada en el fenómeno de las micrometástasis latentes. Los péptidos antiangiogénicos pueden estar alterados en el suero o la orina de pacientes con cáncer. En un estudio de 144 pacientes con cáncer de mama, el factor de crecimiento de fibroblastos básico de la proteína angiogénica estaba anormalmente elevado en la orina en el 29 % de los casos y en el suero en el 10 %. Otra proteína angiogénica, el factor endotelial vascular (VEGF), estaba anormalmente elevada en el suero en más del 70 % de estos pacientes con cáncer de mama (4). Dado que las plaquetas se unen al VEGF, también se analizarán los valores de plaquetas.
HER2-ECD: no hay datos disponibles sobre la presencia de niveles séricos de HER2-ECD (NRP) en tumores c-erbB2 negativos, pero el dominio extracelular del producto del oncogén c-erbB2 (NRP) es detectable en sueros del 30-60 %. de pacientes con tumores cerbB2 positivos. Muchos informes han correlacionado los niveles séricos elevados de cerbB2 con la amplificación del gen y la sobreexpresión de c-erbB2 en el tumor. Estos datos respaldan la hipótesis de que el nivel de proteína NRP puede reflejar la presencia de células positivas para c-erbB2 y que la modificación del factor puede predecir una disminución de células positivas para c-erbB2 durante la quimioterapia adyuvante estándar. Además, el cambio en el NRP detectable durante la fase de mantenimiento puede sugerir una posible modificación en la biología y/o comportamiento de las hipotéticas micrometástasis.
VCAM-1: en los tumores, la VCAM-1 endotelial juega un papel importante en la adhesión de los leucocitos al endotelio, lo que sugiere una relación entre la adhesión celular y la angiogénesis. La VCAM-1 soluble se ha implicado en la mediación de la angiogénesis y algunos estudios respaldan la hipótesis de que la VCAM-1 proporciona marcadores sustitutos para la activación endotelial y la angiogénesis que se producen durante los cánceres. Recientemente, los niveles séricos de VCAM-1 se han asociado con la densidad de microvasos y la respuesta a la terapia endocrina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe ser aleatorizado al protocolo central. El paciente y el investigador deben firmar y fechar el consentimiento informado por escrito para el subestudio de suero.
- El paciente no debe haber comenzado el mantenimiento de CM (si se asignó al azar al mantenimiento de CM)
Criterio de exclusión:
- Paciente no aleatorizado al protocolo central
- El paciente ya comenzó el mantenimiento de CM (si se asignó al azar al mantenimiento de CM)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Quimioterapia de inducción
Régimen de TC de inducción aprobado después de la aleatorización
|
Las muestras de sangre se recogerán en los siguientes momentos:
|
|
Experimental: Quimioterapia de inducción seguida de mantenimiento con MC
Quimioterapia de inducción aprobada seguida de 12 meses de mantenimiento con CM
|
Las muestras de sangre se recogerán en los siguientes momentos:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio hasta los 18 meses en los valores séricos de VEGF
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Evaluar las diferencias desde el inicio (después de completar la quimioterapia de inducción pero antes del comienzo del mantenimiento de CM para los pacientes aleatorizados a mantenimiento de CM) hasta 18 meses después del comienzo de la quimioterapia de inducción en los valores séricos de VEGF entre los pacientes del grupo de observación y los del grupo de ciclofosfamida de dosis baja Grupo de mantenimiento de metotrexato (CM).
|
18 meses
|
|
Cambio desde el inicio hasta los 18 meses en los valores séricos de VCAM-1
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Evaluar las diferencias desde el inicio (después de completar la quimioterapia de inducción pero antes del comienzo del mantenimiento de CM para los pacientes aleatorizados a mantenimiento de CM) hasta 18 meses después del comienzo de la quimioterapia de inducción en los valores séricos de VCAM-1 entre los pacientes del grupo de observación y los del grupo bajo. dosis Ciclofosfamida Metotrexato (CM) Grupo de Mantenimiento.
|
18 meses
|
|
Cambio desde el inicio hasta los 18 meses en los valores séricos de NRP
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Evaluar las diferencias desde el inicio (después de completar la quimioterapia de inducción pero antes del comienzo del mantenimiento de CM para los pacientes aleatorizados a mantenimiento de CM) hasta 18 meses después del comienzo de la quimioterapia de inducción en los valores de NRP en suero entre los pacientes del grupo de observación y los del grupo de ciclofosfamida de dosis baja Grupo de mantenimiento de metotrexato (CM).
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio hasta los 12 y 36 meses en los valores séricos de VEGF
Periodo de tiempo: 12 y 36 meses
|
Comparar las diferencias desde el inicio hasta los 12 y 36 meses en los valores séricos de VEGF en los dos grupos aleatorizados.
|
12 y 36 meses
|
|
Cambio desde el inicio hasta los 12 y 36 meses en los valores séricos de VCAM-1
Periodo de tiempo: 12 y 36 meses
|
Comparar las diferencias desde el inicio hasta los 12 y 36 meses en los valores séricos de VCAM-1 en los dos grupos aleatorizados.
|
12 y 36 meses
|
|
Cambio desde el inicio hasta los 12 y 36 meses en los valores séricos de NRP
Periodo de tiempo: 12 y 36 meses
|
Comparar las diferencias desde el inicio hasta los 12 y 36 meses en los valores séricos de NRP en los dos grupos aleatorizados.
|
12 y 36 meses
|
|
Cambio en los valores séricos de VEGF desde la última medición antes de la progresión hasta la medición en el momento de la evidencia confirmatoria de la progresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 18 o 36 meses y progresión
|
Comparar los valores de VEGF antes y después de la progresión en los dos grupos aleatorizados.
|
Línea de base, 12, 18 o 36 meses y progresión
|
|
Cambio en los valores séricos de VCAM-1 desde la última medición antes de la progresión hasta la medición en el momento de la evidencia confirmatoria de la progresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 18 o 36 meses y progresión
|
Comparar los valores de VCAM-1 antes y después de la progresión en los dos grupos aleatorizados.
|
Línea de base, 12, 18 o 36 meses y progresión
|
|
Cambio en los valores de NRP en suero desde la última medición antes de la progresión hasta la medición en el momento de la evidencia confirmatoria de la progresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 18 o 36 meses y progresión
|
Comparar los valores de NRP antes y después de la progresión en los dos grupos aleatorizados.
|
Línea de base, 12, 18 o 36 meses y progresión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Aron Goldhirsch, Prof., IEO Milano
- Silla de estudio: Giuseppe Viale, Prof., IEO Milano
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kern FG, Lippman ME. The role of angiogenic growth factors in breast cancer progression. Cancer Metastasis Rev. 1996 Jun;15(2):213-9. doi: 10.1007/BF00437474. No abstract available.
- Gasparini G. Clinical significance of the determination of angiogenesis in human breast cancer: update of the biological background and overview of the Vicenza studies. Eur J Cancer. 1996 Dec;32A(14):2485-93. doi: 10.1016/s0959-8049(96)00376-0. No abstract available.
- Revillion F, Hebbar M, Bonneterre J, Peyrat JP. Plasma c-erbB2 concentrations in relation to chemotherapy in breast cancer patients. Eur J Cancer. 1996 Feb;32A(2):231-4. doi: 10.1016/0959-8049(95)00568-4.
- Byrne GJ, Ghellal A, Iddon J, Blann AD, Venizelos V, Kumar S, Howell A, Bundred NJ. Serum soluble vascular cell adhesion molecule-1: role as a surrogate marker of angiogenesis. J Natl Cancer Inst. 2000 Aug 16;92(16):1329-36. doi: 10.1093/jnci/92.16.1329.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IBCSG 22-00 Serum Substudy
- 2005-005666-36 (Número EudraCT)
- IBCSG 22-00 (Otro identificador: IBCSG)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .