Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IBCSG Trial 22-00 Субисследование сыворотки

10 августа 2026 г. обновлено: ETOP IBCSG Partners Foundation

Оценка сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF), растворимого белка Her2 (NRP, Neu-родственный белок) и молекулы сосудистой клеточной адгезии-1 (VCAM-1) в образцах сыворотки пациентов, участвующих в исследовании IBCSG 22-00

Исследование сывороточного белка является подисследованием основного исследования «Поддерживающая химиотерапия при раке молочной железы, не отвечающем на гормоны». Это субисследование представляет собой оценку белков крови и их связь с лечением рака молочной железы. Он будет оценивать уровни фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), растворимого белка HER2 (NRP, neu-родственный белок) и молекулы сосудистой клеточной адгезии-1 (VCAM-1) в образцах сыворотки крови пациентов в разные моменты времени. Цель состоит в том, чтобы оценить различия в уровнях сыворотки между пациентами, получающими поддерживающую химиотерапию, и теми, кто ее не получает. Уровни в сыворотке также будут исследованы, чтобы определить, изменяются ли они в течение трехлетнего периода оценки. Кроме того, уровни в сыворотке пациентов с рецидивом рака молочной железы будут сравниваться с теми, кто остается здоровым. Информация, полученная в результате этих исследований, позволит врачам, занимающимся раком молочной железы, лучше адаптировать терапию для будущих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подисследование сыворотки будет оценивать уровни фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), растворимого белка HER2 (NRP, neu-родственный белок) и молекулы сосудистой клеточной адгезии-1 (VCAM-1) в образцах сыворотки пациентов в разные моменты времени.

VEGF: ангиогенез играет центральную роль в опухолевой прогрессии солидной неоплазии. Переход от аваскулярной к сосудистой фазе обычно сопровождается быстрым ростом первичной опухоли и местной инвазивностью. Кроме того, ангиогенез также необходим как в начале, так и в конце развития отдаленных метастазов и вовлечен в явление дремлющих микрометастаз. Антиангиогенные пептиды могут быть изменены в сыворотке или моче больных раком. В исследовании 144 больных раком молочной железы ангиогенный белок основного фактора роста фибробластов был аномально повышен в моче в 29% случаев и в сыворотке в 10%. Другой ангиогенный белок, сосудистый эндотелиальный фактор (VEGF), был аномально повышен в сыворотке более чем у 70% этих больных раком молочной железы (4). Поскольку тромбоциты связывают VEGF, также будут анализироваться значения тромбоцитов.

HER2-ECD: данные о наличии уровней HER2-ECD (NRP) в сыворотке в c-erbB2-отрицательных опухолях отсутствуют, но внеклеточный домен онкогенного продукта c-erbB2 (NRP) обнаруживается в сыворотке 30-60% пациентов с cerbB2-положительными опухолями. Во многих сообщениях повышенные уровни cerbB2 в сыворотке коррелируют с амплификацией гена и сверхэкспрессией c-erbB2 в опухоли. Эти данные подтверждают гипотезу о том, что уровень белка NRP может отражать наличие c-erbB2-позитивных клеток и что модификация фактора может предсказывать уменьшение c-erbB2-позитивных клеток во время стандартной адъювантной химиотерапии. Более того, изменение обнаруживаемого NRP на поддерживающей фазе может свидетельствовать о возможной модификации биологии и/или поведения гипотетического микрометастаза.

VCAM-1: В опухолях эндотелиальная VCAM-1 играет главную роль в адгезии лейкоцитов к эндотелию, что указывает на связь между клеточной адгезией и ангиогенезом. Растворимый VCAM-1 участвует в опосредовании ангиогенеза, и некоторые исследования подтверждают гипотезу о том, что VCAM-1 обеспечивает суррогатные маркеры для активации эндотелия и ангиогенеза, происходящих при раке. Недавно уровни VCAM-1 в сыворотке были связаны с плотностью микрососудов и реакцией на эндокринную терапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

136

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен быть рандомизирован в основной протокол. Письменное информированное согласие на субисследование сыворотки должно быть подписано и датировано пациентом и исследователем.
  • Пациент не должен начинать поддерживающую CM (если рандомизирован для поддерживающей CM).

Критерий исключения:

  • Пациент, не рандомизированный в основной протокол
  • Пациент уже начал поддерживающую КМ (если рандомизирован для поддерживающей КМ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Индукционная химиотерапия
Утвержденный режим индукционной КТ после рандомизации
Процедура: Сбор образцов крови

Образцы крови должны быть собраны в следующие моменты времени:

  1. Исходный уровень (после завершения индукционной химиотерапии и, если рандомизировано для поддерживающей терапии CM, до начала поддерживающей терапии CM).
  2. Через 12, 18 и 36 месяцев после начала индукционной химиотерапии
  3. Во время подтверждающих доказательств прогрессирования
Экспериментальный: Индукционная химиотерапия с последующей поддерживающей КМ
Утвержденная индукционная химиотерапия с последующим 12-месячным поддерживающим курсом КМ.
Процедура: Сбор образцов крови

Образцы крови должны быть собраны в следующие моменты времени:

  1. Исходный уровень (после завершения индукционной химиотерапии и, если рандомизировано для поддерживающей терапии CM, до начала поддерживающей терапии CM).
  2. Через 12, 18 и 36 месяцев после начала индукционной химиотерапии
  3. Во время подтверждающих доказательств прогрессирования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение значений VEGF в сыворотке по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценить различия между исходным уровнем (после завершения индукционной химиотерапии, но до начала поддерживающей химиотерапии для пациентов, рандомизированных для поддерживающей химиотерапии) и через 18 месяцев после начала индукционной химиотерапии в значениях VEGF в сыворотке между пациентами в группе наблюдения и пациентами, получавшими низкие дозы циклофосфамида. Группа поддерживающей терапии метотрексатом (СМ).
18 месяцев
Изменение значений VCAM-1 в сыворотке по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценить различия между исходным уровнем (после завершения индукционной химиотерапии, но до начала поддерживающей химиотерапии для пациентов, рандомизированных в группу поддерживающей химиотерапии) и через 18 месяцев после начала индукционной химиотерапии в значениях VCAM-1 в сыворотке между пациентами в группе наблюдения и пациентами с низкой доза циклофосфамида метотрексата (CM) Поддерживающая группа.
18 месяцев
Изменение значений NRP в сыворотке по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценить различия между исходным уровнем (после завершения индукционной химиотерапии, но до начала поддерживающей химиотерапии для пациентов, рандомизированных для поддерживающей химиотерапии) и через 18 месяцев после начала индукционной химиотерапии в значениях NRP в сыворотке между пациентами в группе наблюдения и пациентами, получавшими циклофосфамид в низких дозах. Группа поддерживающей терапии метотрексатом (СМ).
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение значений VEGF в сыворотке по сравнению с исходным уровнем через 12 и 36 месяцев
Временное ограничение: 12 и 36 месяцев
Сравнить различия от исходного уровня до 12 и 36 месяцев в значениях VEGF в сыворотке в двух рандомизированных группах.
12 и 36 месяцев
Изменение значений VCAM-1 в сыворотке по сравнению с исходным уровнем через 12 и 36 месяцев
Временное ограничение: 12 и 36 месяцев
Сравнить различия значений VCAM-1 в сыворотке от исходного уровня до 12 и 36 месяцев в двух рандомизированных группах.
12 и 36 месяцев
Изменение значений NRP в сыворотке по сравнению с исходным уровнем через 12 и 36 месяцев
Временное ограничение: 12 и 36 месяцев
Сравнить различия от исходного уровня до 12 и 36 месяцев в значениях NRP в сыворотке в двух рандомизированных группах.
12 и 36 месяцев
Изменение значений VEGF в сыворотке от последнего измерения перед прогрессированием до измерения во время подтверждения прогрессирования
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 18 или 36 месяцев и прогрессирование
Сравнить значения VEGF до и после прогрессирования в двух рандомизированных группах.
Исходный уровень, 12, 18 или 36 месяцев и прогрессирование
Изменение значений VCAM-1 в сыворотке от последнего измерения до прогрессирования до измерения во время подтверждения прогрессирования
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 18 или 36 месяцев и прогрессирование
Сравнить значения VCAM-1 до и после прогрессирования в двух рандомизированных группах.
Исходный уровень, 12, 18 или 36 месяцев и прогрессирование
Изменение значений NRP в сыворотке от последнего измерения перед прогрессированием до измерения во время подтверждения прогрессирования
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 18 или 36 месяцев и прогрессирование
Сравнить значения NRP до и после прогрессирования в двух рандомизированных группах.
Исходный уровень, 12, 18 или 36 месяцев и прогрессирование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ETOP IBCSG Partners Foundation

Следователи

  • Учебный стул: Aron Goldhirsch, Prof., IEO Milano
  • Учебный стул: Giuseppe Viale, Prof., IEO Milano

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IBCSG 22-00 Serum Substudy
  • 2005-005666-36 (Номер EudraCT)
  • IBCSG 22-00 (Другой идентификатор: IBCSG)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться