Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IBCSG Trial 22-00 Serum Substudy

17. maj 2021 opdateret af: ETOP IBCSG Partners Foundation

Vurdering af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), opløseligt Her2-protein (NRP, Neu-relateret protein) og vaskulært cellulært adhæsionsmolekyle-1 (VCAM-1) i serumprøver fra patienter, der deltager i forsøg IBCSG 22-00

Serumproteinforskningsstudiet er et delstudie af kernestudiet 'Maintenance Chemotherapy in Hormone Non-responsive Breast Cancer'. Dette delstudie er en evaluering af blodproteiner og deres forhold til brystkræftbehandling. Det vil vurdere niveauerne af Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), Soluble HER2 Protein (NRP, neu-relateret protein) og Vascular Cellular Adhesion Molecule-1 (VCAM-1) i serumprøver af patienters blod på forskellige tidspunkter. Målet er at evaluere forskelle i serumniveauer mellem patienter, der modtager vedligeholdelseskemoterapien, og dem, der ikke gør. Serumniveauerne vil også blive undersøgt for at afgøre, om de varierer i løbet af den treårige evalueringsperiode. Derudover vil serumniveauerne hos patienter, der har et tilbagefald af deres brystkræft, blive sammenlignet med dem, der forbliver sygdomsfri. Oplysningerne fra disse undersøgelser vil gøre brystkræftlæger i stand til bedre at skræddersy behandlinger til fremtidige patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Serum-understudiet vil vurdere niveauerne af Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), Soluble HER2 Protein (NRP, neu-relateret protein) og Vascular Cellular Adhesion Molecule-1 (VCAM-1) i patienters serumprøver på forskellige tidspunkter.

VEGF: Angiogenese spiller en central rolle i tumorprogression af solid neoplasi. Skiftet fra den avaskulære til den vaskulære fase er generelt ledsaget af hurtig primær tumorvækst og lokal invasivitet. Endvidere er angiogenese også nødvendig både i begyndelsen og slutningen af ​​udviklingen af ​​fjernmetastaser og er impliceret i fænomenet med hvilende mikrometastaser. Antiangiogene peptider kan ændres i serum eller urin hos cancerpatienter. I en undersøgelse af 144 brystkræftpatienter var angiogen proteinbasisfibroblastvækstfaktor unormalt forhøjet i urinen i 29 % af tilfældene og i serum i 10 %. Et andet angiogent protein, vaskulær endotelfaktor (VEGF), var unormalt forhøjet i serum hos over 70 % af disse brystkræftpatienter (4). Da blodplader binder VEGF, vil blodpladeværdier også blive analyseret.

HER2-ECD: Der er ingen tilgængelige data vedrørende tilstedeværelsen af ​​serum HER2-ECD (NRP) niveauer i c-erbB2 negative tumorer, men det ekstracellulære domæne af c-erbB2 onkogenproduktet (NRP) kan påvises i sera på 30-60 % af patienter med cerbB2 positive tumorer. Mange rapporter har korreleret de forhøjede serumniveauer af cerbB2 med genamplifikation og c-erbB2-overekspression i tumor. Disse data understøtter hypotesen om, at niveauet af NRP-protein kan afspejle tilstedeværelsen af ​​c-erbB2-positive celler, og at modifikation af faktoren kan forudsige et fald i c-erbB2-positive celler under standard adjuverende kemoterapi. Desuden kan ændring i det påviselige NRP under vedligeholdelsesfasen foreslå en mulig ændring i biologien og/eller adfærden af ​​hypotetisk mikrometastase.

VCAM-1: I tumorer spiller endotelial VCAM-1 en stor rolle i adhæsionen af ​​leukocytter til endotelet, hvilket tyder på en sammenhæng mellem cellulær adhæsion og angiogenese. Opløselig VCAM-1 er blevet impliceret i medieringen af ​​angiogenese, og nogle undersøgelser understøtter hypotesen om, at VCAM-1 tilvejebringer surrogatmarkører for endotelaktivering og angiogenese, der forekommer under cancer. For nylig er VCAM-1-serumniveauer blevet forbundet med mikrokardensitet og respons på endokrin terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO
  • Nigeria
      • Ibadan, Nigeria
  • Peru
      • Lima, Peru

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal randomiseres til kerneprotokollen. Skriftligt informeret samtykke til serum-delundersøgelsen skal være underskrevet og dateret af patienten og investigator
  • Patienten må ikke være påbegyndt CM-vedligeholdelse (hvis randomiseret til CM-vedligeholdelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er ikke randomiseret til kerneprotokollen
  • Patienten er allerede begyndt CM-vedligeholdelse (hvis randomiseret til CM-vedligeholdelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Induktionskemoterapi
Godkendt induktions-CT-regime efter randomisering
Procedure: Indsamling af blodprøver

Blodprøver skal tages på følgende tidspunkter:

  1. Baseline, (efter afslutning af induktionskemoterapi og, hvis randomiseret til CM-vedligeholdelse, før start af CM-vedligeholdelse.)
  2. Måneder 12, 18 og 36 efter start af induktionskemoterapi
  3. På tidspunktet for bekræftende bevis på progression
Eksperimentel: Induktionskemoterapi efterfulgt af CM vedligeholdelse
Godkendt induktionskemoterapi efterfulgt af 12 måneders CM-vedligeholdelse
Procedure: Indsamling af blodprøver

Blodprøver skal tages på følgende tidspunkter:

  1. Baseline, (efter afslutning af induktionskemoterapi og, hvis randomiseret til CM-vedligeholdelse, før start af CM-vedligeholdelse.)
  2. Måneder 12, 18 og 36 efter start af induktionskemoterapi
  3. På tidspunktet for bekræftende bevis på progression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 18 måneder i serum-VEGF-værdier
Tidsramme: 18 måneder
At evaluere forskelle fra baseline (efter afslutning af induktionskemoterapi, men før påbegyndelse af CM-vedligeholdelse for patienter randomiseret til CM-vedligeholdelse) til 18 måneder efter start af induktionskemoterapi i serum-VEGF-værdier mellem patienter i observationsgruppen og dem i lavdosis cyclophosphamid Methotrexat (CM) vedligeholdelsesgruppe.
18 måneder
Ændring fra baseline til 18 måneder i serum-VCAM-1-værdier
Tidsramme: 18 måneder
At evaluere forskelle fra baseline (efter afslutning af induktionskemoterapi, men før påbegyndelse af CM-vedligeholdelse for patienter randomiseret til CM-vedligeholdelse) til 18 måneder efter start af induktionskemoterapi i serum-VCAM-1-værdier mellem patienter i observationsgruppen og patienter i den lave dosis Cyclophosphamid Methotrexate (CM) Vedligeholdelsesgruppe.
18 måneder
Ændring fra baseline til 18 måneder i serum NRP-værdier
Tidsramme: 18 måneder
At evaluere forskelle fra baseline (efter afslutning af induktionskemoterapi, men før påbegyndelse af CM-vedligeholdelse for patienter randomiseret til CM-vedligeholdelse) til 18 måneder efter start af induktionskemoterapi i serum NRP-værdier mellem patienter i observationsgruppen og dem i lavdosis cyclophosphamid Methotrexat (CM) vedligeholdelsesgruppe.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 12 og 36 måneder i serum-VEGF-værdier
Tidsramme: 12 og 36 måneder
At sammenligne forskellene fra baseline til 12 og 36 måneder i serum-VEGF-værdier i de to randomiserede grupper.
12 og 36 måneder
Ændring fra baseline til 12 og 36 måneder i serum-VCAM-1-værdier
Tidsramme: 12 og 36 måneder
At sammenligne forskellene fra baseline til 12 og 36 måneder i serum VCAM-1 værdier i de to randomiserede grupper.
12 og 36 måneder
Ændring fra baseline til 12 og 36 måneder i serum NRP-værdier
Tidsramme: 12 og 36 måneder
At sammenligne forskellene fra baseline til 12 og 36 måneder i serum NRP-værdier i de to randomiserede grupper.
12 og 36 måneder
Ændring i serum-VEGF-værdier fra sidste måling før progression til måling på tidspunktet for bekræftende tegn på progression
Tidsramme: Baseline, 12-, 18- eller 36-måneders og progression
At sammenligne VEGF-værdier før og efter progression i de to randomiserede grupper.
Baseline, 12-, 18- eller 36-måneders og progression
Ændring i serum VCAM-1 værdier fra sidste måling før progression til måling på tidspunktet for bekræftende tegn på progression
Tidsramme: Baseline, 12-, 18- eller 36-måneders og progression
At sammenligne VCAM-1 værdier før og efter progression i de to randomiserede grupper.
Baseline, 12-, 18- eller 36-måneders og progression
Ændring i serum NRP-værdier fra sidste måling før progression til måling på tidspunktet for bekræftende tegn på progression
Tidsramme: Baseline, 12-, 18- eller 36-måneders og progression
At sammenligne NRP-værdier før og efter progression i de to randomiserede grupper.
Baseline, 12-, 18- eller 36-måneders og progression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Efterforskere

  • Studiestol: Aron Goldhirsch, Prof., IEO Milano
  • Studiestol: Giuseppe Viale, Prof., IEO Milano

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2015

Først opslået (Skøn)

19. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IBCSG 22-00 Serum Substudy
  • 2005-005666-36 (EudraCT nummer)
  • IBCSG 22-00 (Anden identifikator: IBCSG)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Indsamling af blodprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner