Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IBCSG Trial 22-00 Podbadanie surowicy

17 maja 2021 zaktualizowane przez: ETOP IBCSG Partners Foundation

Ocena czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), rozpuszczalnego białka Her2 (NRP, białko związane z Neu) i cząsteczki adhezji komórkowej naczyniowej-1 (VCAM-1) w próbkach surowicy pacjentów uczestniczących w badaniu IBCSG 22-00

Badanie białek surowicy jest badaniem podrzędnym głównego badania „Chemioterapia podtrzymująca w raku piersi opornym na hormony”. To badanie częściowe ma na celu ocenę białek krwi i ich związku z leczeniem raka piersi. Oceni poziomy czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), rozpuszczalnego białka HER2 (NRP, białko związane z neu) i cząsteczki adhezji komórkowej naczyniowej-1 (VCAM-1) w próbkach surowicy krwi pacjentów w różnych punktach czasowych. Celem jest ocena różnic w poziomach w surowicy pomiędzy pacjentami otrzymującymi chemioterapię podtrzymującą i tymi, którzy jej nie otrzymują. Zbadane zostaną również poziomy w surowicy w celu ustalenia, czy zmieniają się one w ciągu trzyletniego okresu oceny. Ponadto poziomy w surowicy pacjentek, u których wystąpił nawrót raka piersi, zostaną porównane z tymi, u których choroba pozostaje wolna. Informacje uzyskane z tych badań umożliwią lekarzom zajmującym się rakiem piersi lepsze dostosowanie terapii dla przyszłych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podbadanie surowicy będzie oceniać poziomy czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), rozpuszczalnego białka HER2 (NRP, białko pokrewne neu) i naczyniowej komórkowej cząsteczki adhezyjnej-1 (VCAM-1) w próbkach surowicy pacjentów w różnych punktach czasowych.

VEGF: Angiogeneza odgrywa kluczową rolę w progresji nowotworu litego. Przejściu z fazy beznaczyniowej do naczyniowej towarzyszy na ogół szybki wzrost guza pierwotnego i miejscowa inwazyjność. Ponadto angiogeneza jest również konieczna zarówno na początku, jak i na końcu rozwoju przerzutów odległych i bierze udział w zjawisku uśpionych mikroprzerzutów. Peptydy antyangiogenne mogą być zmienione w surowicy lub moczu pacjentów z rakiem. W badaniu z udziałem 144 pacjentek z rakiem piersi poziom angiogennego podstawowego czynnika wzrostu fibroblastów był nieprawidłowo podwyższony w moczu w 29% przypadków i w surowicy w 10%. Inne białko angiogenne, czynnik śródbłonka naczyniowego (VEGF), było nieprawidłowo podwyższone w surowicy u ponad 70% tych pacjentek z rakiem piersi (4). Ponieważ płytki krwi wiążą VEGF, oznaczane będą również wartości płytek krwi.

HER2-ECD: Brak dostępnych danych dotyczących obecności poziomów HER2-ECD (NRP) w surowicy w nowotworach c-erbB2-ujemnych, ale domena zewnątrzkomórkowa produktu onkogenu c-erbB2 (NRP) jest wykrywalna w surowicach na poziomie 30-60% pacjentów z nowotworami cerbB2-dodatnimi. Wiele doniesień korelowało podwyższone poziomy cerbB2 w surowicy z amplifikacją genu i nadekspresją c-erbB2 w guzie. Dane te potwierdzają hipotezę, że poziom białka NRP może odzwierciedlać obecność komórek c-erbB2-dodatnich i że modyfikacja czynnika może przewidywać spadek liczby komórek c-erbB2-dodatnich podczas standardowej chemioterapii adiuwantowej. Co więcej, zmiana wykrywalnego NRP podczas fazy podtrzymującej może sugerować możliwą modyfikację biologii i/lub zachowania hipotetycznych mikroprzerzutów.

VCAM-1: W nowotworach śródbłonkowa VCAM-1 odgrywa główną rolę w adhezji leukocytów do śródbłonka, co sugeruje związek między adhezją komórkową a angiogenezą. Rozpuszczalny VCAM-1 bierze udział w pośredniczeniu w angiogenezie, a niektóre badania potwierdzają hipotezę, że VCAM-1 zapewnia zastępcze markery aktywacji śródbłonka i angiogenezy występującej podczas nowotworów. Ostatnio poziomy VCAM-1 w surowicy zostały powiązane z gęstością mikronaczyń i odpowiedzią na terapię hormonalną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nigeria
      • Ibadan, Nigeria
  • Peru
      • Lima, Peru
  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi zostać losowo przydzielony do protokołu podstawowego. Pisemna świadoma zgoda na podbadanie surowicy musi być podpisana i opatrzona datą przez pacjenta i badacza
  • Pacjent nie mógł rozpocząć leczenia zachowawczego CM (w przypadku randomizacji do leczenia zachowawczego CM)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie został zrandomizowany do protokołu podstawowego
  • Pacjent już rozpoczął konserwację CM (w przypadku randomizacji do grupy podtrzymującej CM)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chemioterapia indukcyjna
Zatwierdzony schemat indukcji TK po randomizacji
Procedura: Pobieranie próbek krwi

Próbki krwi do pobrania w następujących punktach czasowych:

  1. Wartość wyjściowa (po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej i, jeśli randomizowano do grupy podtrzymującej CM, przed rozpoczęciem leczenia podtrzymującego CM.)
  2. Miesiące 12, 18 i 36 po rozpoczęciu chemioterapii indukcyjnej
  3. W momencie potwierdzających dowodów progresji
Eksperymentalny: Chemioterapia indukcyjna, a następnie podtrzymanie CM
Zatwierdzona chemioterapia indukcyjna, a następnie 12 miesięcy leczenia podtrzymującego CM
Procedura: Pobieranie próbek krwi

Próbki krwi do pobrania w następujących punktach czasowych:

  1. Wartość wyjściowa (po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej i, jeśli randomizowano do grupy podtrzymującej CM, przed rozpoczęciem leczenia podtrzymującego CM.)
  2. Miesiące 12, 18 i 36 po rozpoczęciu chemioterapii indukcyjnej
  3. W momencie potwierdzających dowodów progresji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości VEGF w surowicy od wartości wyjściowych do 18 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena różnic od wartości wyjściowych (po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej, ale przed rozpoczęciem leczenia podtrzymującego CM u pacjentów zrandomizowanych do grupy podtrzymującej CM) do 18 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii indukcyjnej w wartościach VEGF w surowicy między pacjentami z grupy obserwacyjnej i pacjentami otrzymującymi cyklofosfamid w małej dawce Grupa podtrzymująca metotreksat (CM).
18 miesięcy
Zmiana wartości VCAM-1 w surowicy od wartości wyjściowych do 18 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aby ocenić różnice od wartości wyjściowych (po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej, ale przed rozpoczęciem leczenia podtrzymującego CM u pacjentów zrandomizowanych do grupy podtrzymującej CM) do 18 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii indukcyjnej w wartościach VCAM-1 w surowicy między pacjentami w grupie obserwacyjnej i pacjentami z niskim dawka Cyklofosfamid Metotreksat (CM) Grupa podtrzymująca.
18 miesięcy
Zmiana wartości NRP w surowicy od wartości wyjściowych do 18 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena różnic od wartości wyjściowych (po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej, ale przed rozpoczęciem leczenia podtrzymującego CM u pacjentów zrandomizowanych do grupy podtrzymującej CM) do 18 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii indukcyjnej w wartościach NRP w surowicy między pacjentami z grupy obserwacyjnej i pacjentami otrzymującymi cyklofosfamid w małej dawce Grupa podtrzymująca metotreksat (CM).
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości VEGF w surowicy od wartości wyjściowych do 12 i 36 miesięcy
Ramy czasowe: 12 i 36 miesięcy
Porównanie różnic od wartości wyjściowych do 12 i 36 miesięcy w wartościach VEGF w surowicy w dwóch randomizowanych grupach.
12 i 36 miesięcy
Zmiana wartości VCAM-1 w surowicy od wartości wyjściowych do 12 i 36 miesięcy
Ramy czasowe: 12 i 36 miesięcy
Porównanie różnic od wartości wyjściowych do 12 i 36 miesięcy w wartościach VCAM-1 w surowicy w dwóch randomizowanych grupach.
12 i 36 miesięcy
Zmiana wartości NRP w surowicy od wartości wyjściowych do 12 i 36 miesięcy
Ramy czasowe: 12 i 36 miesięcy
Aby porównać różnice od wartości wyjściowych do 12 i 36 miesięcy w wartościach NRP w surowicy w dwóch randomizowanych grupach.
12 i 36 miesięcy
Zmiana wartości VEGF w surowicy od ostatniego pomiaru przed progresją do pomiaru w momencie potwierdzenia progresji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12-, 18- lub 36-miesięczna i progresja
Porównanie wartości VEGF przed i po progresji w dwóch randomizowanych grupach.
Linia bazowa, 12-, 18- lub 36-miesięczna i progresja
Zmiana wartości VCAM-1 w surowicy od ostatniego pomiaru przed progresją do pomiaru w czasie potwierdzających dowodów progresji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12-, 18- lub 36-miesięczna i progresja
Porównanie wartości VCAM-1 przed i po progresji w dwóch randomizowanych grupach.
Linia bazowa, 12-, 18- lub 36-miesięczna i progresja
Zmiana wartości NRP w surowicy od ostatniego pomiaru przed progresją do pomiaru w momencie potwierdzenia progresji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12-, 18- lub 36-miesięczna i progresja
Aby porównać wartości NRP przed i po progresji w dwóch randomizowanych grupach.
Linia bazowa, 12-, 18- lub 36-miesięczna i progresja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Aron Goldhirsch, Prof., IEO Milano
  • Krzesło do nauki: Giuseppe Viale, Prof., IEO Milano

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IBCSG 22-00 Serum Substudy
  • 2005-005666-36 (Numer EudraCT)
  • IBCSG 22-00 (Inny identyfikator: IBCSG)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj