Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IBCSG Trial 22-00 Serum Substudie

17. mai 2021 oppdatert av: ETOP IBCSG Partners Foundation

Vurdering av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), løselig Her2-protein (NRP, Neu-relatert protein) og vaskulært cellulært adhesjonsmolekyl-1 (VCAM-1) i serumprøver fra pasienter som deltar i studien IBCSG 22-00

Serumproteinforskningsstudien er en delstudie av kjernestudien 'Maintenance Chemotherapy in Hormone Non-responsive Breast Cancer'. Denne delstudien er en evaluering av blodproteiner og deres forhold til brystkreftbehandling. Den vil vurdere nivåene av Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), Soluble HER2 Protein (NRP, neu-relatert protein) og Vascular Cellular Adhesion Molecule-1 (VCAM-1) i serumprøver av pasienters blod på forskjellige tidspunkter. Målet er å evaluere forskjeller i serumnivåer mellom pasienter som får vedlikeholdskjemoterapi og de som ikke får det. Serumnivåene vil også bli undersøkt for å avgjøre om de varierer i løpet av den treårige evalueringsperioden. I tillegg vil serumnivåene til pasienter som får tilbakefall av brystkreft sammenlignes med de som fortsatt er sykdomsfrie. Informasjonen innhentet fra disse studiene vil gjøre det mulig for brystkreftleger å bedre skreddersy terapier for fremtidige pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Serum-understudien vil vurdere nivåene av Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), Soluble HER2 Protein (NRP, neu-relatert protein) og Vascular Cellular Adhesion Molecule-1 (VCAM-1) i pasientenes serumprøver på forskjellige tidspunkter.

VEGF: Angiogenese spiller en sentral rolle i tumorprogresjon av solid neoplasi. Byttet fra den avaskulære til den vaskulære fasen er generelt ledsaget av rask primærtumorvekst og lokal invasivitet. Videre er angiogenese også nødvendig både i begynnelsen og slutten av utviklingen av fjernmetastaser og er implisert i fenomenet sovende mikrometastaser. Antiangiogene peptider kan endres i serum eller urin hos kreftpasienter. I en studie av 144 brystkreftpasienter var angiogen proteinbasisfibroblastvekstfaktor unormalt forhøyet i urinen i 29 % av tilfellene og i serumet i 10 %. Et annet angiogent protein, vaskulær endotelfaktor (VEGF), var unormalt forhøyet i serum hos over 70 % av disse brystkreftpasientene (4). Siden blodplater binder VEGF, vil blodplateverdier også bli analysert.

HER2-ECD: Ingen data er tilgjengelig angående tilstedeværelsen av serum HER2-ECD (NRP) nivåer i c-erbB2 negative svulster, men det ekstracellulære domenet til c-erbB2 onkogenproduktet (NRP) kan påvises i sera på 30-60 % av pasienter med cerbB2 positive svulster. Mange rapporter har korrelert de forhøyede serumnivåene av cerbB2 med genamplifikasjon og c-erbB2 overekspresjon i tumor. Disse dataene støtter hypotesen om at nivået av NRP-protein kan reflektere tilstedeværelsen av c-erbB2-positive celler og at modifikasjon av faktoren kan forutsi en reduksjon av c-erbB2-positive celler under standard adjuvant kjemoterapi. Dessuten kan endring i påvisbar NRP under vedlikeholdsfasen antyde en mulig modifikasjon i biologien og/eller oppførselen til hypotetisk mikrometastase.

VCAM-1: I svulster spiller endotelial VCAM-1 en viktig rolle i adhesjonen av leukocytter til endotelet, noe som tyder på en sammenheng mellom cellulær adhesjon og angiogenese. Løselig VCAM-1 har vært involvert i mediering av angiogenese og noen studier støtter hypotesen om at VCAM-1 gir surrogatmarkører for endotelaktivering og angiogenese som oppstår under kreft. Nylig har VCAM-1-serumnivåer blitt assosiert med mikrokar-tetthet og respons på endokrin terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milano, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO
  • Nigeria
      • Ibadan, Nigeria
  • Peru
      • Lima, Peru

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må randomiseres til kjerneprotokollen. Skriftlig informert samtykke for serum-delstudien må være signert og datert av pasienten og utrederen
  • Pasienten må ikke ha begynt CM-vedlikehold (hvis randomisert til CM-vedlikehold)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er ikke randomisert til kjerneprotokollen
  • Pasienten har allerede begynt CM-vedlikehold (hvis randomisert til CM-vedlikehold)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Induksjonskjemoterapi
Godkjent induksjons-CT-regime etter randomisering
Fremgangsmåte: Innsamling av blodprøver

Blodprøver skal tas på følgende tidspunkter:

  1. Baseline, (etter fullføring av induksjonskjemoterapi og, hvis randomisert til CM-vedlikehold, før start av CM-vedlikehold.)
  2. Måned 12, 18 og 36 etter start av induksjonskjemoterapi
  3. På tidspunktet for bekreftende bevis på progresjon
Eksperimentell: Induksjonskjemoterapi etterfulgt av CM-vedlikehold
Godkjent induksjonskjemoterapi etterfulgt av 12 måneders CM-vedlikehold
Fremgangsmåte: Innsamling av blodprøver

Blodprøver skal tas på følgende tidspunkter:

  1. Baseline, (etter fullføring av induksjonskjemoterapi og, hvis randomisert til CM-vedlikehold, før start av CM-vedlikehold.)
  2. Måned 12, 18 og 36 etter start av induksjonskjemoterapi
  3. På tidspunktet for bekreftende bevis på progresjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til 18 måneder i serum VEGF-verdier
Tidsramme: 18 måneder
For å evaluere forskjeller fra baseline (etter fullført induksjonskjemoterapi, men før oppstart av CM-vedlikehold for pasienter randomisert til CM-vedlikehold) til 18 måneder etter start av induksjonskjemoterapi i serum-VEGF-verdier mellom pasienter i observasjonsgruppen og de i lavdose cyklofosfamid Metotreksat (CM) vedlikeholdsgruppe.
18 måneder
Endring fra baseline til 18 måneder i serum VCAM-1 verdier
Tidsramme: 18 måneder
For å evaluere forskjeller fra baseline (etter fullført induksjonskjemoterapi, men før oppstart av CM-vedlikehold for pasienter randomisert til CM-vedlikehold) til 18 måneder etter start av induksjonskjemoterapi i serum VCAM-1-verdier mellom pasienter i observasjonsgruppen og de i lav dose Cyklofosfamid Metotreksat (CM) vedlikeholdsgruppe.
18 måneder
Endring fra baseline til 18 måneder i serum NRP-verdier
Tidsramme: 18 måneder
For å evaluere forskjeller fra baseline (etter fullført induksjonskjemoterapi, men før oppstart av CM-vedlikehold for pasienter randomisert til CM-vedlikehold) til 18 måneder etter start av induksjonskjemoterapi i serum NRP-verdier mellom pasienter i observasjonsgruppen og de i lavdose cyklofosfamid Metotreksat (CM) vedlikeholdsgruppe.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til 12 og 36 måneder i serum VEGF-verdier
Tidsramme: 12 og 36 måneder
For å sammenligne forskjellene fra baseline til 12 og 36 måneder i serum VEGF-verdier i de to randomiserte gruppene.
12 og 36 måneder
Endring fra baseline til 12 og 36 måneder i serum VCAM-1 verdier
Tidsramme: 12 og 36 måneder
For å sammenligne forskjellene fra baseline til 12 og 36 måneder i serum VCAM-1 verdier i de to randomiserte gruppene.
12 og 36 måneder
Endring fra baseline til 12 og 36 måneder i serum NRP-verdier
Tidsramme: 12 og 36 måneder
For å sammenligne forskjellene fra baseline til 12 og 36 måneder i serum NRP-verdier i de to randomiserte gruppene.
12 og 36 måneder
Endring i serum VEGF-verdier fra siste måling før progresjon til måling på tidspunktet for bekreftende bevis på progresjon
Tidsramme: Baseline, 12-, 18- eller 36-måneder og progresjon
For å sammenligne VEGF-verdier før og etter progresjon i de to randomiserte gruppene.
Baseline, 12-, 18- eller 36-måneder og progresjon
Endring i serum VCAM-1 verdier fra siste måling før progresjon til måling på tidspunktet for bekreftende bevis på progresjon
Tidsramme: Baseline, 12-, 18- eller 36-måneder og progresjon
For å sammenligne VCAM-1-verdier før og etter progresjon i de to randomiserte gruppene.
Baseline, 12-, 18- eller 36-måneder og progresjon
Endring i serum NRP-verdier fra siste måling før progresjon til måling på tidspunktet for bekreftende bevis på progresjon
Tidsramme: Baseline, 12-, 18- eller 36-måneder og progresjon
Å sammenligne NRP-verdier før og etter progresjon i de to randomiserte gruppene.
Baseline, 12-, 18- eller 36-måneder og progresjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Etterforskere

  • Studiestol: Aron Goldhirsch, Prof., IEO Milano
  • Studiestol: Giuseppe Viale, Prof., IEO Milano

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær fullføring (Faktiske)

6. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

6. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IBCSG 22-00 Serum Substudy
  • 2005-005666-36 (EudraCT-nummer)
  • IBCSG 22-00 (Annen identifikator: IBCSG)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Innsamling av blodprøver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere