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IBCSG 시험 22-00 혈청 하위 연구

2021년 5월 17일 업데이트: ETOP IBCSG Partners Foundation

시험 IBCSG 22-00에 참여하는 환자의 혈청 샘플에서 혈관 내피 성장 인자(VEGF), 가용성 Her2 단백질(NRP, Neu 관련 단백질) 및 혈관 세포 접착 분자-1(VCAM-1)의 평가

혈청 단백질 연구 연구는 핵심 연구인 '호르몬 비반응성 유방암에서의 유지 화학요법'의 하위 연구입니다. 이 하위 연구는 혈액 단백질과 유방암 치료와의 관계에 대한 평가입니다. 다양한 시점에서 환자 혈액의 혈청 샘플에서 혈관 내피 성장 인자(VEGF), 가용성 HER2 단백질(NRP, neu 관련 단백질) 및 혈관 세포 접착 분자-1(VCAM-1)의 수준을 평가합니다. 목표는 유지 화학요법을 받는 환자와 그렇지 않은 환자 사이의 혈청 수준의 차이를 평가하는 것입니다. 3년 평가 기간 동안 혈청 수준이 달라지는지 확인하기 위해 혈청 수준도 검사합니다. 또한, 유방암이 재발한 환자의 혈청 수준을 질병이 없는 환자와 비교할 것입니다. 이러한 연구에서 얻은 정보를 통해 유방암 의사는 향후 환자를 위한 더 나은 맞춤 치료법을 만들 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

혈청 하위 연구는 다양한 시점에서 환자의 혈청 샘플에서 혈관 내피 성장 인자(VEGF), 가용성 HER2 단백질(NRP, neu 관련 단백질) 및 혈관 세포 접착 분자-1(VCAM-1)의 수준을 평가합니다.

VEGF: 혈관신생은 고형 신생물의 종양 진행에 중심적인 역할을 합니다. 무혈관기에서 혈관기로의 전환은 일반적으로 빠른 원발성 종양 성장 및 국소 침습을 동반합니다. 또한, 혈관신생은 원격 전이의 시작과 끝 모두에서 필요하며 휴면 미세전이 현상과 관련이 있습니다. 항혈관형성 펩티드는 암 환자의 혈청 또는 소변에서 변경될 수 있습니다. 144명의 유방암 환자를 대상으로 한 연구에서 혈관신생 단백질 염기성 섬유아세포 성장 인자가 소변에서 29%, 혈청에서 10%에서 비정상적으로 증가했습니다. 또 다른 혈관 신생 단백질인 혈관 내피 인자(VEGF)는 이러한 유방암 환자의 70% 이상에서 혈청에서 비정상적으로 증가했습니다(4). 혈소판이 VEGF에 결합하기 때문에 혈소판 값도 분석됩니다.

HER2-ECD: c-erbB2 음성 종양에서 혈청 HER2-ECD(NRP) 수준의 존재에 관한 데이터는 없지만 c-erbB2 종양유전자 생성물(NRP)의 세포외 도메인은 30-60%의 혈청에서 검출 가능합니다. cerbB2 양성 종양 환자의 많은 보고서에서 cerbB2의 상승된 혈청 수준을 유전자 증폭 및 종양에서의 c-erbB2 과발현과 연관시켰습니다. 이러한 데이터는 NRP 단백질의 수준이 c-erbB2 양성 세포의 존재를 반영할 수 있고 인자의 변형이 표준 보조 화학요법 동안 c-erbB2 양성 세포의 감소를 예측할 수 있다는 가설을 뒷받침합니다. 또한, 유지 단계 동안 검출 가능한 NRP의 변화는 가상 미세전이의 생물학 및/또는 행동의 가능한 수정을 제안할 수 있습니다.

VCAM-1: 종양에서 내피 VCAM-1은 백혈구가 내피에 부착하는 데 중요한 역할을 하며, 이는 세포 부착과 혈관 신생 사이의 관계를 시사합니다. 가용성 VCAM-1은 혈관신생의 중재에 연루되어 있으며 일부 연구에서는 VCAM-1이 암 동안 발생하는 내피 활성화 및 혈관신생에 대한 대리 마커를 제공한다는 가설을 뒷받침합니다. 최근 VCAM-1 혈청 수치는 미세혈관 밀도 및 내분비 요법에 대한 반응과 관련이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

136

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 환자는 핵심 프로토콜에 무작위 배정되어야 합니다. 혈청 하위 연구에 대한 서면 동의서는 환자와 조사자가 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
  • 환자가 CM 유지 관리를 시작하지 않았어야 합니다(CM 유지 관리에 무작위 배정된 경우).

제외 기준:

  • 핵심 프로토콜에 무작위 배정되지 않은 환자
  • 환자가 이미 CM 유지 관리를 시작했습니다(CM 유지 관리에 무작위 배정된 경우).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 유도 화학 요법
무작위 배정 후 승인된 유도 CT 요법
절차: 혈액 샘플 수집

다음 시점에 수집할 혈액 샘플:

  1. 기준선(유도 화학요법 완료 후 및 CM 유지에 무작위 배정된 경우 CM 유지 시작 전)
  2. 유도 화학 요법 시작 후 12, 18, 36개월
  3. 진행의 확증적 증거가 있을 때
실험적: 유도 화학요법 후 CM 유지
승인된 유도 화학요법 후 12개월의 CM 유지 관리
절차: 혈액 샘플 수집

다음 시점에 수집할 혈액 샘플:

  1. 기준선(유도 화학요법 완료 후 및 CM 유지에 무작위 배정된 경우 CM 유지 시작 전)
  2. 유도 화학 요법 시작 후 12, 18, 36개월
  3. 진행의 확증적 증거가 있을 때

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 VEGF 값의 기준선에서 18개월까지의 변화
기간: 18개월
기준선(유도 화학요법 완료 후 그러나 CM 유지에 무작위 배정된 환자의 경우 CM 유지 시작 전)부터 유도 화학 요법 시작 후 18개월까지 관찰 그룹의 환자와 저용량 사이클로포스파미드 환자 간의 혈청 VEGF 값의 차이를 평가하기 위해 메토트렉세이트(CM) 유지 관리 그룹.
18개월
혈청 VCAM-1 값의 기준선에서 18개월까지의 변화
기간: 18개월
기준선(유도 화학요법 완료 후 그러나 CM 유지에 무작위 배정된 환자의 경우 CM 유지 시작 전)부터 유도 화학 요법 시작 후 18개월까지 관찰 그룹의 환자와 낮은 그룹의 환자 간의 혈청 VCAM-1 값의 차이를 평가하기 위해 사이클로포스파미드 메토트렉세이트(CM) 유지 그룹을 투여합니다.
18개월
혈청 NRP 값의 기준선에서 18개월까지의 변화
기간: 18개월
기준선(유도 화학요법 완료 후 그러나 CM 유지에 무작위 배정된 환자의 경우 CM 유지 시작 전)부터 유도 화학 요법 시작 후 18개월까지 관찰 그룹의 환자와 저용량 사이클로포스파미드 환자 간의 혈청 NRP 값의 차이를 평가하기 위해 메토트렉세이트(CM) 유지 관리 그룹.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 VEGF 값의 기준선에서 12개월 및 36개월까지의 변화
기간: 12개월 및 36개월
2개의 무작위 그룹에서 혈청 VEGF 값의 기준선과 12개월 및 36개월 간의 차이를 비교합니다.
12개월 및 36개월
혈청 VCAM-1 값의 기준선에서 12개월 및 36개월까지의 변화
기간: 12개월 및 36개월
2개의 무작위 그룹에서 혈청 VCAM-1 값의 기준선과 12개월 및 36개월 간의 차이를 비교합니다.
12개월 및 36개월
혈청 NRP 값의 기준선에서 12개월 및 36개월까지의 변화
기간: 12개월 및 36개월
2개의 무작위 그룹에서 혈청 NRP 값의 기준선에서 12개월 및 36개월까지의 차이를 비교합니다.
12개월 및 36개월
진행 전 마지막 측정에서 진행의 확증 증거 시점 측정까지의 혈청 VEGF 값의 변화
기간: 기준선, 12개월, 18개월 또는 36개월 및 진행
2개의 무작위 그룹에서 진행 전후의 VEGF 값을 비교합니다.
기준선, 12개월, 18개월 또는 36개월 및 진행
진행 전 마지막 측정에서 진행의 확증 증거 시점 측정까지의 혈청 VCAM-1 값의 변화
기간: 기준선, 12개월, 18개월 또는 36개월 및 진행
두 무작위 그룹에서 진행 전후의 VCAM-1 값을 비교합니다.
기준선, 12개월, 18개월 또는 36개월 및 진행
진행 전 마지막 측정에서 진행의 확증 증거 시점 측정까지의 혈청 NRP 값의 변화
기간: 기준선, 12개월, 18개월 또는 36개월 및 진행
두 개의 무작위 그룹에서 진행 전후의 NRP 값을 비교합니다.
기준선, 12개월, 18개월 또는 36개월 및 진행

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ETOP IBCSG Partners Foundation

수사관

  • 연구 의자: Aron Goldhirsch, Prof., IEO Milano
  • 연구 의자: Giuseppe Viale, Prof., IEO Milano

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 6일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • IBCSG 22-00 Serum Substudy
  • 2005-005666-36 (EudraCT 번호)
  • IBCSG 22-00 (기타 식별자: IBCSG)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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