IBCSG 試験 22-00 血清サブスタディ
IBCSG 22-00 試験に参加する患者の血清サンプル中の血管内皮増殖因子 (VEGF)、可溶性 Her2 タンパク質 (NRP、Neu 関連タンパク質)、および血管細胞接着分子 1 (VCAM-1) の評価
調査の概要
詳細な説明
血清サブスタディでは、患者の血清サンプル中の血管内皮増殖因子(VEGF)、可溶性HER2タンパク質(NRP、neu関連タンパク質)、および血管細胞接着分子-1(VCAM-1)のレベルをさまざまな時点で評価します。
VEGF: 血管新生は固形腫瘍の腫瘍進行において中心的な役割を果たします。 無血管相から血管相への切り替えは、一般に、急速な原発腫瘍の増殖と局所浸潤を伴います。 さらに、血管新生は遠隔転移の発生の開始時と終了時の両方でも必要であり、休止状態の微小転移の現象に関与しています。 抗血管新生ペプチドは、癌患者の血清または尿中で変化する可能性があります。 144 人の乳がん患者を対象とした研究では、血管新生タンパク質の塩基性線維芽細胞増殖因子が、症例の 29% で尿中で、血清中で 10% で異常に上昇していました。 別の血管新生タンパク質である血管内皮因子 (VEGF) は、これらの乳がん患者の 70% 以上で血清中で異常に上昇していました (4)。 血小板はVEGFに結合するため、血小板値も測定されます。
HER2-ECD: c-erbB2 陰性腫瘍における血清 HER2-ECD (NRP) レベルの存在に関するデータは入手できませんが、c-erbB2 癌遺伝子産物 (NRP) の細胞外ドメインは血清中で 30 ~ 60% 検出可能ですcerbB2 陽性腫瘍を有する患者の数。 多くの報告が、cerbB2 の血清レベルの上昇と、腫瘍における遺伝子増幅および c-erbB2 過剰発現とを相関させています。 これらのデータは、NRP タンパク質のレベルが c-erbB2 陽性細胞の存在を反映する可能性があり、因子の修飾により標準的な補助化学療法中の c-erbB2 陽性細胞の減少を予測できるという仮説を裏付けています。 さらに、維持期中の検出可能なNRPの変化は、仮説上の微小転移の生物学および/または挙動の変化の可能性を示唆する可能性があります。
VCAM-1: 腫瘍において、内皮 VCAM-1 は内皮への白血球の接着に主要な役割を果たしており、細胞接着と血管新生との関係が示唆されています。 可溶性 VCAM-1 は血管新生の媒介に関与していると考えられており、いくつかの研究では、VCAM-1 が癌の際に起こる内皮活性化と血管新生の代替マーカーを提供するという仮説を支持しています。 最近、VCAM-1 血清レベルは微小血管密度および内分泌療法への反応と関連していると考えられています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者はコアプロトコルにランダムに割り当てられる必要があります。 血清サブスタディに対する書面によるインフォームドコンセントには、患者と研究者が署名し、日付を記入する必要があります
- 患者は CM メンテナンスを開始していてはなりません (CM メンテナンスにランダムに割り当てられた場合)
除外基準:
- 患者はコアプロトコルにランダム化されませんでした
- 患者はすでに CM メンテナンスを開始しています (CM メンテナンスにランダムに割り当てられた場合)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:導入化学療法
無作為化後の承認された導入CTレジメン
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血液サンプルは以下の時点で採取します。
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実験的:導入化学療法とその後の CM 維持療法
承認された導入化学療法とその後の 12 か月の CM 維持療法
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血液サンプルは以下の時点で採取します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清VEGF値のベースラインから18か月までの変化
時間枠:18ヶ月
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観察群の患者と低用量のシクロホスファミド群の患者の間で、ベースライン(導入化学療法の完了後だが、CM維持にランダム化された患者の場合はCM維持の開始前)から導入化学療法の開始後18か月までの血清VEGF値の差異を評価する。メトトレキサート (CM) メンテナンス グループ。
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18ヶ月
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血清VCAM-1値のベースラインから18か月までの変化
時間枠:18ヶ月
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観察群の患者と観察群の患者間の血清VCAM-1値のベースライン(導入化学療法の完了後だが、CM維持にランダム化された患者の場合はCM維持の開始前)から導入化学療法の開始後18か月までの血清VCAM-1値の差異を評価する。用量シクロホスファミド メトトレキサート (CM) 維持グループ。
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18ヶ月
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血清NRP値のベースラインから18か月までの変化
時間枠:18ヶ月
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観察群の患者と低用量のシクロホスファミド群の患者との間の、ベースライン(導入化学療法の完了後、CM維持にランダム化された患者のCM維持開始前)から導入化学療法開始後18か月までの血清NRP値の差異を評価する。メトトレキサート (CM) メンテナンス グループ。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 か月および 36 か月後の血清 VEGF 値の変化
時間枠:12ヶ月と36ヶ月
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2 つのランダム化グループの血清 VEGF 値のベースラインから 12 か月および 36 か月までの差異を比較します。
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12ヶ月と36ヶ月
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ベースラインから 12 か月および 36 か月後の血清 VCAM-1 値の変化
時間枠:12ヶ月と36ヶ月
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2 つの無作為化グループの血清 VCAM-1 値のベースラインから 12 か月および 36 か月までの差異を比較します。
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12ヶ月と36ヶ月
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血清NRP値のベースラインから12ヶ月および36ヶ月までの変化
時間枠:12ヶ月と36ヶ月
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2 つのランダム化グループの血清 NRP 値のベースラインから 12 か月および 36 か月までの差異を比較します。
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12ヶ月と36ヶ月
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進行前の最後の測定から進行の確認的証拠が得られた時点の測定までの血清VEGF値の変化
時間枠:ベースライン、12、18、または 36 か月、および進行
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2 つの無作為化グループの進行前後の VEGF 値を比較するため。
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ベースライン、12、18、または 36 か月、および進行
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進行前の最後の測定から進行の確認的証拠時の測定までの血清VCAM-1値の変化
時間枠:ベースライン、12、18、または 36 か月、および進行
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2 つの無作為化グループの進行前後の VCAM-1 値を比較します。
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ベースライン、12、18、または 36 か月、および進行
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進行前の最後の測定から進行の確認的証拠時の測定までの血清NRP値の変化
時間枠:ベースライン、12、18、または 36 か月、および進行
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2 つのランダム化グループの進行前後の NRP 値を比較します。
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ベースライン、12、18、または 36 か月、および進行
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Aron Goldhirsch, Prof.、IEO Milano
- スタディチェア:Giuseppe Viale, Prof.、IEO Milano
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kern FG, Lippman ME. The role of angiogenic growth factors in breast cancer progression. Cancer Metastasis Rev. 1996 Jun;15(2):213-9. doi: 10.1007/BF00437474. No abstract available.
- Gasparini G. Clinical significance of the determination of angiogenesis in human breast cancer: update of the biological background and overview of the Vicenza studies. Eur J Cancer. 1996 Dec;32A(14):2485-93. doi: 10.1016/s0959-8049(96)00376-0. No abstract available.
- Revillion F, Hebbar M, Bonneterre J, Peyrat JP. Plasma c-erbB2 concentrations in relation to chemotherapy in breast cancer patients. Eur J Cancer. 1996 Feb;32A(2):231-4. doi: 10.1016/0959-8049(95)00568-4.
- Byrne GJ, Ghellal A, Iddon J, Blann AD, Venizelos V, Kumar S, Howell A, Bundred NJ. Serum soluble vascular cell adhesion molecule-1: role as a surrogate marker of angiogenesis. J Natl Cancer Inst. 2000 Aug 16;92(16):1329-36. doi: 10.1093/jnci/92.16.1329.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IBCSG 22-00 Serum Substudy
- 2005-005666-36 (EudraCT番号)
- IBCSG 22-00 (その他の識別子:IBCSG)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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