- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02393833
Sous-étude sérique de l'essai IBCSG 22-00
Évaluation du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), de la protéine soluble Her2 (NRP, protéine liée à Neu) et de la molécule d'adhésion cellulaire vasculaire-1 (VCAM-1) dans des échantillons de sérum de patients participant à l'essai IBCSG 22-00
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sous-étude sérique évaluera les niveaux de facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), de protéine HER2 soluble (NRP, protéine liée à neu) et de molécule d'adhésion cellulaire vasculaire-1 (VCAM-1) dans des échantillons de sérum de patients à différents moments.
VEGF : L'angiogenèse joue un rôle central dans la progression tumorale des néoplasies solides. Le passage de la phase avasculaire à la phase vasculaire s'accompagne généralement d'une croissance tumorale primaire rapide et d'un caractère invasif local. Par ailleurs, l'angiogenèse est également nécessaire tant au début qu'à la fin du développement des métastases à distance et est impliquée dans le phénomène des micrométastases dormantes. Les peptides anti-angiogéniques peuvent être altérés dans le sérum ou l'urine des patients cancéreux. Dans une étude portant sur 144 patientes atteintes d'un cancer du sein, le facteur de croissance basique des fibroblastes de la protéine angiogénique était anormalement élevé dans les urines dans 29 % des cas et dans le sérum dans 10 % des cas. Une autre protéine angiogénique, le facteur endothélial vasculaire (VEGF), était anormalement élevée dans le sérum chez plus de 70 % de ces patientes atteintes d'un cancer du sein (4). Étant donné que les plaquettes se lient au VEGF, les valeurs plaquettaires seront également dosées.
HER2-ECD : Aucune donnée n'est disponible concernant la présence de taux sériques de HER2-ECD (NRP) dans les tumeurs c-erbB2 négatives, mais le domaine extracellulaire du produit oncogène c-erbB2 (NRP) est détectable dans les sérums de 30 à 60 % des patients atteints de tumeurs cerbB2 positives. De nombreux rapports ont corrélé les taux sériques élevés de cerbB2 avec l'amplification génique et la surexpression de c-erbB2 dans la tumeur. Ces données soutiennent l'hypothèse que le niveau de protéine NRP peut refléter la présence de cellules c-erbB2 positives et que la modification du facteur peut prédire une diminution des cellules c-erbB2 positives au cours d'une chimiothérapie adjuvante standard. De plus, une modification du NRP détectable au cours de la phase d'entretien peut suggérer une éventuelle modification de la biologie et/ou du comportement d'hypothétiques micrométastases.
VCAM-1 : Dans les tumeurs, la VCAM-1 endothéliale joue un rôle majeur dans l'adhésion des leucocytes à l'endothélium, suggérant une relation entre l'adhésion cellulaire et l'angiogenèse. La VCAM-1 soluble a été impliquée dans la médiation de l'angiogenèse et certaines études soutiennent l'hypothèse selon laquelle la VCAM-1 fournit des marqueurs de substitution pour l'activation endothéliale et l'angiogenèse survenant au cours des cancers. Récemment, les taux sériques de VCAM-1 ont été associés à la densité des microvaisseaux et à la réponse à l'hormonothérapie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit être randomisé pour le protocole de base. Le consentement éclairé écrit pour la sous-étude sérique doit être signé et daté par le patient et l'investigateur
- Le patient ne doit pas avoir commencé la maintenance CM (si randomisé pour la maintenance CM)
Critère d'exclusion:
- Patient non randomisé pour le protocole de base
- Le patient a déjà commencé la maintenance CM (si randomisé pour la maintenance CM)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Chimiothérapie d'induction
Schéma d'induction CT approuvé après randomisation
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Échantillons de sang à prélever aux moments suivants :
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Expérimental: Chimiothérapie d'induction suivie d'un entretien CM
Chimiothérapie d'induction approuvée suivie de 12 mois d'entretien CM
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Échantillons de sang à prélever aux moments suivants :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base à 18 mois dans les valeurs sériques de VEGF
Délai: 18 mois
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Évaluer les différences entre le départ (après la fin de la chimiothérapie d'induction mais avant le début de la maintenance CM pour les patients randomisés pour la maintenance CM) et 18 mois après le début de la chimiothérapie d'induction dans les valeurs sériques de VEGF entre les patients du groupe d'observation et ceux du groupe cyclophosphamide à faible dose Groupe d'entretien au méthotrexate (CM).
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18 mois
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Changement de la ligne de base à 18 mois dans les valeurs sériques de VCAM-1
Délai: 18 mois
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Évaluer les différences entre la ligne de base (après la fin de la chimiothérapie d'induction mais avant le début de la maintenance CM pour les patients randomisés pour la maintenance CM) et 18 mois après le début de la chimiothérapie d'induction dans les valeurs sériques de VCAM-1 entre les patients du groupe d'observation et ceux du groupe dose Cyclophosphamide Méthotrexate (CM) Maintenance Group.
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18 mois
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Changement de la ligne de base à 18 mois dans les valeurs NRP sériques
Délai: 18 mois
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Évaluer les différences entre les valeurs initiales (après la fin de la chimiothérapie d'induction mais avant le début de la maintenance CM pour les patients randomisés pour la maintenance CM) et 18 mois après le début de la chimiothérapie d'induction dans les valeurs NRP sériques entre les patients du groupe d'observation et ceux du groupe cyclophosphamide à faible dose Groupe d'entretien au méthotrexate (CM).
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base à 12 et 36 mois dans les valeurs sériques de VEGF
Délai: 12 & 36 mois
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Comparer les différences entre le départ et 12 et 36 mois dans les valeurs sériques de VEGF dans les deux groupes randomisés.
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12 & 36 mois
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Changement de la ligne de base à 12 et 36 mois dans les valeurs sériques de VCAM-1
Délai: 12 & 36 mois
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Comparer les différences entre le départ et 12 et 36 mois dans les valeurs sériques de VCAM-1 dans les deux groupes randomisés.
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12 & 36 mois
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Changement de la ligne de base à 12 et 36 mois dans les valeurs NRP sériques
Délai: 12 & 36 mois
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Comparer les différences entre le départ et les mois 12 et 36 dans les valeurs NRP sériques dans les deux groupes randomisés.
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12 & 36 mois
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Modification des valeurs sériques de VEGF entre la dernière mesure avant la progression et la mesure au moment de la confirmation de la progression
Délai: Base de référence, 12, 18 ou 36 mois et progression
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Comparer les valeurs de VEGF avant et après progression dans les deux groupes randomisés.
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Base de référence, 12, 18 ou 36 mois et progression
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Modification des valeurs sériques de VCAM-1 entre la dernière mesure avant la progression et la mesure au moment de la confirmation de la progression
Délai: Base de référence, 12, 18 ou 36 mois et progression
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Comparer les valeurs de VCAM-1 avant et après la progression dans les deux groupes randomisés.
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Base de référence, 12, 18 ou 36 mois et progression
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Modification des valeurs NRP sériques entre la dernière mesure avant la progression et la mesure au moment de la confirmation de la progression
Délai: Base de référence, 12, 18 ou 36 mois et progression
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Comparer les valeurs NRP avant et après progression dans les deux groupes randomisés.
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Base de référence, 12, 18 ou 36 mois et progression
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Aron Goldhirsch, Prof., IEO Milano
- Chaise d'étude: Giuseppe Viale, Prof., IEO Milano
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kern FG, Lippman ME. The role of angiogenic growth factors in breast cancer progression. Cancer Metastasis Rev. 1996 Jun;15(2):213-9. doi: 10.1007/BF00437474. No abstract available.
- Gasparini G. Clinical significance of the determination of angiogenesis in human breast cancer: update of the biological background and overview of the Vicenza studies. Eur J Cancer. 1996 Dec;32A(14):2485-93. doi: 10.1016/s0959-8049(96)00376-0. No abstract available.
- Revillion F, Hebbar M, Bonneterre J, Peyrat JP. Plasma c-erbB2 concentrations in relation to chemotherapy in breast cancer patients. Eur J Cancer. 1996 Feb;32A(2):231-4. doi: 10.1016/0959-8049(95)00568-4.
- Byrne GJ, Ghellal A, Iddon J, Blann AD, Venizelos V, Kumar S, Howell A, Bundred NJ. Serum soluble vascular cell adhesion molecule-1: role as a surrogate marker of angiogenesis. J Natl Cancer Inst. 2000 Aug 16;92(16):1329-36. doi: 10.1093/jnci/92.16.1329.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IBCSG 22-00 Serum Substudy
- 2005-005666-36 (Numéro EudraCT)
- IBCSG 22-00 (Autre identifiant: IBCSG)
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