两种1%甲硝唑凝胶外用治疗红斑痤疮的等效性研究
2020年8月31日 更新者：bioRASI, LLC
比较 1% 甲硝唑凝胶与 1% Metrogel®（甲硝唑凝胶）治疗红斑痤疮的多中心、双盲、随机、载体对照、平行组研究
本研究的目的是比较两种 1% 甲硝唑凝胶治疗红斑痤疮的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
963
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90036
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San Diego、California、美国、92121
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33486
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Clearwater、Florida、美国、33761
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Miami、Florida、美国、33136
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Miami、Florida、美国、33126
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Miramar、Florida、美国、33027q
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Ocala、Florida、美国、34471
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Tampa、Florida、美国、33634
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40509
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Massachusetts
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Watertown、Massachusetts、美国、02472
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89104
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New York
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New York、New York、美国、10075
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North Carolina
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High Point、North Carolina、美国、27262
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45246
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、美国、02886
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
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Texas
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Austin、Texas、美国、78759
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El Paso、Texas、美国、79902
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Houston、Texas、美国、77055
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Pflugerville、Texas、美国、78660
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Plano、Texas、美国、75093
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San Antonio、Texas、美国、78229
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Virginia
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Arlington、Virginia、美国、22203
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Norfolk、Virginia、美国、23507
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少18岁的男性或女性受试者；
- 阅读并签署ICF；
- 酒渣鼻的临床诊断；
排除标准：
- 未使用或不同意使用可接受的避孕方式的怀孕、哺乳期或有生育能力的女性；
- 任何会干扰酒渣鼻治疗的皮肤状况
- 使用违禁药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：测试：甲硝唑凝胶 1%
甲硝唑凝胶 1%，每天一次，持续 70 天。
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在研究期间，参与者被平行分配到三个组中的一个
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有源比较器：参考：甲硝唑凝胶 1%
甲硝唑凝胶，1% (MetroGel) Galderma S.A. 每天一次，持续 70 天。
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在研究期间，参与者被平行分配到三个组中的一个
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂凝胶每天一次，持续 70 天。
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在研究期间，参与者被平行分配到三个组中的一个
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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比较甲硝唑外用凝胶 1% 的测试产品和参比产品相对于酒渣鼻炎症病变计数基线的平均百分比变化。
大体时间：70天
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70天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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比较甲硝唑外用凝胶 1% 的受试产品和参考产品在疾病严重程度的研究者总体评估 (IGE) 方面
大体时间：70天
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70天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月16日
首次发布 (估计)
2015年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月31日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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