Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie terapeutické ekvivalence dvou metronidazolových gelů 1% topických ošetření růžovky

31. srpna 2020 aktualizováno: bioRASI, LLC

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, vehikulem kontrolovaná studie s paralelními skupinami porovnávající Metronidazol Gel 1% s Metrogel® (Metronidazol Gel) 1% při léčbě růžovky

Účelem této studie je porovnat účinnost dvou Metronidazolových gelů 1% při léčbě růžovky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

963

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027q
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22203
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku alespoň 18 let;
  • Přečíst a podepsat ICF;
  • Klinická diagnóza Rosacea;

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelnou formu antikoncepce nebo s jejím užíváním nesouhlasí;
  • Jakékoli kožní onemocnění, které by narušovalo léčbu růžovky
  • Užívání zakázaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test: Metronidazol Gel 1%
Metronidazol Gel 1% jednou denně po dobu 70 dnů.
Lék: Test: Metronidazol Gel 1%
Účastníci jsou zařazeni do jedné ze tří skupin paralelně po dobu trvání studie
Aktivní komparátor: Reference: Metronidazol Gel 1%
Metronidazol Gel, 1% (MetroGel) Galderma S.A. jednou denně po dobu 70 dnů.
Lék: Reference: Metronidazol Gel 1%
Účastníci jsou zařazeni do jedné ze tří skupin paralelně po dobu trvání studie
Ostatní jména:
  • MetroGel
Komparátor placeba: Placebo
Placebo gel jednou denně po dobu 70 dnů.
Lék: Placebo gel
Účastníci jsou zařazeni do jedné ze tří skupin paralelně po dobu trvání studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat testované a referenční produkty metronidazolového topického gelu 1 % s ohledem na průměrnou procentní změnu počtu zánětlivých lézí rosacey od výchozí hodnoty.
Časové okno: 70 dní
70 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat testovaný a referenční produkt metronidazolového topického gelu 1% s ohledem na globální hodnocení závažnosti onemocnění (IGE) výzkumníka
Časové okno: 70 dní
70 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

bioRASI, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LO-17-3-2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test: Metronidazol Gel 1%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit