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주사의 2가지 메트로니다졸 젤 1% 국소 치료의 치료 동등성 연구

2020년 8월 31일 업데이트: bioRASI, LLC

주사 치료에서 Metronidazole Gel 1%와 Metrogel®(Metronidazole Gel) 1%를 비교하는 다기관, 이중 맹검, 무작위, 차량 제어, 병렬 그룹 연구

이 연구의 목적은 Rosacea의 치료에서 두 개의 Metronidazole Gel 1%의 효능을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

963

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
      • San Diego, California, 미국, 92121
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
      • Clearwater, Florida, 미국, 33761
      • Miami, Florida, 미국, 33136
      • Miami, Florida, 미국, 33126
      • Miramar, Florida, 미국, 33027q
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
      • Tampa, Florida, 미국, 33634
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10075
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78759
      • El Paso, Texas, 미국, 79902
      • Houston, Texas, 미국, 77055
      • Pflugerville, Texas, 미국, 78660
      • Plano, Texas, 미국, 75093
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, 미국, 22203
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자;
  • ICF 읽기 및 서명
  • Rosacea의 임상적 진단;

제외 기준:

  • 허용되는 형태의 피임법을 사용하지 않거나 사용에 동의하지 않는 임신, 수유 또는 가임 여성
  • 주사 치료를 방해하는 모든 피부 상태
  • 금지 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트: 메트로니다졸 젤 1%
Metronidazole Gel 1%를 70일 동안 1일 1회 투여합니다.
의약품: 테스트: 메트로니다졸 젤 1%
참가자는 연구 기간 동안 병렬로 세 그룹 중 하나에 할당됩니다.
활성 비교기: 참조: 메트로니다졸 젤 1%
Metronidazole Gel, 1% (MetroGel) Galderma S.A. 70일 동안 매일 1회.
의약품: 참조: 메트로니다졸 젤 1%
참가자는 연구 기간 동안 병렬로 세 그룹 중 하나에 할당됩니다.
다른 이름들:
  • 메트로젤
위약 비교기: 위약
70일 동안 1일 1회 위약 젤.
의약품: 위약 젤
참가자는 연구 기간 동안 병렬로 세 그룹 중 하나에 할당됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
주사의 염증성 병변 수의 기준선으로부터의 평균 백분율 변화와 관련하여 메트로니다졸 국소 겔 1%의 시험 및 참조 제품을 비교하기 위함.
기간: 70일
70일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
질병 중증도의 IGE(Investigator's Global Evaluation)와 관련하여 메트로니다졸 국소 겔 1%의 테스트 및 참조 제품을 비교하기 위해
기간: 70일
70일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

bioRASI, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LO-17-3-2014

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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