Terápiás egyenértékűségi vizsgálat a rosacea két 1%-os metronidazol gél helyi kezeléséről
2020. augusztus 31. frissítette: bioRASI, LLC
Többközpontú, kettős vak, randomizált, járművel kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a Metronidazole Gel 1%-át hasonlítja össze a Metronidazole Gel 1%-ával a rosacea kezelésében
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa két 1%-os Metronidazole gél hatékonyságát a rosacea kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
963
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
-
Miramar, Florida, Egyesült Államok, 33027q
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33634
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89104
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45246
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77055
-
Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22203
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok, legalább 18 évesek;
- Olvasott és aláírt ICF;
- Rosacea klinikai diagnózisa;
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nők, akik nem használnak elfogadható fogamzásgátlási módot, vagy nem egyeznek bele abba;
- Bármilyen bőrbetegség, amely megzavarná a rosacea kezelését
- Tiltott gyógyszerek használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teszt: Metronidazol gél 1%
Metronidazol gél 1% naponta egyszer 70 napig.
|
A résztvevőket a vizsgálat idejére párhuzamosan három csoport egyikébe osztják be
|
|
Aktív összehasonlító: Referencia: Metronidazol gél 1%
Metronidazol gél, 1% (MetroGel) Galderma S.A. naponta egyszer 70 napon keresztül.
|
A résztvevőket a vizsgálat idejére párhuzamosan három csoport egyikébe osztják be
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo gél naponta egyszer 70 napon keresztül.
|
A résztvevőket a vizsgálat idejére párhuzamosan három csoport egyikébe osztják be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A metronidazol 1%-os topikális gél teszt- és referenciatermékeinek összehasonlítása a rosacea gyulladásos elváltozásainak számának átlagos százalékos változása tekintetében.
Időkeret: 70 nap
|
70 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az 1%-os metronidazol helyi gél teszt- és referenciatermékének összehasonlítása a betegség súlyosságának vizsgálati globális értékelése (IGE) alapján
Időkeret: 70 nap
|
70 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LO-17-3-2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .