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Uno studio di equivalenza terapeutica di due trattamenti topici di gel di metronidazolo 1% di rosacea

31 agosto 2020 aggiornato da: bioRASI, LLC

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli che confronta il metronidazolo gel 1% con il metrogel® (metronidazolo gel) 1% nel trattamento della rosacea

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di due gel di metronidazolo 1%, nel trattamento della rosacea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

963

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027q
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22203
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile con almeno 18 anni di età;
  • Letto e firmato ICF;
  • Diagnosi Clinica di Rosacea;

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, in allattamento o in età fertile che non utilizzano o non accettano di utilizzare una forma accettabile di contraccezione;
  • Qualsiasi condizione della pelle che interferirebbe con il trattamento della rosacea
  • Uso di farmaci proibiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test: metronidazolo gel 1%
Metronidazolo Gel 1% una volta al giorno per 70 giorni.
Droga: Test: metronidazolo gel 1%
I partecipanti vengono assegnati a uno dei tre gruppi in parallelo per tutta la durata dello studio
Comparatore attivo: Riferimento: metronidazolo gel 1%
Metronidazole Gel, 1% (MetroGel) Galderma S.A. una volta al giorno per 70 giorni.
Droga: Riferimento: metronidazolo gel 1%
I partecipanti vengono assegnati a uno dei tre gruppi in parallelo per tutta la durata dello studio
Altri nomi:
  • Metrogel
Comparatore placebo: Placebo
Placebo Gel una volta al giorno per 70 giorni.
Droga: Gel placebo
I partecipanti vengono assegnati a uno dei tre gruppi in parallelo per tutta la durata dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare i prodotti di prova e di riferimento del gel topico metronidazolo 1% per quanto riguarda la variazione percentuale media rispetto al basale del conteggio delle lesioni infiammatorie della rosacea.
Lasso di tempo: 70 giorni
70 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare il test e il prodotto di riferimento del metronidazolo gel topico 1% per quanto riguarda la valutazione globale dell'investigatore (IGE) della gravità della malattia
Lasso di tempo: 70 giorni
70 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

bioRASI, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LO-17-3-2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test: metronidazolo gel 1%

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