Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie równoważności terapeutycznej dwóch 1% żelu metronidazolowego do miejscowego leczenia trądziku różowatego

31 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: bioRASI, LLC

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane podłożem badanie w grupach równoległych porównujące 1% żel Metronidazolu z 1% Metrogel® (żel metronidazolu) w leczeniu trądziku różowatego

Celem tego badania jest porównanie skuteczności dwóch żeli Metronidazolu 1% w leczeniu trądziku różowatego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

963

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027q
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22203
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat;
  • Przeczytane i podpisane ICF;
  • Rozpoznanie kliniczne trądziku różowatego;

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują lub nie wyrażają zgody na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji;
  • Każda choroba skóry, która mogłaby kolidować z leczeniem trądziku różowatego
  • Stosowanie zabronionych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test: Żel Metronidazolowy 1%
Metronidazol żel 1% raz dziennie przez 70 dni.
Lek: Test: Żel Metronidazolowy 1%
Uczestnicy są przypisywani równolegle do jednej z trzech grup na czas trwania badania
Aktywny komparator: Odniesienie: Żel Metronidazolowy 1%
Metronidazol żel, 1% (MetroGel) Galderma S.A. raz dziennie przez 70 dni.
Lek: Odniesienie: Żel Metronidazolowy 1%
Uczestnicy są przypisywani równolegle do jednej z trzech grup na czas trwania badania
Inne nazwy:
  • MetroGel
Komparator placebo: Placebo
Żel placebo raz dziennie przez 70 dni.
Lek: Żel placebo
Uczestnicy są przypisywani równolegle do jednej z trzech grup na czas trwania badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie produktów testowych i referencyjnych 1% metronidazolu w żelu do stosowania miejscowego w odniesieniu do średniej procentowej zmiany liczby zmian zapalnych w trądziku różowatym względem linii bazowej.
Ramy czasowe: 70 dni
70 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie produktu testowego i produktu referencyjnego w postaci 1% żelu metronidazolowego do stosowania miejscowego w odniesieniu do Globalnej Oceny Badacza (IGE) ciężkości choroby
Ramy czasowe: 70 dni
70 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

bioRASI, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LO-17-3-2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test: Żel Metronidazolowy 1%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj