Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En terapeutisk ekvivalensstudie av två metronidazolgel 1 % topiska behandlingar av rosacea

31 augusti 2020 uppdaterad av: bioRASI, LLC

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, fordonskontrollerad, parallellgruppsstudie som jämför Metronidazol Gel 1 % med Metrogel® (Metronidazol Gel) 1 % vid behandling av rosacea

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av två Metronidazol Gels 1%, vid behandling av rosacea.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

963

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
      • Miramar, Florida, Förenta staterna, 33027q
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33634
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89104
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45246
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77055
      • Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22203
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner med minst 18 års ålder;
  • Läst och signerat ICF;
  • Klinisk diagnos av rosacea;

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida, ammande eller i fertil ålder som inte använder eller inte samtycker till att använda en acceptabel form av preventivmedel;
  • Alla hudåkommor som skulle störa behandlingen av rosacea
  • Användning av förbjudna läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Test: Metronidazol Gel 1%
Metronidazol Gel 1 % en gång dagligen i 70 dagar.
Läkemedel: Test: Metronidazol Gel 1%
Deltagarna delas in i en av tre grupper parallellt under studiens varaktighet
Aktiv komparator: Referens: Metronidazol Gel 1%
Metronidazol Gel, 1 % (MetroGel) Galderma S.A. en gång dagligen i 70 dagar.
Läkemedel: Referens: Metronidazol Gel 1%
Deltagarna delas in i en av tre grupper parallellt under studiens varaktighet
Andra namn:
  • MetroGel
Placebo-jämförare: Placebo
Placebogel en gång dagligen i 70 dagar.
Läkemedel: Placebo gel
Deltagarna delas in i en av tre grupper parallellt under studiens varaktighet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att jämföra test- och referensprodukterna av metronidazol topikal gel 1 % med avseende på den genomsnittliga procentuella förändringen från baslinjen för antalet inflammatoriska lesioner av rosacea.
Tidsram: 70 dagar
70 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att jämföra test- och referensprodukten av metronidazol topikal gel 1 % med hänsyn till Investigator's Global Evaluation (IGE) av sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: 70 dagar
70 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

bioRASI, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

20 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2020

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LO-17-3-2014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Test: Metronidazol Gel 1%

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera