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Eine therapeutische Äquivalenzstudie von zwei topischen Behandlungen von Rosacea mit Metronidazol-Gel 1 %

31. August 2020 aktualisiert von: bioRASI, LLC

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Vehikel-kontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich von Metronidazol-Gel 1 % mit Metrogel® (Metronidazol-Gel) 1 % bei der Behandlung von Rosacea

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei Metronidazol-Gelen 1 % bei der Behandlung von Rosacea zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

963

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027q
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22203
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden mit mindestens 18 Jahren;
  • ICF gelesen und unterschrieben;
  • Klinische Diagnose von Rosacea;

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere, stillende oder gebärfähige Frauen, die keine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden oder der Anwendung nicht zustimmen;
  • Jeder Hautzustand, der die Behandlung von Rosacea beeinträchtigen würde
  • Verwendung verbotener Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Test: Metronidazol-Gel 1%
Metronidazol Gel 1 % einmal täglich für 70 Tage.
Arzneimittel: Test: Metronidazol-Gel 1%
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie parallel einer von drei Gruppen zugeordnet
Aktiver Komparator: Referenz: Metronidazol-Gel 1%
Metronidazol-Gel, 1 % (MetroGel) Galderma S.A. einmal täglich für 70 Tage.
Arzneimittel: Referenz: Metronidazol-Gel 1%
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie parallel einer von drei Gruppen zugeordnet
Andere Namen:
  • MetroGel
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Gel einmal täglich für 70 Tage.
Arzneimittel: Placebo-Gel
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie parallel einer von drei Gruppen zugeordnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Test- und Referenzprodukte von topischem Metronidazol-Gel 1 % im Hinblick auf die mittlere prozentuale Änderung der Zahl der entzündlichen Läsionen von Rosacea gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 70 Tage
70 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich des Test- und Referenzprodukts Metronidazol topisches Gel 1 % im Hinblick auf die Investigator's Global Evaluation (IGE) der Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: 70 Tage
70 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

bioRASI, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LO-17-3-2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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