Une étude d'équivalence thérapeutique de deux traitements topiques de gel de métronidazole à 1 % de la rosacée
31 août 2020 mis à jour par: bioRASI, LLC
Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par véhicule et en groupes parallèles comparant le gel de métronidazole à 1 % à Metrogel® (gel de métronidazole) à 1 % dans le traitement de la rosacée
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de deux Gels de Métronidazole 1%, dans le traitement de la Rosacée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
963
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90036
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San Diego, California, États-Unis, 92121
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
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Miramar, Florida, États-Unis, 33027q
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Ocala, Florida, États-Unis, 34471
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33634
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10075
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North Carolina
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
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El Paso, Texas, États-Unis, 79902
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Houston, Texas, États-Unis, 77055
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Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
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Virginia
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Arlington, Virginia, États-Unis, 22203
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés d'au moins 18 ans ;
- ICF lu et signé ;
- Diagnostic clinique de la rosacée ;
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer qui n'utilisent pas ou n'acceptent pas d'utiliser une forme de contraception acceptable ;
- Toute affection cutanée qui interférerait avec le traitement de la rosacée
- Utilisation de médicaments interdits
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test : Gel de métronidazole 1 %
Gel de métronidazole à 1 % une fois par jour pendant 70 jours.
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Les participants sont affectés à l'un des trois groupes en parallèle pendant la durée de l'étude
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Comparateur actif: Référence : Métronidazole Gel 1%
Gel de métronidazole, 1 % (MetroGel) Galderma S.A. une fois par jour pendant 70 jours.
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Les participants sont affectés à l'un des trois groupes en parallèle pendant la durée de l'étude
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo Gel une fois par jour pendant 70 jours.
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Les participants sont affectés à l'un des trois groupes en parallèle pendant la durée de l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Comparer les produits de test et de référence du gel topique de métronidazole à 1 % en ce qui concerne le pourcentage de changement moyen par rapport à la ligne de base du nombre de lésions inflammatoires de la rosacée.
Délai: 70 jours
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70 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Comparer le test et le produit de référence du gel topique de métronidazole à 1 % en ce qui concerne l'évaluation globale de l'investigateur (IGE) de la gravité de la maladie
Délai: 70 jours
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70 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2015
Première publication (Estimation)
20 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2020
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LO-17-3-2014
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .