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Un estudio de equivalencia terapéutica de dos tratamientos tópicos de rosácea con gel de metronidazol al 1 %

31 de agosto de 2020 actualizado por: bioRASI, LLC

Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con vehículo, de grupos paralelos que compara el gel de metronidazol al 1 % con Metrogel® (gel de metronidazol) al 1 % en el tratamiento de la rosácea

El propósito de este estudio es comparar la eficacia de dos Geles de Metronidazol al 1%, en el tratamiento de la Rosácea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

963

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027q
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22203
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos con al menos 18 años de edad;
  • ICF leído y firmado;
  • Diagnóstico Clínico de Rosácea;

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil que no usan o no aceptan usar una forma aceptable de anticoncepción;
  • Cualquier condición de la piel que pueda interferir con el tratamiento de la rosácea
  • Uso de medicamentos prohibidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba: Metronidazol Gel 1%
Gel de metronidazol al 1% una vez al día durante 70 días.
Droga: Prueba: Metronidazol Gel 1%
Los participantes se asignan a uno de los tres grupos en paralelo durante la duración del estudio.
Comparador activo: Referencia: Metronidazol Gel 1%
Metronidazol Gel, 1% (MetroGel) Galderma S.A. una vez al día durante 70 días.
Droga: Referencia: Metronidazol Gel 1%
Los participantes se asignan a uno de los tres grupos en paralelo durante la duración del estudio.
Otros nombres:
  • Metrogel
Comparador de placebos: Placebo
Placebo Gel una vez al día durante 70 días.
Droga: Gel Placebo
Los participantes se asignan a uno de los tres grupos en paralelo durante la duración del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar los productos de prueba y de referencia del gel tópico de metronidazol al 1% con respecto al cambio porcentual medio desde el inicio de los recuentos de lesiones inflamatorias de la rosácea.
Periodo de tiempo: 70 días
70 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar el producto de prueba y de referencia de gel tópico de metronidazol al 1% con respecto a la Evaluación Global del Investigador (IGE) de la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 70 días
70 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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bioRASI, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LO-17-3-2014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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