Um estudo de equivalência terapêutica de dois tratamentos tópicos de rosácea em gel de metronidazol a 1%
31 de agosto de 2020 atualizado por: bioRASI, LLC
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por veículo, de grupos paralelos comparando o Metronidazol Gel 1% com o Metrogel® (Metronidazol Gel) 1% no tratamento da rosácea
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de dois Géis de Metronidazol 1%, no tratamento da Rosácea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
963
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027q
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
-
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
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North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
-
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
-
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South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
-
Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22203
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade;
- TCLE lido e assinado;
- Diagnóstico Clínico da Rosácea;
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, lactantes ou com potencial para engravidar que não estejam usando ou não concordem em usar uma forma aceitável de contracepção;
- Qualquer problema de pele que interfira no tratamento da rosácea
- Uso de medicamentos proibidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste: Metronidazol Gel 1%
Metronidazol Gel 1% uma vez ao dia por 70 dias.
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Os participantes são designados para um dos três grupos em paralelo durante a duração do estudo
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Comparador Ativo: Referência: Metronidazol Gel 1%
Metronidazol Gel, 1% (MetroGel) Galderma S.A. uma vez ao dia durante 70 dias.
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Os participantes são designados para um dos três grupos em paralelo durante a duração do estudo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo Gel uma vez ao dia por 70 dias.
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Os participantes são designados para um dos três grupos em paralelo durante a duração do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparar os produtos de teste e referência de metronidazol gel tópico 1% em relação à alteração percentual média da contagem de lesões inflamatórias da rosácea desde a linha de base.
Prazo: 70 dias
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70 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparar o produto teste e referência de metronidazol gel tópico 1% em relação à Avaliação Global do Investigador (IGE) da gravidade da doença
Prazo: 70 dias
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70 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LO-17-3-2014
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