Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een therapeutische equivalentiestudie van twee metronidazol-gel 1% actuele behandelingen van rosacea

31 augustus 2020 bijgewerkt door: bioRASI, LLC

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, voertuiggecontroleerd onderzoek met parallelle groepen waarin Metronidazol-gel 1% wordt vergeleken met Metrogel® (Metronidazol-gel) 1% bij de behandeling van rosacea

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van twee Metronidazol-gels 1% te vergelijken bij de behandeling van rosacea.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

963

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027q
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22203
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen met een leeftijd van ten minste 18 jaar;
  • ICF gelezen en ondertekend;
  • Klinische diagnose van rosacea;

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en die geen aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken of niet willen gebruiken;
  • Elke huidaandoening die de behandeling van rosacea zou verstoren
  • Gebruik van verboden medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test: Metronidazol-gel 1%
Metronidazol Gel 1% eenmaal daags gedurende 70 dagen.
Geneesmiddel: Test: Metronidazol-gel 1%
Deelnemers worden voor de duur van het onderzoek parallel toegewezen aan een van de drie groepen
Actieve vergelijker: Referentie: Metronidazol Gel 1%
Metronidazol Gel, 1% (MetroGel) Galderma S.A. eenmaal daags gedurende 70 dagen.
Geneesmiddel: Referentie: Metronidazol Gel 1%
Deelnemers worden voor de duur van het onderzoek parallel toegewezen aan een van de drie groepen
Andere namen:
  • MetroGel
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-gel eenmaal daags gedurende 70 dagen.
Geneesmiddel: Placebo-gel
Deelnemers worden voor de duur van het onderzoek parallel toegewezen aan een van de drie groepen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de test- en referentieproducten van metronidazol-topische gel 1% te vergelijken met betrekking tot de gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het aantal inflammatoire laesies van rosacea.
Tijdsspanne: 70 dagen
70 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het test- en referentieproduct van metronidazol-topische gel 1% te vergelijken met betrekking tot de Investigator's Global Evaluation (IGE) van de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: 70 dagen
70 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

bioRASI, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LO-17-3-2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Papulopustulaire Rosacea

Klinische onderzoeken op Test: Metronidazol-gel 1%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren