Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En terapeutisk ekvivalensstudie av to Metronidazol Gel 1 % aktuelle behandlinger av rosacea

31. august 2020 oppdatert av: bioRASI, LLC

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, kjøretøykontrollert, parallellgruppestudie som sammenligner Metronidazol Gel 1 % med Metrogel® (Metronidazol Gel) 1 % ved behandling av rosacea

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av to Metronidazol Gels 1 %, i behandlingen av rosacea.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

963

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
      • Miramar, Florida, Forente stater, 33027q
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33634
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10075
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
      • Houston, Texas, Forente stater, 77055
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22203
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med minst 18 år;
  • Lest og signert ICF;
  • Klinisk diagnose av rosacea;

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, ammende eller i fertil alder som ikke bruker eller ikke godtar å bruke en akseptabel form for prevensjon;
  • Enhver hudtilstand som kan forstyrre behandlingen av rosacea
  • Bruk av forbudte medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test: Metronidazol Gel 1 %
Metronidazol Gel 1 % én gang daglig i 70 dager.
Legemiddel: Test: Metronidazol Gel 1 %
Deltakerne blir tilordnet en av tre grupper parallelt i løpet av studien
Aktiv komparator: Referanse: Metronidazol Gel 1 %
Metronidazol Gel, 1 % (MetroGel) Galderma S.A. én gang daglig i 70 dager.
Legemiddel: Referanse: Metronidazol Gel 1 %
Deltakerne blir tilordnet en av tre grupper parallelt i løpet av studien
Andre navn:
  • MetroGel
Placebo komparator: Placebo
Placebo gel én gang daglig i 70 dager.
Legemiddel: Placebo gel
Deltakerne blir tilordnet en av tre grupper parallelt i løpet av studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne test- og referanseproduktene til metronidazol topisk gel 1 % med hensyn til gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline for antall inflammatoriske lesjoner av rosacea.
Tidsramme: 70 dager
70 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne test- og referanseproduktet av metronidazol topisk gel 1 % med hensyn til Investigator's Global Evaluation (IGE) av sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 70 dager
70 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

bioRASI, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LO-17-3-2014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Test: Metronidazol Gel 1 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere