Исследование терапевтической эквивалентности двух 1% гелей метронидазола для местного лечения розацеа
31 августа 2020 г. обновлено: bioRASI, LLC
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое транспортным средством, исследование в параллельных группах, сравнивающее гель метронидазола 1% и метрогель® (гель метронидазола) 1% при лечении розацеа
Целью данного исследования является сравнение эффективности двух гелей метронидазола 1% при лечении розацеа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
963
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
-
Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027q
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055
-
Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22203
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет;
- Прочтите и подпишите ICF;
- Клиническая диагностика розацеа;
Критерий исключения:
- Беременные, кормящие или способные к деторождению женщины, которые не используют или не согласны использовать приемлемую форму контрацепции;
- Любое состояние кожи, которое может помешать лечению розацеа.
- Использование запрещенных препаратов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест: Гель Метронидазол 1%
Метронидазол гель 1% один раз в день в течение 70 дней.
|
Участники распределяются в одну из трех групп параллельно на время исследования.
|
|
Активный компаратор: Артикул: Метронидазол гель 1%
Гель метронидазола, 1% (MetroGel) Galderma S.A. один раз в день в течение 70 дней.
|
Участники распределяются в одну из трех групп параллельно на время исследования.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Гель плацебо один раз в день в течение 70 дней.
|
Участники распределяются в одну из трех групп параллельно на время исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнить тестируемый и эталонный препараты метронидазола в виде геля для местного применения 1% в отношении среднего процентного изменения количества воспалительных поражений розацеа по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 70 дней
|
70 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнить испытуемый и эталонный препарат в виде геля метронидазола для местного применения 1% в отношении общей оценки тяжести заболевания исследователя (IGE).
Временное ограничение: 70 дней
|
70 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LO-17-3-2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .