Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En terapeutisk ækvivalensundersøgelse af to Metronidazol Gel 1% topiske behandlinger af rosacea

31. august 2020 opdateret af: bioRASI, LLC

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, køretøjsstyret, parallelgruppeundersøgelse, der sammenligner Metronidazol Gel 1 % med Metrogel® (Metronidazol Gel) 1 % i behandlingen af ​​rosacea

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​to Metronidazol Gels 1% i behandlingen af ​​rosacea.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

963

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027q
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22203
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med mindst 18 år;
  • Læst og underskrevet ICF;
  • Klinisk diagnose af rosacea;

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder, som ikke bruger eller ikke accepterer at bruge en acceptabel form for prævention;
  • Enhver hudlidelse, der ville forstyrre behandlingen af ​​rosacea
  • Brug af forbudte medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test: Metronidazol Gel 1%
Metronidazol Gel 1 % én gang dagligt i 70 dage.
Medicin: Test: Metronidazol Gel 1%
Deltagerne tildeles en af ​​tre grupper parallelt i hele undersøgelsens varighed
Aktiv komparator: Reference: Metronidazol Gel 1%
Metronidazol Gel, 1% (MetroGel) Galderma S.A. én gang dagligt i 70 dage.
Medicin: Reference: Metronidazol Gel 1%
Deltagerne tildeles en af ​​tre grupper parallelt i hele undersøgelsens varighed
Andre navne:
  • MetroGel
Placebo komparator: Placebo
Placebo gel én gang dagligt i 70 dage.
Medicin: Placebo gel
Deltagerne tildeles en af ​​tre grupper parallelt i hele undersøgelsens varighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at sammenligne test- og referenceprodukterne af metronidazol topisk gel 1% med hensyn til den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline for de inflammatoriske læsioner af rosacea.
Tidsramme: 70 dage
70 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne test- og referenceproduktet af metronidazol topisk gel 1 % med hensyn til Investigator's Global Evaluation (IGE) af sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: 70 dage
70 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

bioRASI, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2015

Først opslået (Skøn)

20. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2020

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LO-17-3-2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Papulopustulær rosacea

Kliniske forsøg med Test: Metronidazol Gel 1%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner