关节内氨甲环酸减少初次全髋关节和全膝关节置换术中的输血
2017年4月6日 更新者：Orthopaedic Innovation Centre
低剂量关节内氨甲环酸在减少初次全髋关节和全膝关节置换术输血中的作用：一项随机安慰剂对照研究
这是一项针对接受择期全膝关节置换术 (TKA) 和全髋关节置换术 (THA) 的患者的随机、双盲、对照试验。
研究组将接受关节内氨甲环酸 (TXA)，而对照组将接受生理盐水安慰剂。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是确定在 THA 和 TKA 后关节内给予低剂量 TXA 是否会导致临床相关的失血减少。
次要目的是确定在选择性 THA 和 TKA 后使用 TXA 是否会增加血栓栓塞现象的风险。
主要结果指标将是 - 手术后血红蛋白下降；次要指标包括失血量、输血率、d-二聚体、肌钙蛋白水平、有症状的深静脉血栓形成 (DVT) 和肺栓塞 (PE)、血管事件（心肌梗死、中风）、大出血和小出血以及死亡。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2K 3S8
- Concordia Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有骨关节炎
- 计划进行选择性主要单侧 THR 或 TKR
- 提供知情同意
- 可以读、写和说英语
排除标准：
- 动脉或静脉血栓栓塞性疾病史（心肌梗死、症状性缺血性心脏病、心房颤动、脑血管意外、深静脉血栓形成、肺栓塞或血栓性心脏瓣膜病或节律病）
- 术前 Hg <120 g/L
- 已知对氨甲环酸过敏
- 凝血障碍
- 获得性色觉障碍
- 肝功能不全，任何肝病史
- 肾功能不全（透析）
- 术前预防性使用抗血小板或抗凝治疗，如氯吡格雷、华法林、达比加群或利伐沙班。 这不包括低剂量阿司匹林（81 毫克）
- 有蛛网膜下腔出血病史的患者 [20]
- 同时进行双侧 THA 或 TKA
- 脊髓麻醉的任何禁忌症
- 对塞来昔布过敏，塞来昔布将是多模式镇痛方案中唯一使用的非甾体类抗炎药 (NSAID)。
- 视网膜静脉或视网膜动脉阻塞
- 服用口服避孕药和/或绝经前的女性
- 手术期间同时服用氢氯噻嗪、去氨加压素、舒巴坦-氨苄青霉素、卡巴唑红、雷尼替丁和/或硝酸甘油。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氨甲环酸
低剂量氨甲环酸关节内给药
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0.9% 氯化钠中的 0.5g 氨甲环酸（研究组）将在最终闭合后通过从切口取出的临时导管注入关节。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
氯化钠
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0.9% 氯化钠（安慰剂组）将在最终闭合后通过从切口取出的临时导管注入关节。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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住院期间血红蛋白基线的变化
大体时间：术后第 1 天和第 3 天常规测量
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术后第 1 天和第 3 天常规测量
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血清肌钙蛋白
大体时间：术后 24 小时内每 6 小时一次
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术后 24 小时内每 6 小时一次
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D-二聚体
大体时间：术后第 1 天和第 2 天
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术后第 1 天和第 2 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后输血
大体时间：在前 7 天
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术后输血记录
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在前 7 天
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大出血或小出血事件
大体时间：手术后90天内
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手术后90天内
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自我报告的视觉障碍
大体时间：手术后90天内
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手术后90天内
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自我报告的症状性 DVT
大体时间：手术后90天内
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手术后90天内
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自报 PE
大体时间：手术后90天内
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手术后90天内
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自报中风
大体时间：手术后90天内
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手术后90天内
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死亡
大体时间：手术后90天内
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手术后90天内
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术中液体平衡
大体时间：手术期间
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通过静脉注射给患者的盐水体积的记录
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手术期间
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膝盖或臀部以外的出血源（例如：胃肠道出血）
大体时间：手术后90天内
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手术后90天内
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术后体液平衡
大体时间：手术后3-5天内
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通过静脉注射给患者的盐水体积的记录
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手术后3-5天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas R Turgeon, MD、Concordia Joint Replacement Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月21日
研究注册日期
首次提交
2015年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月19日
首次发布 (估计)
2015年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月6日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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