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Intraartikuläre Tranexamsäure bei der Reduzierung von Bluttransfusionen bei primärer totaler Hüft- und totaler Knieendoprothetik

6. April 2017 aktualisiert von: Orthopaedic Innovation Centre

Rolle von niedrig dosierter intraartikulärer Tranexamsäure bei der Reduzierung von Bluttransfusionen bei primären totalen Hüft- und Knieendoprothetiken: Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie an Patienten, die sich einer elektiven Knieendoprothetik (TKA) und Hüftendoprothetik (THA) unterziehen. Die Studiengruppe erhält intraartikuläre Tranexamsäure (TXA), während die Kontrollgruppe ein Placebo mit normaler Kochsalzlösung erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die intraartikuläre Verabreichung von niedrig dosiertem TXA nach THA und TKA zu einer klinisch relevanten Verringerung des Blutverlusts führt. Der sekundäre Zweck besteht darin, festzustellen, ob bei der Anwendung von TXA nach elektiver THA und TKA ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Phänomene besteht. Die primäre Ergebnismetrik wird sein: Abfall des Hämoglobins nach der Operation; Zu den sekundären Messwerten gehören Blutverlust, Transfusionsrate, D-Dimere, Troponinspiegel, symptomatische tiefe Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (LE), vaskuläre Ereignisse (Myokardinfarkt, Schlaganfall), schwere und leichte Blutungen und Tod.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mit Arthrose
  • geplant für die Wahl der primären einseitigen THR oder TKR
  • eine Einverständniserklärung abgegeben
  • kann Englisch lesen, schreiben und sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer arteriellen oder venösen thromboembolischen Erkrankung (Myokardinfarkt, symptomatische ischämische Herzerkrankung, Vorhofflimmern, zerebrovaskulärer Unfall, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder thrombogene Herzklappenerkrankung oder Rhythmusstörung)
  • präoperatives Hg von <120 g/L
  • Bekannte Allergie gegen Tranexamsäure
  • Gerinnungsstörung
  • Erworbene Störungen des Farbsehens
  • Leberinsuffizienz, Lebererkrankung in der Vorgeschichte
  • Niereninsuffizienz (bei Dialyse)
  • Präoperative prophylaktische Anwendung einer Thrombozytenaggregationshemmer- oder Antikoagulanzientherapie wie Clopidogrel, Warfarin, Dabigatran oder Rivaroxaban. Dies gilt nicht für niedrig dosiertes Aspirin (81 mg).
  • Patienten mit einer Subarachnoidalblutung in der Vorgeschichte [20]
  • Gleichzeitige bilaterale THA oder TKA
  • Jede Kontraindikation für eine Spinalanästhesie
  • Allergie gegen Celecoxib, das einzige nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAID), das im Rahmen der multimodalen Analgesie eingesetzt wird.
  • Verschluss einer Netzhautvene oder Netzhautarterie
  • Frau, die orale Kontrazeptiva einnimmt und/oder prämenopausal ist
  • Gleichzeitige Einnahme von Hydrochlorothiazid, Desmopressin, Sulbactam-Ampicillin, Carbazochrom, Ranitidin und/oder Nitroglycerin für die Dauer der Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tranexamsäure
Intraartikuläre Verabreichung von niedrig dosierter Tranexamsäure
Arzneimittel: Tranexamsäure
0,5 g Tranexamsäure in 0,9 % Natriumchlorid (Studiengruppe) werden nach dem endgültigen Verschluss durch einen provisorischen Katheter, der durch den Einschnitt herausgeführt wird, in das Gelenk injiziert.
Andere Namen:
  • DIN-Nr.: 02246365, Sandoz Canada Inc.
Placebo-Komparator: Placebo
Natriumchlorid
Sonstiges: Placebo
0,9 % Natriumchlorid (Placebogruppe) wird nach dem endgültigen Verschluss über einen provisorischen Katheter, der durch den Einschnitt herausgeführt wird, in das Gelenk injiziert.
Andere Namen:
  • Natriumchloridlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: routinemäßig am 1. und 3. postoperativen Tag gemessen
routinemäßig am 1. und 3. postoperativen Tag gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-Troponin
Zeitfenster: Alle 6 Stunden für 24 Stunden nach der Operation
Alle 6 Stunden für 24 Stunden nach der Operation
D-Dimer
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 und 2
Postoperativer Tag 1 und 2

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Bluttransfusion
Zeitfenster: Während der ersten 7 Tage
Dokumentation der Bluttransfusion nach der Operation
Während der ersten 7 Tage
Schwere oder geringfügige Blutungsereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Selbstberichtete Sehstörungen
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Selbstberichtete symptomatische TVT
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Selbstberichteter PE
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Selbstberichteter Schlaganfall
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Tod
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Intraoperativer Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: während der Operation
Dokumentation des Volumens der den Patienten intravenös verabreichten Kochsalzlösung
während der Operation
Andere Blutungsquellen als das Knie oder die Hüfte (z. B. gastrointestinale Blutung)
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
postoperativer Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: innerhalb von 3 bis 5 Tagen nach der Operation
Dokumentation des Volumens der den Patienten intravenös verabreichten Kochsalzlösung
innerhalb von 3 bis 5 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orthopaedic Innovation Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas R Turgeon, MD, Concordia Joint Replacement Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2013-089

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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