Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraartikuláris tranexámsav a vérátömlesztés csökkentésében elsődleges teljes csípő- és térdízületi arthroplasztikában

2017. április 6. frissítette: Orthopaedic Innovation Centre

Az alacsony dózisú intraartikuláris tranexámsav szerepe a vérátömlesztés csökkentésében elsődleges teljes csípő- és térdízületi arthroplasztikában: Randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat

Ez egy randomizált, kettős vak, kontrollos vizsgálat olyan betegeken, akik elektív teljes térdízületi arthroplastikán (TKA) és teljes csípőízületi arthroplastián (THA) estek át. A vizsgálati csoport intraartikuláris tranexámsavat (TXA) kap, míg a kontrollcsoport normál sóoldatban placebót kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az alacsony dózisú TXA intraartikuláris adagolása THA-t és TKA-t követően klinikailag jelentős vérveszteség-csökkenést eredményez-e. A másodlagos cél annak megállapítása, hogy a TXA alkalmazása esetén fennáll-e a thromboemboliás jelenségek fokozott kockázata az elektív THA és TKA után. Az elsődleges eredménymutató a következő lesz: - műtét utáni hemoglobincsökkenés; a másodlagos mérőszámok közé tartozik a vérveszteség, a transzfúzió sebessége, a d-dimerek, a troponinszintek, a tünetekkel járó mélyvénás trombózis (DVT) és a tüdőembólia (PE), az érrendszeri események (miokardiális infarktus, stroke), kisebb és nagyobb vérzések, valamint halálozás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • osteoarthritissel
  • tervezett elektív elsődleges egyoldalú THR vagy TKR
  • tájékozott beleegyezését adta
  • tud írni, olvasni és beszél angolul

Kizárási kritériumok:

  • artériás vagy vénás thromboemboliás betegség anamnézisében (miokardiális infarktus, tünetekkel járó ischaemiás szívbetegség, pitvarfibrilláció, agyi érkatasztrófa, mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy trombogén szívbillentyű-betegség vagy ritmuszavar)
  • műtét előtti Hg <120 g/l
  • Ismert allergia a tranexámsavra
  • Alvadási zavar
  • A színlátás szerzett zavarai
  • Májelégtelenség, bármilyen májbetegség a kórtörténetében
  • Veseelégtelenség (dialízis alatt)
  • Thrombocyta-aggregációt gátló vagy antikoaguláns terápia, például klopidogrél, warfarin, dabigatrán vagy rivaroxaban preoperatív profilaktikus alkalmazása. Ez nem tartalmazza az alacsony dózisú aszpirint (81 mg)
  • Betegek, akiknek anamnézisében subarachnoidális vérzés szerepel [20]
  • Egyidejű bilaterális THA vagy TKA
  • Bármilyen ellenjavallat a spinális érzéstelenítéshez
  • Allergia a celekoxibra, amely az egyetlen nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID), amelyet a multimodális fájdalomcsillapító rendszerben alkalmaznak.
  • Retina véna vagy retina artéria elzáródás
  • Orális fogamzásgátló tablettát szedő és/vagy menopauza előtti nők
  • Hidroklorotiazid, dezmopresszin, szulbaktám-ampicillin, karbazokróm, ranitidin és/vagy nitroglicerin egyidejű szedése a műtét ideje alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tranexámsav
Alacsony dózisú tranexámsav intraartikuláris beadása
Drog: Tranexámsav
0,5 g tranexámsavat 0,9%-os nátrium-kloridban (vizsgálati csoport) fecskendeznek be az ízületbe a végső zárás után egy ideiglenes katéteren keresztül, amelyet a bemetszésen keresztül hoznak ki.
Más nevek:
  • DIN-szám: 02246365, Sandoz Canada Inc.
Placebo Comparator: Placebo
Nátrium-klorid
Egyéb: Placebo
0,9%-os nátrium-kloridot (placebo csoport) fecskendeznek be az ízületbe a végső zárás után egy ideiglenes katéteren keresztül, amelyet a bemetszésen keresztül hoznak ki.
Más nevek:
  • Nátrium-klorid oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hemoglobin változása a kiindulási értékhez képest a kórházi tartózkodás alatt
Időkeret: rutinszerűen mérik a műtét utáni 1. és 3. napon
rutinszerűen mérik a műtét utáni 1. és 3. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szérum troponin
Időkeret: 6 óránként a műtét utáni 24 órán keresztül
6 óránként a műtét utáni 24 órán keresztül
D-dimer
Időkeret: A műtét utáni 1. és 2. nap
A műtét utáni 1. és 2. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét utáni vérátömlesztés
Időkeret: Az első 7 napban
a műtét utáni vérátömlesztés dokumentálása
Az első 7 napban
Kisebb vagy nagyobb vérzéses események
Időkeret: a műtétet követő 90 napon belül
a műtétet követő 90 napon belül
Ön által bejelentett látászavarok
Időkeret: a műtétet követő 90 napon belül
a műtétet követő 90 napon belül
Ön által jelentett tüneti MVT
Időkeret: a műtétet követő 90 napon belül
a műtétet követő 90 napon belül
Saját bevallású PE
Időkeret: a műtétet követő 90 napon belül
a műtétet követő 90 napon belül
Ön által bejelentett stroke
Időkeret: a műtétet követő 90 napon belül
a műtétet követő 90 napon belül
Halál
Időkeret: a műtétet követő 90 napon belül
a műtétet követő 90 napon belül
Intraoperatív folyadék egyensúly
Időkeret: műtét során
a betegeknek intravénásan beadott sóoldat térfogatának dokumentálása
műtét során
A térdtől vagy a csípőtől eltérő vérzési források (pl. GI vérzés)
Időkeret: a műtétet követő 90 napon belül
a műtétet követő 90 napon belül
műtét utáni folyadék egyensúly
Időkeret: a műtétet követő 3-5 napon belül
a betegeknek intravénásan beadott sóoldat térfogatának dokumentálása
a műtétet követő 3-5 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Orthopaedic Innovation Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas R Turgeon, MD, Concordia Joint Replacement Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 19.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2013-089

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel