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Ácido tranexámico intraarticular en la reducción de transfusiones de sangre en artroplastia total primaria de cadera y rodilla

6 de abril de 2017 actualizado por: Orthopaedic Innovation Centre

Papel de las dosis bajas de ácido tranexámico intraarticular en la reducción de las transfusiones de sangre en la artroplastia total primaria de cadera y rodilla: un estudio aleatorizado controlado con placebo

Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla (TKA) y artroplastia total de cadera (THA) electivas. El grupo de estudio recibirá ácido tranexámico intraarticular (TXA), mientras que el grupo de control recibirá un placebo de solución salina normal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es determinar si la administración intraarticular de dosis bajas de TXA después de la ATC y la ATR da como resultado una reducción clínicamente relevante de la pérdida de sangre. El objetivo secundario es determinar si existe un mayor riesgo de fenómenos tromboembólicos con el uso de ATX después de ATC y ATR electivas. La métrica del resultado primario será: disminución de la hemoglobina después de la cirugía; las métricas secundarias incluyen pérdida de sangre, tasa de transfusión, dímeros D, niveles de troponina, trombosis venosa profunda (TVP) sintomática y embolia pulmonar (EP), eventos vasculares (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular), sangrado mayor y menor y muerte.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2K 3S8
        • Concordia Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • con osteoartritis
  • programado para THR o TKR unilateral primaria electiva
  • proporcionó el consentimiento informado
  • puede leer, escribir y hablar inglés

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de enfermedad tromboembólica arterial o venosa (infarto de miocardio, cardiopatía isquémica sintomática, fibrilación auricular, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o enfermedad valvular cardiaca trombogénica o enfermedad del ritmo)
  • Hg preoperatorio de <120 g/L
  • Alergia conocida al ácido tranexámico
  • Trastorno de la coagulación
  • Alteraciones adquiridas de la visión del color.
  • Insuficiencia hepática, cualquier historial de enfermedad hepática
  • Insuficiencia renal (en diálisis)
  • Uso profiláctico preoperatorio de terapia antiplaquetaria o anticoagulante como clopidogrel, warfarina, dabigatrán o rivaroxabán. Esto no incluye dosis bajas de aspirina (81 mg)
  • Pacientes con antecedentes de hemorragia subaracnoidea [20]
  • ATC o ATR bilateral simultánea
  • Cualquier contraindicación para la anestesia espinal
  • Alergia a Celecoxib, que será el único antiinflamatorio no esteroideo (AINE) utilizado en el régimen de analgesia multimodal.
  • Oclusión de vena o arteria retiniana
  • Mujer en píldoras anticonceptivas orales y/o premenopáusicas
  • Tomar simultáneamente hidroclorotiazida, desmopresina, sulbactam-ampicilina, carbazocromo, ranitidina y/o nitroglicerina durante la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ácido tranexámico
Administración intraarticular de dosis bajas de ácido tranexámico
Droga: Ácido tranexámico
Se inyectarán 0,5 g de ácido tranexámico en cloruro de sodio al 0,9 % (grupo de estudio) en la articulación después del cierre final a través de un catéter temporal que se saca a través de la incisión.
Otros nombres:
  • Número DIN: 02246365, Sandoz Canada Inc.
Comparador de placebos: Placebo
Cloruro de sodio
Otro: Placebo
Se inyectará cloruro de sodio al 0,9 % (grupo placebo) en la articulación después del cierre final a través de un catéter temporal que se saca a través de la incisión.
Otros nombres:
  • Solución de cloruro de sodio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: medida de forma rutinaria después de la operación los días 1 y 3
medida de forma rutinaria después de la operación los días 1 y 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Troponina sérica
Periodo de tiempo: Cada 6 horas durante las 24 horas posteriores a la operación
Cada 6 horas durante las 24 horas posteriores a la operación
Dímero D
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1 y 2
Postoperatorio día 1 y 2

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Transfusión de sangre postoperatoria
Periodo de tiempo: Durante los primeros 7 días
documentación de la transfusión de sangre postoperatoria
Durante los primeros 7 días
Eventos hemorrágicos mayores o menores
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días de la cirugía
dentro de los 90 días de la cirugía
Trastornos visuales autoinformados
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días de la cirugía
dentro de los 90 días de la cirugía
TVP sintomática autoinformada
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días de la cirugía
dentro de los 90 días de la cirugía
EP autoinformada
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días de la cirugía
dentro de los 90 días de la cirugía
Accidente cerebrovascular autoinformado
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días de la cirugía
dentro de los 90 días de la cirugía
Muerte
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días de la cirugía
dentro de los 90 días de la cirugía
Balance de líquidos intraoperatorio
Periodo de tiempo: durante la cirugía
documentación del volumen de líquido salino por vía intravenosa administrado a los pacientes
durante la cirugía
Fuentes de sangrado distintas de la rodilla o la cadera (p. ej., sangrado GI)
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días de la cirugía
dentro de los 90 días de la cirugía
balance de fluidos postoperatorio
Periodo de tiempo: dentro de los 3 a 5 días de la cirugía
documentación del volumen de líquido salino por vía intravenosa administrado a los pacientes
dentro de los 3 a 5 días de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Orthopaedic Innovation Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas R Turgeon, MD, Concordia Joint Replacement Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B2013-089

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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