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일차 고관절 및 슬관절 전치환술에서 수혈 감소를 위한 관절 내 Tranexamic Acid

2017년 4월 6일 업데이트: Orthopaedic Innovation Centre

일차 고관절 및 슬관절 전치환술에서 수혈 감소에 있어 저용량 관절 내 트라넥삼산의 역할: 무작위 위약 대조 연구

이것은 선택적 슬관절 전치환술(TKA) 및 고관절 전치환술(THA)을 받는 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 대조 시험입니다. 연구 그룹은 관절 내 Tranexamic Acid(TXA)를 투여받는 반면 대조군은 일반 식염수 위약을 투여받습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 THA 및 TKA 후 저용량 TXA의 관절내 투여가 임상적으로 실혈 감소를 초래하는지 여부를 결정하는 것입니다. 두 번째 목적은 선택적 THA 및 TKA 후 TXA를 사용하여 혈전색전증 현상의 위험이 증가하는지 확인하는 것입니다. 일차 결과 지표는 - 수술 후 헤모글로빈 감소; 2차 지표에는 실혈, 수혈 속도, d-dimer, 트로포닌 수치, 증상이 있는 심부 정맥 혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE), 혈관 사건(심근경색, 뇌졸중), 주요 및 경미한 출혈, 사망이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2K 3S8
        • Concordia Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 골관절염
  • 선택적 기본 일방적 THR 또는 TKR 예정
  • 제공 동의
  • 영어를 읽고 쓰고 말할 수 있습니다

제외 기준:

  • 동맥 또는 정맥 혈전색전증 병력(심근경색, 증후성 허혈성 심장병, 심방 세동, 뇌혈관 사고, 심부정맥 혈전증, 폐색전증 또는 혈전성 심장 판막 질환 또는 리듬 질환)
  • 120g/L 미만의 수술 전 Hg
  • Tranexamic Acid에 대한 알려진 알레르기
  • 응고 장애
  • 후천적 색각 장애
  • 간 기능 부전, 간 질환의 병력
  • 신부전(투석 중)
  • 클로피도그렐, 와파린, 다비가트란 또는 리바록사반과 같은 항혈소판제 또는 항응고제 요법의 수술 전 예방적 사용. 여기에는 저용량 아스피린(81mg)이 포함되지 않습니다.
  • 지주막하 출혈 병력이 있는 환자 [20]
  • 동시 양측 THA 또는 TKA
  • 척추 마취에 대한 금기 사항
  • 다중 모드 진통 요법에 사용되는 유일한 비스테로이드성 항염증제(NSAID)인 셀레콕시브에 대한 알레르기.
  • 망막 정맥 또는 망막 동맥 폐색
  • 경구 피임약 및/또는 폐경 전 여성
  • 수술 기간 동안 히드로클로로티아지드, 데스모프레신, 설박탐-암피실린, 카르바조크롬, 라니티딘 및/또는 니트로글리세린을 동시에 복용합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라넥삼산
저용량 Tranexamic acid의 관절내 투여
의약품: 트라넥삼산
0.9% 염화나트륨의 트라넥삼산 0.5g(연구 그룹)은 절개부를 통해 나오는 임시 카테터를 통해 최종 봉합 후 관절에 주입됩니다.
다른 이름들:
  • DIN#: 02246365, Sandoz Canada Inc.
위약 비교기: 위약
염화나트륨
다른: 위약
0.9% 염화나트륨(위약군)은 절개부를 통해 나온 임시 카테터를 통해 최종 봉합 후 관절에 주입됩니다.
다른 이름들:
  • 염화나트륨 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
입원 중 헤모글로빈 기준선에서 변화
기간: 일상적으로 측정된 수술 후 1일 및 3일
일상적으로 측정된 수술 후 1일 및 3일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 트로포닌
기간: 수술 후 24시간 동안 6시간마다
수술 후 24시간 동안 6시간마다
D-다이머
기간: 수술 후 1일 및 2일
수술 후 1일 및 2일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 수혈
기간: 처음 7일 동안
수술 후 수혈 문서
처음 7일 동안
주요 또는 경미한 출혈 사례
기간: 수술 후 90일 이내
수술 후 90일 이내
자가 보고된 시각 장애
기간: 수술 후 90일 이내
수술 후 90일 이내
자가 보고된 증상이 있는 DVT
기간: 수술 후 90일 이내
수술 후 90일 이내
자체 보고된 PE
기간: 수술 후 90일 이내
수술 후 90일 이내
자가 보고된 뇌졸중
기간: 수술 후 90일 이내
수술 후 90일 이내
죽음
기간: 수술 후 90일 이내
수술 후 90일 이내
수술 중 체액 균형
기간: 수술 중
환자에게 제공된 정맥 주사를 통한 식염수 양의 문서화
수술 중
무릎 또는 엉덩이 이외의 출혈 원인(예: GI 출혈)
기간: 수술 후 90일 이내
수술 후 90일 이내
수술 후 체액 균형
기간: 수술 후 3~5일 이내
환자에게 제공된 정맥 주사를 통한 식염수 양의 문서화
수술 후 3~5일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Orthopaedic Innovation Centre

수사관

  • 수석 연구원: Thomas R Turgeon, MD, Concordia Joint Replacement Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 19일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2013-089

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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