Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraartikulær tranexamsyre til reduktion af blodtransfusioner ved primær total hofte- og totalknæarthroplastik

6. april 2017 opdateret af: Orthopaedic Innovation Centre

Lavdosis intraartikulær tranexamsyres rolle i reduktionen af ​​blodtransfusioner ved primær total hofte- og totalknæarthroplastik: En randomiseret placebokontrolleret undersøgelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg med patienter, der gennemgår elektiv total knæarthroplasty (TKA) og total hofteprotese (THA). Studiegruppen vil modtage intraartikulær tranexamsyre (TXA), mens kontrolgruppen vil modtage normal saltvandsplacebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om intraartikulær administration af lavdosis TXA efter THA og TKA resulterer i en klinisk relevant reduktion i blodtab. Det sekundære formål er at afgøre, om der er en øget risiko for tromboemboliske fænomener ved brug af TXA efter elektiv THA og TKA. Det primære resultatmål vil være - fald i hæmoglobin efter operation; sekundære målinger omfatter blodtab, transfusionshastighed, d-dimerer, troponinniveauer, symptomatisk dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE), vaskulære hændelser (myokardieinfarkt, slagtilfælde), større og mindre blødninger og død.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • med slidgigt
  • planlagt til elektiv primær ensidig THR eller TKR
  • givet informeret samtykke
  • kan læse, skrive og tale engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med arteriel eller venøs tromboembolisk sygdom (myokardieinfarkt, symptomatisk iskæmisk hjertesygdom, atrieflimren, cerebrovaskulær ulykke, dyb venetrombose, lungeemboli eller trombogen hjerteklapsygdom eller rytmesygdom)
  • præoperativt Hg på <120 g/L
  • Kendt allergi over for tranexamsyre
  • Koagulationsforstyrrelse
  • Erhvervede forstyrrelser af farvesyn
  • Leverinsufficiens, enhver historie med leversygdom
  • Nyreinsufficiens (ved dialyse)
  • Præoperativ profylaktisk brug af trombocythæmmende eller antikoagulerende behandling såsom Clopidogrel, Warfarin, dabigatran eller Rivaroxaban. Dette inkluderer ikke lavdosis aspirin (81 mg)
  • Patienter med en anamnese med subaraknoidal blødning [20]
  • Samtidig bilateral THA eller TKA
  • Enhver kontraindikation for spinal anæstesi
  • Allergi over for Celecoxib, som vil være det eneste ikke-steroide antiinflammatoriske lægemiddel (NSAID), der anvendes i det multimodale analgesiregime.
  • Nethindevene eller retinal arterieokklusion
  • Kvinde på p-piller og/eller præmenopausal
  • Samtidig indtagelse af hydrochlorthiazid, desmopressin, sulbactam-ampicillin, carbazochrom, ranitidin og/eller nitroglycerin i hele operationens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tranexaminsyre
Intraartikulær administration af lavdosis tranexamsyre
Medicin: Tranexaminsyre
0,5 g tranexaminsyre i 0,9 % natriumchlorid (undersøgelsesgruppe) vil blive injiceret i leddet efter endelig lukning gennem et midlertidigt kateter, der føres ud gennem snittet.
Andre navne:
  • DIN#: 02246365, Sandoz Canada Inc.
Placebo komparator: Placebo
Natriumchlorid
Andet: Placebo
0,9 % natriumklorid (placebogruppe) injiceres i leddet efter endelig lukning gennem et midlertidigt kateter, der føres ud gennem snittet.
Andre navne:
  • Natriumchloridopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin under hospitalsophold
Tidsramme: rutinemæssigt målt efter operation dag 1 og 3
rutinemæssigt målt efter operation dag 1 og 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum Troponin
Tidsramme: Hver 6. time i 24 timer efter operation
Hver 6. time i 24 timer efter operation
D-dimer
Tidsramme: Dag 1 og 2 efter operationen
Dag 1 og 2 efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ blodtransfusion
Tidsramme: I løbet af de første 7 dage
dokumentation for blodtransfusion efter operationen
I løbet af de første 7 dage
Større eller mindre blødningshændelser
Tidsramme: inden for 90 dage efter operationen
inden for 90 dage efter operationen
Selvrapporterede synsforstyrrelser
Tidsramme: inden for 90 dage efter operationen
inden for 90 dage efter operationen
Selvrapporteret symptomatisk DVT
Tidsramme: inden for 90 dage efter operationen
inden for 90 dage efter operationen
Selvrapporteret PE
Tidsramme: inden for 90 dage efter operationen
inden for 90 dage efter operationen
Selvrapporteret slagtilfælde
Tidsramme: inden for 90 dage efter operationen
inden for 90 dage efter operationen
Død
Tidsramme: inden for 90 dage efter operationen
inden for 90 dage efter operationen
Intraoperativ væskebalance
Tidsramme: under operationen
dokumentation af volumen af ​​saltvandsvæske via intravenøst ​​givet til patienter
under operationen
Andre blødningskilder end knæet eller hoften (f.eks. GI-blødning)
Tidsramme: inden for 90 dage efter operationen
inden for 90 dage efter operationen
postoperativ væskebalance
Tidsramme: inden for 3-5 dage efter operationen
dokumentation af volumen af ​​saltvandsvæske via intravenøst ​​givet til patienter
inden for 3-5 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orthopaedic Innovation Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas R Turgeon, MD, Concordia Joint Replacement Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2015

Først opslået (Skøn)

20. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2017

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2013-089

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tranexaminsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner