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Acido tranexamico intra-articolare nella riduzione delle trasfusioni di sangue nell'artroplastica totale primaria dell'anca e del ginocchio

6 aprile 2017 aggiornato da: Orthopaedic Innovation Centre

Ruolo dell'acido tranexamico intra-articolare a basso dosaggio nella riduzione delle trasfusioni di sangue nell'artroplastica totale primaria dell'anca e del ginocchio: uno studio randomizzato controllato con placebo

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato in pazienti sottoposti a elettiva artroplastica totale del ginocchio (TKA) e artroplastica totale dell'anca (THA). Il gruppo di studio riceverà acido tranexamico intra-articolare (TXA) mentre il gruppo di controllo riceverà normale placebo salino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è determinare se la somministrazione intra-articolare di TXA a basso dosaggio dopo THA e TKA si traduca in una riduzione clinicamente rilevante della perdita di sangue. Lo scopo secondario è determinare se vi è un aumento del rischio di fenomeni tromboembolici con l'uso di TXA dopo THA e PTG elettivi. La metrica dell'esito primario sarà: calo dell'emoglobina dopo l'intervento chirurgico; le metriche secondarie includono perdita di sangue, velocità di trasfusione, d-dimeri, livelli di troponina, trombosi venosa profonda sintomatica (TVP) ed embolia polmonare (EP), eventi vascolari (infarto del miocardio, ictus), sanguinamento maggiore e minore e morte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • con l'artrosi
  • programmato per THR unilaterale primario elettivo o TKR
  • fornito il consenso informato
  • può leggere, scrivere e parlare inglese

Criteri di esclusione:

  • anamnesi di malattia tromboembolica arteriosa o venosa (infarto del miocardio, cardiopatia ischemica sintomatica, fibrillazione atriale, accidente cerebrovascolare, trombosi venosa profonda, embolia polmonare o malattia valvolare cardiaca trombogenica o malattia del ritmo)
  • Hg preoperatorio <120 g/L
  • Allergia nota all'acido tranexamico
  • Disturbo della coagulazione
  • Disturbi acquisiti della visione dei colori
  • Insufficienza epatica, qualsiasi storia di malattia del fegato
  • Insufficienza renale (in dialisi)
  • Uso profilattico preoperatorio di terapia antipiastrinica o anticoagulante come Clopidogrel, Warfarin, dabigatran o Rivaroxaban. Questo non include l'aspirina a basso dosaggio (81 mg)
  • Pazienti con una storia di emorragia subaracnoidea [20]
  • THA o PTG bilaterali simultanee
  • Qualsiasi controindicazione per l'anestesia spinale
  • Allergia al Celecoxib, che sarà l'unico farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) utilizzato nel regime di analgesia multimodale.
  • Occlusione della vena retinica o dell'arteria retinica
  • Donne che assumono contraccettivi orali e/o in premenopausa
  • Assunzione concomitante di idroclorotiazide, desmopressina, sulbactam-ampicillina, carbazocromo, ranitidina e/o nitroglicerina per tutta la durata dell'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido tranexamico
Somministrazione intrarticolare di acido tranexamico a basso dosaggio
Droga: Acido tranexamico
0,5 g di acido tranexamico in cloruro di sodio allo 0,9% (gruppo di studio) verranno iniettati nell'articolazione dopo la chiusura finale attraverso un catetere temporaneo che viene estratto attraverso l'incisione.
Altri nomi:
  • DIN#: 02246365, Sandoz Canada Inc.
Comparatore placebo: Placebo
Cloruro di sodio
Altro: Placebo
Il cloruro di sodio allo 0,9% (gruppo placebo) verrà iniettato nell'articolazione dopo la chiusura finale attraverso un catetere temporaneo che viene estratto attraverso l'incisione.
Altri nomi:
  • Soluzione di cloruro di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: misurati di routine nei giorni 1 e 3 post-operatori
misurati di routine nei giorni 1 e 3 post-operatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Troponina sierica
Lasso di tempo: Ogni 6 ore per 24 ore dopo l'intervento
Ogni 6 ore per 24 ore dopo l'intervento
D-dimero
Lasso di tempo: Giorno 1 e 2 post-operatorio
Giorno 1 e 2 post-operatorio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasfusione di sangue postoperatoria
Lasso di tempo: Durante i primi 7 giorni
documentazione della trasfusione di sangue post-operatoria
Durante i primi 7 giorni
Eventi di sanguinamento maggiori o minori
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'intervento
entro 90 giorni dall'intervento
Disturbi visivi auto-riferiti
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'intervento
entro 90 giorni dall'intervento
TVP sintomatica auto-riferita
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'intervento
entro 90 giorni dall'intervento
PE autodichiarato
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'intervento
entro 90 giorni dall'intervento
Ictus auto-riferito
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'intervento
entro 90 giorni dall'intervento
Morte
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'intervento
entro 90 giorni dall'intervento
Equilibrio fluido intraoperatorio
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
documentazione del volume di liquido salino somministrato per via endovenosa ai pazienti
durante l'intervento chirurgico
Fonti di sanguinamento diverse dal ginocchio o dall'anca (ad esempio: sanguinamento gastrointestinale)
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'intervento
entro 90 giorni dall'intervento
bilancio idrico post-operatorio
Lasso di tempo: entro 3-5 giorni dall'intervento
documentazione del volume di liquido salino somministrato per via endovenosa ai pazienti
entro 3-5 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orthopaedic Innovation Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas R Turgeon, MD, Concordia Joint Replacement Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2013-089

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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