Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostawowe podawanie kwasu traneksamowego w redukcji transfuzji krwi w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego

6 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Orthopaedic Innovation Centre

Rola podawania małych dawek kwasu traneksamowego podawanego dostawowo w zmniejszaniu częstości transfuzji krwi podczas pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego i kolanowego: randomizowane badanie kontrolowane placebo

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie z udziałem pacjentów poddawanych planowej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) i całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA). Grupa badana otrzyma dostawowo kwas traneksamowy (TXA), podczas gdy grupa kontrolna otrzyma zwykłą sól fizjologiczną placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest określenie, czy dostawowe podanie małej dawki TXA po THA i TKA skutkuje klinicznie istotnym zmniejszeniem utraty krwi. Celem drugorzędnym jest stwierdzenie, czy istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zjawisk zakrzepowo-zatorowych po zastosowaniu TXA po planowych THA i TKA. Głównym wskaźnikiem wyniku będzie - spadek stężenia hemoglobiny po operacji; drugorzędowe wskaźniki obejmują utratę krwi, szybkość transfuzji, d-dimery, poziomy troponin, objawową zakrzepicę żył głębokich (DVT) i zatorowość płucną (PE), zdarzenia naczyniowe (zawał mięśnia sercowego, udar), większe i mniejsze krwawienia oraz zgon.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • z chorobą zwyrodnieniową stawów
  • zaplanowane na planowy podstawowy jednostronny THR lub TKR
  • wyraził świadomą zgodę
  • umie czytać, pisać i mówić po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • historia tętniczej lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zawał mięśnia sercowego, objawowa choroba niedokrwienna serca, migotanie przedsionków, incydent naczyniowo-mózgowy, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna lub zakrzepowa choroba zastawek serca lub choroba rytmu)
  • przedoperacyjna Hg <120 g/l
  • Znana alergia na kwas traneksamowy
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Nabyte zaburzenia widzenia barw
  • Niewydolność wątroby, każda choroba wątroby w wywiadzie
  • Niewydolność nerek (podczas dializy)
  • Przedoperacyjne profilaktyczne zastosowanie terapii przeciwpłytkowej lub przeciwzakrzepowej, takiej jak klopidogrel, warfaryna, dabigatran lub rywaroksaban. Nie obejmuje to małej dawki aspiryny (81 mg)
  • Pacjenci z krwotokiem podpajęczynówkowym w wywiadzie [20]
  • Jednoczesna obustronna THA lub TKA
  • Wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego
  • Alergia na celekoksyb, który będzie jedynym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) stosowanym w wielomodalnym schemacie analgezji.
  • Niedrożność żyły siatkówki lub tętnicy siatkówki
  • Kobieta stosująca doustne środki antykoncepcyjne i/lub przed menopauzą
  • Jednoczesne przyjmowanie hydrochlorotiazydu, desmopresyny, sulbaktamu-ampicyliny, karbazochromu, ranitydyny i/lub nitrogliceryny przez cały czas trwania zabiegu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas traneksamowy
Dostawowe podanie małej dawki kwasu traneksamowego
Lek: Kwas traneksamowy
0,5 g kwasu traneksamowego w 0,9% chlorku sodu (grupa badana) zostanie wstrzyknięte do stawu po ostatecznym zamknięciu przez tymczasowy cewnik wyprowadzany przez nacięcie.
Inne nazwy:
  • DIN#: 02246365, Sandoz Kanada Inc.
Komparator placebo: Placebo
Chlorek sodu
Inny: Placebo
0,9% chlorek sodu (grupa placebo) zostanie wstrzyknięty do stawu po ostatecznym zamknięciu przez tymczasowy cewnik wyprowadzany przez nacięcie.
Inne nazwy:
  • Roztwór chlorku sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: rutynowo mierzone w 1. i 3. dniu po operacji
rutynowo mierzone w 1. i 3. dniu po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Troponina w surowicy
Ramy czasowe: Co 6 godzin przez 24 godziny po operacji
Co 6 godzin przez 24 godziny po operacji
D-dimer
Ramy czasowe: 1 i 2 dzień po operacji
1 i 2 dzień po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna transfuzja krwi
Ramy czasowe: Przez pierwsze 7 dni
dokumentacja transfuzji krwi pooperacyjnej
Przez pierwsze 7 dni
Duże lub drobne krwawienia
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od operacji
w ciągu 90 dni od operacji
Samodzielnie zgłaszane zaburzenia widzenia
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od operacji
w ciągu 90 dni od operacji
Samodzielnie zgłaszana objawowa DVT
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od operacji
w ciągu 90 dni od operacji
Zgłaszający się PE
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od operacji
w ciągu 90 dni od operacji
Zgłoszony przez siebie udar
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od operacji
w ciągu 90 dni od operacji
Śmierć
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od operacji
w ciągu 90 dni od operacji
Bilans płynów śródoperacyjnych
Ramy czasowe: podczas operacji
dokumentacja objętości płynu fizjologicznego podawanego dożylnie pacjentom
podczas operacji
Źródła krwawienia inne niż kolano lub biodro (np. krwawienie z przewodu pokarmowego)
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od operacji
w ciągu 90 dni od operacji
równowagę płynów pooperacyjnych
Ramy czasowe: w ciągu 3-5 dni od zabiegu
dokumentacja objętości płynu fizjologicznego podawanego dożylnie pacjentom
w ciągu 3-5 dni od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orthopaedic Innovation Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas R Turgeon, MD, Concordia Joint Replacement Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2013-089

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj