Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрисуставное введение транексамовой кислоты в снижении количества гемотрансфузий при первичном тотальном эндопротезировании тазобедренного и коленного суставов

6 апреля 2017 г. обновлено: Orthopaedic Innovation Centre

Роль низкой дозы внутрисуставной транексамовой кислоты в снижении частоты переливаний крови при тотальном эндопротезировании тазобедренного и коленного суставов: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Это рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование у пациентов, перенесших плановое тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) и тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (ТЭБ). Исследовательская группа получит внутрисуставно транексамовую кислоту (ТХА), а контрольная группа получит плацебо с нормальным физиологическим раствором.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования - определить, приводит ли внутрисуставное введение низких доз TXA после THA и TKA к клинически значимому снижению кровопотери. Вторичная цель — определить, существует ли повышенный риск тромбоэмболических явлений при использовании ТХА после плановой ТЭБ и ТЭК. Первичным показателем результата будет - падение гемоглобина после операции; вторичные показатели включают кровопотерю, скорость переливания, d-димеры, уровни тропонина, симптоматический тромбоз глубоких вен (ТГВ) и легочную эмболию (ТЭЛА), сосудистые события (инфаркт миокарда, инсульт), большие и малые кровотечения и смерть.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2K 3S8
        • Concordia Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • с остеоартрозом
  • запланировано на выборную первичную одностороннюю THR или TKR
  • дали информированное согласие
  • может читать, писать и говорить по-английски

Критерий исключения:

  • артериальная или венозная тромбоэмболия в анамнезе (инфаркт миокарда, симптоматическая ишемическая болезнь сердца, фибрилляция предсердий, нарушение мозгового кровообращения, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия или тромбогенное заболевание клапанов сердца или нарушение ритма)
  • предоперационная ртуть <120 г/л
  • Известная аллергия на транексамовую кислоту
  • Нарушение свертывания крови
  • Приобретенные нарушения цветового зрения
  • Печеночная недостаточность, любое заболевание печени в анамнезе
  • Почечная недостаточность (на диализе)
  • Предоперационное профилактическое использование антитромбоцитарной или антикоагулянтной терапии, такой как клопидогрел, варфарин, дабигатран или ривароксабан. Сюда не входят низкие дозы аспирина (81 мг).
  • Пациенты с субарахноидальным кровоизлиянием в анамнезе [20]
  • Одновременная двусторонняя ТЭЛА или ТКА
  • Противопоказания к спинальной анестезии
  • Аллергия на целекоксиб, который будет единственным нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП), используемым в мультимодальном режиме обезболивания.
  • Окклюзия вены сетчатки или артерии сетчатки
  • Женщина, принимающая оральные контрацептивы и/или в пременопаузе
  • Одновременный прием гидрохлоротиазида, десмопрессина, сульбактама-ампициллина, карбазохрома, ранитидина и/или нитроглицерина на время операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Транексамовая кислота
Внутрисуставное введение низких доз транексамовой кислоты
Лекарство: Транексамовая кислота
0,5 г транексамовой кислоты в 0,9% растворе хлорида натрия (исследуемой группе) вводят в сустав после окончательного закрытия через временный катетер, который выводят через разрез.
Другие имена:
  • DIN №: 02246365, Sandoz Canada Inc.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Хлорид натрия
Другой: Плацебо
0,9% хлорид натрия (группа плацебо) будет вводиться в сустав после окончательного закрытия через временный катетер, который выводится через разрез.
Другие имена:
  • Раствор хлорида натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение гемоглобина по сравнению с исходным уровнем во время пребывания в больнице
Временное ограничение: обычно измеряется после операции на 1 и 3 день
обычно измеряется после операции на 1 и 3 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сывороточный тропонин
Временное ограничение: Каждые 6 часов в течение 24 часов после операции
Каждые 6 часов в течение 24 часов после операции
D-димер
Временное ограничение: Послеоперационный день 1 и 2
Послеоперационный день 1 и 2

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное переливание крови
Временное ограничение: В течение первых 7 дней
документация переливания крови после операции
В течение первых 7 дней
Большие или малые кровотечения
Временное ограничение: в течение 90 дней после операции
в течение 90 дней после операции
Самооценка нарушений зрения
Временное ограничение: в течение 90 дней после операции
в течение 90 дней после операции
Самооценка симптоматического ТГВ
Временное ограничение: в течение 90 дней после операции
в течение 90 дней после операции
Самооценка PE
Временное ограничение: в течение 90 дней после операции
в течение 90 дней после операции
Самооценка инсульта
Временное ограничение: в течение 90 дней после операции
в течение 90 дней после операции
Смерть
Временное ограничение: в течение 90 дней после операции
в течение 90 дней после операции
Интраоперационный баланс жидкости
Временное ограничение: во время операции
документирование объема физиологического раствора, введенного пациенту внутривенно
во время операции
Источники кровотечения, отличные от коленного или тазобедренного (например, желудочно-кишечное кровотечение)
Временное ограничение: в течение 90 дней после операции
в течение 90 дней после операции
послеоперационный баланс жидкости
Временное ограничение: в течение 3-5 дней после операции
документирование объема физиологического раствора, введенного пациенту внутривенно
в течение 3-5 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Orthopaedic Innovation Centre

Следователи

  • Главный следователь: Thomas R Turgeon, MD, Concordia Joint Replacement Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B2013-089

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транексамовая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться