初回全股関節形成術および全膝関節形成術における輸血の減少における関節内トラネキサム酸
2017年4月6日 更新者：Orthopaedic Innovation Centre
初回全股関節形成術および全膝関節形成術における輸血の減少における低用量関節内トラネキサム酸の役割：ランダム化プラセボ対照研究
これは、待機的全膝関節形成術 (TKA) および全股関節形成術 (THA) を受ける患者を対象としたランダム化二重盲検対照試験です。
研究グループには関節内トラネキサム酸（TXA）が投与され、対照グループには生理食塩水プラセボが投与されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、THA および TKA 後の低用量 TXA の関節内投与が臨床的に意義のある失血の減少をもたらすかどうかを判断することです。
第 2 の目的は、選択的 THA および TKA 後の TXA の使用により血栓塞栓現象のリスクが増加するかどうかを判断することです。
主な結果の測定基準は、手術後のヘモグロビンの低下です。二次指標には、失血、輸血率、Dダイマー、トロポニンレベル、症候性深部静脈血栓症（DVT）および肺塞栓症（PE）、血管イベント（心筋梗塞、脳卒中）、大出血および軽微な出血、死亡が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2K 3S8
- Concordia Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 変形性関節症を伴う
- 選択的一次片側THRまたはTKRが予定されている
- インフォームドコンセントを提供した
- 英語の読み書き、会話ができる
除外基準:
- 動脈または静脈の血栓塞栓性疾患（心筋梗塞、症候性虚血性心疾患、心房細動、脳血管障害、深部静脈血栓症、肺塞栓症、または血栓形成性心臓弁膜症またはリズム疾患）の病歴
- 術前Hg <120 g/L
- トラネキサム酸に対する既知のアレルギー
- 凝固障害
- 後天性色覚障害
- 肝不全、肝疾患の既往歴
- 腎不全（透析中）
- クロピドグレル、ワルファリン、ダビガトラン、リバーロキサバンなどの抗血小板療法または抗凝固療法の術前予防的使用。 これには低用量アスピリン (81mg) は含まれません。
- くも膜下出血の既往のある患者[20]
- 同時両側THAまたはTKA
- 脊椎麻酔の禁忌
- セレコキシブに対するアレルギー。セレコキシブは、複合鎮痛法で使用される唯一の非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) です。
- 網膜静脈または網膜動脈閉塞
- 経口避妊薬を服用している女性および/または閉経前の女性
- 手術期間中、ヒドロクロロチアジド、デスモプレシン、スルバクタムアンピシリン、カルバゾクロム、ラニチジンおよび/またはニトログリセリンを同時に服用している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：トラネキサム酸
低用量トラネキサム酸の関節内投与
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０．９％塩化ナトリウム中の０．５ｇのトラネキサム酸（研究グループ）は、最終閉鎖後に、切開部から引き出される一時的なカテーテルを通して関節に注入される。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
塩化ナトリウム
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最終的な閉鎖の後、切開部から引き出される一時的なカテーテルを通じて、0.9% 塩化ナトリウム (プラセボ群) が関節に注入されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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入院中のヘモグロビン値のベースラインからの変化
時間枠：術後1日目と3日目に定期的に測定
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術後1日目と3日目に定期的に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清トロポニン
時間枠：術後24時間は6時間ごと
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術後24時間は6時間ごと
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Dダイマー
時間枠：術後1日目と2日目
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術後1日目と2日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の輸血
時間枠：最初の 7 日間
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術後の輸血の記録
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最初の 7 日間
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大規模または軽度の出血事象
時間枠：手術後90日以内
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手術後90日以内
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自己申告による視覚障害
時間枠：手術後90日以内
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手術後90日以内
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自己申告による症候性DVT
時間枠：手術後90日以内
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手術後90日以内
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自己申告PE
時間枠：手術後90日以内
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手術後90日以内
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自己申告による脳卒中
時間枠：手術後90日以内
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手術後90日以内
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死
時間枠：手術後90日以内
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手術後90日以内
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術中の体液バランス
時間枠：手術中
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患者に静脈内投与された生理食塩水の量を記録する
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手術中
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膝または股関節以外の出血源（例：消化管出血）
時間枠：手術後90日以内
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手術後90日以内
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術後の体液バランス
時間枠：手術後3～5日以内
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患者に静脈内投与された生理食塩水の量を記録する
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手術後3～5日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas R Turgeon, MD、Concordia Joint Replacement Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月21日
試験登録日
最初に提出
2015年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月6日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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