Acide tranexamique intra-articulaire dans la réduction des transfusions sanguines dans les arthroplasties totales primaires de la hanche et du genou
6 avril 2017 mis à jour par: Orthopaedic Innovation Centre
Rôle de l'acide tranexamique intra-articulaire à faible dose dans la réduction des transfusions sanguines dans l'arthroplastie totale primaire de la hanche et du genou : une étude randomisée contrôlée par placebo
Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé chez des patients subissant une arthroplastie totale du genou (PTG) et une arthroplastie totale de la hanche (PTH) électives.
Le groupe d'étude recevra de l'acide tranexamique intra-articulaire (TXA) tandis que le groupe témoin recevra un placebo salin normal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'administration intra-articulaire de faible dose de TXA après PTH et PTG entraîne une réduction cliniquement pertinente de la perte de sang.
L'objectif secondaire est de déterminer s'il existe un risque accru de phénomènes thromboemboliques avec l'utilisation de l'ATX après PTH et PTG électives.
Le critère de jugement principal sera - la baisse du taux d'hémoglobine après la chirurgie ; les mesures secondaires comprennent la perte de sang, le taux de transfusion, les d-dimères, les niveaux de troponine, la thrombose veineuse profonde (TVP) symptomatique et l'embolie pulmonaire (EP), les événements vasculaires (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral), les saignements majeurs et mineurs et le décès.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
- Concordia Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- avec arthrose
- prévue pour PTH ou PTG unilatérale primaire élective
- donné son consentement éclairé
- peut lire, écrire et parler anglais
Critère d'exclusion:
- antécédents de maladie thromboembolique artérielle ou veineuse (infarctus du myocarde, cardiopathie ischémique symptomatique, fibrillation auriculaire, accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire ou maladie valvulaire cardiaque thrombogène ou maladie du rythme)
- Hg préopératoire <120 g/L
- Allergie connue à l'acide tranexamique
- Trouble de la coagulation
- Troubles acquis de la vision des couleurs
- Insuffisance hépatique, tout antécédent de maladie du foie
- Insuffisance rénale (sous dialyse)
- Utilisation prophylactique préopératoire d'un traitement antiplaquettaire ou anticoagulant tel que le clopidogrel, la warfarine, le dabigatran ou le rivaroxaban. Cela n'inclut pas l'aspirine à faible dose (81 mg)
- Patients ayant des antécédents d'hémorragie sous-arachnoïdienne [20]
- PTH ou PTG bilatérales simultanées
- Toute contre-indication à la rachianesthésie
- Allergie au célécoxib, qui sera le seul anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) utilisé dans le régime d'analgésie multimodale.
- Veine rétinienne ou occlusion de l'artère rétinienne
- Femme sous pilule contraceptive et/ou préménopausée
- Prise concomitante d'hydrochlorothiazide, de desmopressine, de sulbactam-ampicilline, de carbazochrome, de ranitidine et/ou de nitroglycérine pendant la durée de la chirurgie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: L'acide tranexamique
Administration intra-articulaire d'acide tranexamique à faible dose
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0,5 g d'acide tranexamique dans du chlorure de sodium à 0,9 % (groupe d'étude) sera injecté dans l'articulation après la fermeture définitive à travers un cathéter temporaire qui est sorti par l'incision.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Chlorure de sodium
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Du chlorure de sodium à 0,9 % (groupe placebo) sera injecté dans l'articulation après la fermeture définitive à l'aide d'un cathéter temporaire qui sortira par l'incision.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de l'hémoglobine par rapport à la ligne de base pendant le séjour à l'hôpital
Délai: mesurés en routine les jours 1 et 3 après l'opération
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mesurés en routine les jours 1 et 3 après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Troponine sérique
Délai: Toutes les 6 heures pendant 24 heures après l'opération
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Toutes les 6 heures pendant 24 heures après l'opération
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D-dimère
Délai: Jour 1 et 2 après l'opération
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Jour 1 et 2 après l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Transfusion sanguine post-opératoire
Délai: Pendant les 7 premiers jours
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documentation de la transfusion sanguine post-opératoire
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Pendant les 7 premiers jours
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Événements hémorragiques majeurs ou mineurs
Délai: dans les 90 jours suivant la chirurgie
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dans les 90 jours suivant la chirurgie
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Troubles visuels autodéclarés
Délai: dans les 90 jours suivant la chirurgie
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dans les 90 jours suivant la chirurgie
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TVP symptomatique autodéclarée
Délai: dans les 90 jours suivant la chirurgie
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dans les 90 jours suivant la chirurgie
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EP autodéclarée
Délai: dans les 90 jours suivant la chirurgie
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dans les 90 jours suivant la chirurgie
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AVC autodéclaré
Délai: dans les 90 jours suivant la chirurgie
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dans les 90 jours suivant la chirurgie
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Décès
Délai: dans les 90 jours suivant la chirurgie
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dans les 90 jours suivant la chirurgie
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Équilibre hydrique peropératoire
Délai: pendant la chirurgie
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documentation du volume de liquide salin par voie intraveineuse administré aux patients
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pendant la chirurgie
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Sources de saignement autres que le genou ou la hanche (par exemple : saignement gastro-intestinal)
Délai: dans les 90 jours suivant la chirurgie
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dans les 90 jours suivant la chirurgie
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équilibre hydrique post-opératoire
Délai: dans les 3 à 5 jours suivant la chirurgie
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documentation du volume de liquide salin par voie intraveineuse administré aux patients
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dans les 3 à 5 jours suivant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas R Turgeon, MD, Concordia Joint Replacement Group
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
21 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2015
Première publication (Estimation)
20 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2017
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B2013-089
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .