Intraartikulær traneksamsyre i reduksjon av blodtransfusjoner ved primær total hofte- og kneartroplastikk
6. april 2017 oppdatert av: Orthopaedic Innovation Centre
Rollen til lavdose intraartikulær traneksamsyre i reduksjon av blodtransfusjoner ved primær total hofte- og kneartroplastikk: en randomisert placebokontrollert studie
Dette er en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie med pasienter som gjennomgår elektiv total kneprotese (TKA) og total hofteprotese (THA).
Studiegruppen vil motta intraartikulær Tranexamic Acid (TXA) mens kontrollgruppen vil motta normal saltvanns placebo.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med denne studien er å bestemme om intraartikulær administrering av lavdose TXA etter THA og TKA resulterer i en klinisk relevant reduksjon i blodtap.
Det sekundære formålet er å avgjøre om det er økt risiko for tromboemboliske fenomener ved bruk av TXA etter elektiv THA og TKA.
Det primære resultatmålet vil være - fall i hemoglobin etter operasjonen; sekundære beregninger inkluderer blodtap, transfusjonshastighet, d-dimerer, troponinnivåer, symptomatisk dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE), vaskulære hendelser (hjerteinfarkt, hjerneslag), større og mindre blødninger og død.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
- Concordia Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- med slitasjegikt
- planlagt for elektiv primær ensidig THR eller TKR
- gitt informert samtykke
- kan lese, skrive og snakke engelsk
Ekskluderingskriterier:
- anamnese med arteriell eller venøs tromboembolisk sykdom (myokardinfarkt, symptomatisk iskemisk hjertesykdom, atrieflimmer, cerebrovaskulær ulykke, dyp venetrombose, lungeemboli eller trombogen hjerteklaffsykdom eller rytmesykdom)
- preoperativ Hg på <120 g/L
- Kjent allergi mot tranexamsyre
- Koagulasjonsforstyrrelse
- Ervervet forstyrrelser av fargesyn
- Leverinsuffisiens, enhver historie med leversykdom
- Nyreinsuffisiens (ved dialyse)
- Preoperativ profylaktisk bruk av blodplatehemmende eller antikoagulerende terapi som Clopidogrel, Warfarin, dabigatran eller Rivaroxaban. Dette inkluderer ikke lavdose aspirin (81 mg)
- Pasienter med en historie med subaraknoidal blødning [20]
- Samtidig bilateral THA eller TKA
- Enhver kontraindikasjon for spinalbedøvelse
- Allergi mot Celecoxib, som vil være de eneste ikke-steroide antiinflammatoriske legemidlene (NSAID) som brukes i det multimodale analgesiregimet.
- Netthinnevene eller retinal arterieokkklusjon
- Kvinne på p-piller og/eller premenopausal
- Samtidig tar hydroklortiazid, desmopressin, sulbactam-ampicillin, karbazokrom, ranitidin og/eller nitroglyserin under operasjonens varighet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tranexamsyre
Intraartikulær administrering av lavdose traneksaminsyre
|
0,5 g tranexamsyre i 0,9 % natriumklorid (studiegruppe) vil bli injisert i leddet etter endelig lukking gjennom et midlertidig kateter som føres ut gjennom snittet.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Natriumklorid
|
0,9 % natriumklorid (placebogruppe) vil bli injisert i leddet etter endelig lukking gjennom et midlertidig kateter som føres ut gjennom snittet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i hemoglobin under sykehusopphold
Tidsramme: rutinemessig målt etter operasjon dag 1 og 3
|
rutinemessig målt etter operasjon dag 1 og 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum Troponin
Tidsramme: Hver 6. time i 24 timer etter operasjon
|
Hver 6. time i 24 timer etter operasjon
|
|
D-dimer
Tidsramme: Post-op dag 1 og 2
|
Post-op dag 1 og 2
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ blodoverføring
Tidsramme: I løpet av de første 7 dagene
|
dokumentasjon på blodtransfusjon postoperativt
|
I løpet av de første 7 dagene
|
|
Større eller mindre blødningshendelser
Tidsramme: innen 90 dager etter operasjonen
|
innen 90 dager etter operasjonen
|
|
|
Selvrapporterte synsforstyrrelser
Tidsramme: innen 90 dager etter operasjonen
|
innen 90 dager etter operasjonen
|
|
|
Selvrapportert symptomatisk DVT
Tidsramme: innen 90 dager etter operasjonen
|
innen 90 dager etter operasjonen
|
|
|
Selvrapportert PE
Tidsramme: innen 90 dager etter operasjonen
|
innen 90 dager etter operasjonen
|
|
|
Selvrapportert hjerneslag
Tidsramme: innen 90 dager etter operasjonen
|
innen 90 dager etter operasjonen
|
|
|
Død
Tidsramme: innen 90 dager etter operasjonen
|
innen 90 dager etter operasjonen
|
|
|
Intraoperativ væskebalanse
Tidsramme: under operasjonen
|
dokumentasjon av volumet av saltvannsvæske via intravenøst gitt til pasienter
|
under operasjonen
|
|
Blødningskilder andre enn kneet eller hoften (f.eks: GI-blødning)
Tidsramme: innen 90 dager etter operasjonen
|
innen 90 dager etter operasjonen
|
|
|
postoperativ væskebalanse
Tidsramme: innen 3-5 dager etter operasjonen
|
dokumentasjon av volumet av saltvannsvæske via intravenøst gitt til pasienter
|
innen 3-5 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas R Turgeon, MD, Concordia Joint Replacement Group
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
21. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2017
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2013-089
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .